Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En perspektiv multicenterkontrollerad studie om applicering av mesenkymal stamcell (MSC) för att förhindra avstötning efter njurtransplantation genom donation efter hjärtdöd

2 juli 2015 uppdaterad av: Qipeng Sun
Även om donation efter hjärtdöd (DCD) är den största källan till njurtransplantation i Kina, existerar hög förekomst av avstötning och fördröjd graftfunktion (DGF) på grund av den förlängda ischemitiden. Enligt den tidigare singelcenterstudien hade mesenkymala stamceller (MSC) en effekt för att förhindra avstötning och DGF efter njurtransplantation, men det fanns ingen perspektiv multicenterkontrollerad studie som bekräftade det. Denna multicenterkontrollerade perspektivstudie kommer att fokusera på att klargöra nyckelrollen för MSC som appliceras via njurartär eller perifer veninjektion, för att minska avstötningen och DGF efter njurtransplantation. Utredarna har etablerat GMP-workshop och en solid forskningsgrund för transplantationsavstötning. Denna studie kommer att tillhandahålla ett nytt rimligt sätt för immuninduktion av njurtransplantation av DCD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studie om förebyggande av MSC till avstötning efter transplantation

    • Ålder mellan 18-60 år
    • har indikation på njurtransplantation
    • har ingen absolut kontraindikation
    • njurtransplantation genom donation efter medborgarens död
    • första gången för att få njurtransplantation
    • undertecknat informerat samtycke

  2. Studie om behandling av MSC till avstötning efter transplantation

    • njurtransplantation genom donation efter medborgarens död
    • BPAR
    • har ingen kontraindikation för njurbiopsi
    • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förlust till uppföljning
  • allvarliga biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iv av BMSC för att förhindra avslag
Rutinbehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g till Pred 30mg, sedan bibehålla 5mg qd;MMF 1.0 bud från den första dagen efter operation, sedan bibehålla 1-1.5g/d;Plus CNI från den tredje dagen efter operation)+BMSC iv(2*10^6celler/kg, 48h före operation)
Biologisk: mesenkymal stamcell
Inget ingripande: rutinbehandlingsprotokoll för att förhindra avstötning
Rutinbehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g till Pred 30mg, sedan bibehålla 5mg qd;MMF 1.0 bud från den första dagen efter operation, sedan bibehålla 1-1.5g/d;Plus CNI från den tredje dagen efter operation)
Experimentell: ia och iv av MSC för att förhindra avstötning
Rutinbehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g till Pred 30mg, sedan bibehålla 5mg qd;MMF 1.0 bud från den första dagen efter operation, sedan bibehålla 1-1.5g/d;Plus CNI från den tredje dagen efter operation)+BMSC (iv 2*10^6celler/kg + bl.a. 5*10^6celler, 48h före operation)
Biologisk: mesenkymal stamcell
Inget ingripande: rutinbehandling för att förhindra avstötning
Rutinbehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g till Pred 30mg, sedan bibehålla 5mg qd;MMF 1.0 bud från den första dagen efter operation, sedan bibehålla 1-1.5g/d;Plus CNI från den tredje dagen efter operation)
Experimentell: Rutinmässig CMR-behandling plus MSC för att förhindra CMR
Rutinmässigt CMR-behandlingsprotokoll (MP som första linjens tillvägagångssätt, ATG som andra linjens tillvägagångssätt, ATG används för att behandla BPAR 1 vecka efter operation)+MSC( iv 2*10^6 celler/kg vid d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcell
Inget ingripande: Rutinmässig CMR-behandling för att förhindra CMR
Rutinmässigt CMR-behandlingsprotokoll (MP som första linjens tillvägagångssätt, ATG som andra linjens tillvägagångssätt, ATG används för att behandla BPAR 1 vecka efter operation)
Experimentell: Rutinmässig AMR-behandling plus MSC för att förhindra AMR
Rutinmässigt AMR-behandlingsprotokoll (plasmautbyte och IVIG som första linje, anti-CD20 monoklonal antikropp som andra linje)+MSC (iv 2*10^6 celler/kg vid d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcell
Inget ingripande: Rutinmässig AMR-behandling för att förhindra AMR
Rutinmässigt AMR-behandlingsprotokoll (plasmautbyte och IVIG som första linje, anti-CD20 monoklonal antikropp som andra linje)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som registrerats i MSC-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: upp till ett år
80-100 fall kommer att skrivas in i gruppen.
upp till ett år
Incidentfrekvenser av BPAR och DGF efter njurtransplantation med MSC-prevention före operation
Tidsram: upp till ett år
Fall inskrivna i gruppen kommer att övervakas njurfunktion, njurbiopsi och annan opportunistisk infektion. Incidentfrekvenserna för DGF och BPAR kommer att beräknas och jämföras med kontrollgruppen.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qipeng Sun

Samarbetspartners

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zssy20150624

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera