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Eine perspektivische multizentrische kontrollierte Studie zur Anwendung von mesenchymalen Stammzellen (MSC) zur Verhinderung einer Abstoßung nach einer Nierentransplantation durch Spende nach einem Herztod

2. Juli 2015 aktualisiert von: Qipeng Sun
Obwohl die Spende nach Herztod (DCD) die Hauptquelle für Nierentransplantationen in China ist, besteht aufgrund der verlängerten Ischämiezeit eine hohe Inzidenzrate von Abstoßungen und verzögerter Transplantatfunktion (DGF). Laut der vorherigen Single-Center-Studie hatten mesenchymale Stammzellen (MSC) eine Wirkung auf die Verhinderung von Abstoßung und DGF nach einer Nierentransplantation, es gab jedoch keine perspektivische multizentrische kontrollierte Studie, die dies bestätigte. Diese perspektivische multizentrische kontrollierte Studie wird sich auf die Klärung der Schlüsselrolle von MSC konzentrieren, das über eine Injektion in Nierenarterien oder periphere Venen angewendet wird, um die Abstoßung und DGF nach einer Nierentransplantation zu reduzieren. Die Forscher haben einen GMP-Workshop und eine solide Forschungsgrundlage zur Transplantatabstoßung eingerichtet. Diese Studie wird einen neuen sinnvollen Weg zur Immuninduktion einer Nierentransplantation durch DCD bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studie zur Verhinderung von MSC bis zur Abstoßung nach Transplantation

    • Alter zwischen 18-60 Jahren
    • wenn die Indikation für eine Nierentransplantation vorliegt
    • Es gibt keine absolute Kontraindikation
    • Nierentransplantation durch Spende nach dem Tod des Bürgers
    • das erste Mal, dass ich eine Nierentransplantation erhielt
    • unterschriebene Einverständniserklärung

  2. Studie zur Behandlung von MSC bis zur Abstoßung nach Transplantation

    • Nierentransplantation durch Spende nach dem Tod des Bürgers
    • BPAR
    • Es besteht keine Kontraindikation für eine Nierenbiopsie
    • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verlust zur Nachverfolgung
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iv von BMSC, um eine Ablehnung zu verhindern
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)+BMSC iv(2*10^6Zellen/kg, 48h vor OP)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinebehandlungsprotokoll zur Verhinderung einer Abstoßung
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)
Experimental: ia und iv von MSC, um eine Ablehnung zu verhindern
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP) + BMSC (iv 2*10^6 Zellen/kg + ia 5*10^6 Zellen, 48 Stunden vor OP)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinebehandlung zur Verhinderung einer Abstoßung
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)
Experimental: Routinemäßige CMR-Behandlung plus MSC zur Vorbeugung von CMR
Routinemäßiges CMR-Behandlungsprotokoll (MP als Erstlinienansatz, ATG als Zweitlinienansatz, ATG wird zur Behandlung von BPAR in einer Woche nach der Operation verwendet) + MSC (iv 2*10^6 Zellen/kg am Tag 1, Tag 7)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinemäßige CMR-Behandlung zur Vorbeugung von CMR
Routinemäßiges CMR-Behandlungsprotokoll (MP als Erstlinienansatz, ATG als Zweitlinienansatz, ATG wird zur Behandlung von BPAR in einer Woche nach der Operation verwendet)
Experimental: Routinemäßige AMR-Behandlung plus MSC zur Vorbeugung von AMR
Routinemäßiges AMR-Behandlungsprotokoll (Plasmaaustausch und IVIG als Erstlinienansatz, monoklonaler Anti-CD20-Antikörper als Zweitlinienansatz) + MSC (iv 2*10^6 Zellen/kg an Tag 1, Tag 7)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinemäßige AMR-Behandlung zur Vorbeugung von AMR
Routinemäßiges AMR-Behandlungsprotokoll (Plasmaaustausch und IVIG als Erstlinienansatz, monoklonaler Anti-CD20-Antikörper als Zweitlinienansatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in die MSC-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
80-100 Fälle werden in die Gruppe aufgenommen.
bis zu einem Jahr
Inzidenzraten von BPAR und DGF nach Nierentransplantation mit MSC-Prävention vor der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Bei in die Gruppe aufgenommenen Fällen werden die Nierenfunktion, die Nierenbiopsie und andere opportunistische Infektionen überwacht. Die Inzidenzraten von DGF und BPAR werden berechnet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qipeng Sun

Mitarbeiter

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zssy20150624

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