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心臓死亡後の提供による腎移植後の拒絶反応を防ぐための間葉系幹細胞(MSC)の適用に関する多施設共同対照研究

2015年7月2日 更新者：Qipeng Sun
中国における心臓死後提供（DCD）は腎移植の主要な供給源であるが、虚血時間が長くなるために高い拒絶反応率と移植片機能遅延（DGF）が存在する。 以前の単一施設研究によると、間葉系幹細胞（MSC）には腎移植後の拒絶反応やDGFを予防する効果があることが示されていましたが、それを確認する多施設共同対照研究はありませんでした。 この多施設共同研究の観点からは、腎移植後の拒絶反応と DGF を軽減するために、腎動脈または末梢静脈注射を介して適用される MSC の重要な役割を明らかにすることに焦点を当てます。 研究者らは、GMPワークショップと移植拒絶反応に関する強固な研究基盤を確立しました。 この研究は、DCDによる腎移植の免疫誘導のための新しい合理的な方法を提供するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MSCの移植後の拒絶反応予防に関する研究

    • 年齢は18歳から60歳まで
    • 腎移植の適応がある
    • 絶対的な禁忌がないこと
    • 国民の死亡後の提供による腎移植
    • 初めて腎移植を受ける人
    • 署名されたインフォームドコンセント

  2. 間葉系幹細胞の移植後拒絶反応に対する治療に関する研究

    • 国民の死亡後の提供による腎移植
    • BPAR
    • 腎生検の禁忌がないこと
    • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • フォローアップの損失
  • 重篤な有害事象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iv 拒絶反応を防ぐための BMSC
通常の治療プロトコル（ATG 50mg*3;MP 2.0gからPred 30mg、その後5mg qdを維持;術後初日からMMF 1.0 1日2回、その後1〜1.5g/日を維持;Plus 手術後 3 日目の CNI)+BMSC iv(2*10^6cell/kg、手術の 48 時間前)
生物学的：間葉系幹細胞
介入なし：拒絶反応を防ぐための日常的な治療プロトコル
通常の治療プロトコル（ATG 50mg*3;MP 2.0gからPred 30mg、その後5mg qdを維持;術後初日からMMF 1.0 1日2回、その後1〜1.5g/日を維持;Plus 術後3日目からのCNI）
実験的：拒絶反応を防ぐためのMSCのiaおよびiv
通常の治療プロトコル（ATG 50mg*3;MP 2.0gからPred 30mg、その後5mg qdを維持;術後初日からMMF 1.0 1日2回、その後1〜1.5g/日を維持;Plus 術後 3 日目の CNI)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell、手術の 48 時間前)
生物学的：間葉系幹細胞
介入なし：拒絶反応を防ぐための日常的な治療
通常の治療プロトコル（ATG 50mg*3;MP 2.0gからPred 30mg、その後5mg qdを維持;術後初日からMMF 1.0 1日2回、その後1〜1.5g/日を維持;Plus 術後3日目からのCNI）
実験的：CMRを予防するための定期的なCMR治療とMSC
ルーチンCMR治療プロトコール(MPは第一選択アプローチ、ATGは第二選択アプローチ、ATGは術後1週間でBPARの治療に使用)+MSC(d1,d7に2*10^6細胞/kgを静脈内投与)
生物学的：間葉系幹細胞
介入なし：CMRを予防するための定期的なCMR治療
定期的なCMR治療プロトコル（MPは第一選択アプローチ、ATGは第二選択アプローチ、ATGは術後1週間でBPARの治療に使用されます）
実験的：AMRを予防するための定期的なAMR治療とMSC
通常の AMR 治療プロトコル（第一選択アプローチとして血漿交換および IVIG、第二選択アプローチとして抗 CD20 モノクローナル抗体）+MSC（d1、d7 に iv 2*10^6cell/kg）
生物学的：間葉系幹細胞
介入なし：AMRを予防するための定期的なAMR治療
通常の AMR 治療プロトコル（第一選択アプローチとして血漿交換および IVIG、第二選択アプローチとして抗 CD20 モノクローナル抗体）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSCグループおよび対照グループに登録された参加者の数
時間枠：1年まで
80〜100件の症例がグループに登録される予定です。
1年まで
術前にMSCを予防した腎移植後のBPARおよびDGFの発生率
時間枠：1年まで
グループに登録された症例は、腎機能、腎生検、その他の日和見感染がモニタリングされます。DGF と BPAR の発生率が計算され、対照グループと比較されます。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qipeng Sun

協力者

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Qiquan Sun, MD,PhD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zssy20150624

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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