Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En perspektivisk multicenterkontrolleret undersøgelse af anvendelse af mesenkymale stamceller (MSC) for at forhindre afstødning efter nyretransplantation ved donation efter hjertedød

2. juli 2015 opdateret af: Qipeng Sun
Selvom donation efter hjertedød (DCD) er den vigtigste kilde til nyretransplantation i Kina, eksisterer der høj forekomst af afstødning og forsinket graftfunktion (DGF) på grund af den forlængede iskæmitid. Ifølge den tidligere enkeltcenterundersøgelse havde mesenkymale stamceller (MSC) en effekt til at forhindre afstødning og DGF efter nyretransplantation, men der var ingen perspektivisk multicenterkontrolleret undersøgelse til at bekræfte det. Denne perspektiviske multicenterkontrollerede undersøgelse vil fokusere på at afklare nøglerollen for MSC anvendt via nyrearteriel eller perifer veneinjektion for at reducere afstødningen og DGF efter nyretransplantation. Efterforskerne har etableret GMP-workshop og et solidt forskningsgrundlag for transplantationsafstødning. Denne undersøgelse vil give en ny rimelig måde til immuninduktion af nyretransplantation af DCD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelse om forebyggelse af MSC til afstødning efter transplantation

    • Alder mellem 18-60 år
    • med indikation af nyretransplantation
    • uden absolut kontraindikation
    • nyretransplantation ved donation efter borgerens død
    • første gang at få nyretransplantation
    • underskrevet informeret samtykke

  2. Undersøgelse af behandling af MSC til afstødning efter transplantation

    • nyretransplantation ved donation efter borgerens død
    • BPAR
    • har ingen kontraindikation for nyrebiopsi
    • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tab til opfølgning
  • alvorlige bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iv af BMSC for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)+BMSC iv(2*10^6 celler/kg, 48 timer før operation)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: rutinemæssig behandlingsprotokol for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)
Eksperimentel: ia og iv af MSC for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)+BMSC (iv 2*10^6 celler/kg + bl.a. 5*10^6 celler, 48 timer før operation)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: rutinemæssig behandling for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)
Eksperimentel: Rutinemæssig CMR-behandling plus MSC for at forhindre CMR
Rutinemæssig CMR-behandlingsprotokol (MP som førstelinjetilgang, ATG som andenlinjetilgang,ATG bruges til at behandle BPAR i 1 uge efter operation)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: Rutinemæssig CMR-behandling for at forhindre CMR
Rutinemæssig CMR behandlingsprotokol (MP som første linje tilgang, ATG som anden linje tilgang, ATG bruges til at behandle BPAR i 1 uge efter operation)
Eksperimentel: Rutinemæssig AMR-behandling plus MSC for at forhindre AMR
Rutinemæssig AMR-behandlingsprotokol (plasmaudveksling og IVIG som førstelinjetilgang, anti-CD20 monoklonalt antistof som andenlinjetilgang)+MSC(iv 2*10^6celle/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: Rutinemæssig AMR-behandling for at forhindre AMR
Rutinemæssig AMR-behandlingsprotokol (plasmaudveksling og IVIG som førstelinjetilgang, anti-CD20 monoklonalt antistof som andenlinjetilgang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere tilmeldt MSC-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: op til et år
80-100 sager vil blive tilmeldt gruppen.
op til et år
Incidentrater af BPAR og DGF efter nyretransplantation med MSC-forebyggelse før operation
Tidsramme: op til et år
Tilfælde indskrevet i gruppen vil blive overvåget nyrefunktion, nyrebiopsi og anden opportunistisk infektion. Hændelsen af ​​DGF og BPAR vil blive beregnet og sammenlignet med kontrolgruppen.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qipeng Sun

Samarbejdspartnere

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zssy20150624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner