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심장사 후 기증에 의한 신장이식 후 거부반응을 예방하기 위한 중간엽 줄기세포(MSC)의 적용에 관한 관점 다기관 통제 연구

2015년 7월 2일 업데이트: Qipeng Sun
심장사 후 기증(DCD)이 중국에서 신장 이식의 주요 공급원이지만 허혈 시간의 연장으로 인해 거부율이 높고 이식 기능 지연(DGF)이 존재합니다. 이전 단일 센터 연구에 따르면 중간엽 줄기세포(MSC)는 신장 이식 후 거부 반응 및 DGF를 예방하는 효과가 있었지만 이를 확인하는 관점의 다기관 통제 연구는 없었다. 이 관점의 다기관 제어 연구는 신장 이식 후 거부반응 및 DGF를 줄이기 위해 신장 동맥 또는 말초 정맥 주사를 통해 적용되는 MSC의 핵심 역할을 명확히 하는 데 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 이식 거부에 대한 GMP 워크샵 및 견고한 연구 기반을 구축했습니다. 이 연구는 DCD에 의한 신장 이식의 면역 유도를 위한 새롭고 합리적인 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MSC 이식 후 거부반응 예방 연구

    • 18-60세 사이의 연령
    • 신장 이식의 징후가 있는 경우
    • 절대 금기 사항이 없는 경우
    • 시민 사망 후 기증에 의한 신장 이식
    • 신장이식을 처음 받는
    • 서명된 동의서

  2. MSC의 이식 후 거부반응에 대한 치료에 관한 연구

    • 시민 사망 후 기증에 의한 신장 이식
    • BPAR
    • 신장 생검의 금기 사항이 없는 경우
    • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 후속 손실
  • 심각한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거부를 방지하기 위한 BMSC의 iv
일상적인 치료 프로토콜(ATG 50mg*3;MP 2.0g에서 Pred 30mg, 이후 5mg qd 유지;수술 후 첫날부터 MMF 1.0 bid, 이후 1-1.5g/d 유지;Plus 수술 후 3일째부터의 CNI +BMSC iv(2*10^6cell/kg, 수술 48시간 전)
생물학적: 중간엽 줄기세포
간섭 없음: 거부반응을 예방하기 위한 일상적인 치료 프로토콜
일상적인 치료 프로토콜(ATG 50mg*3;MP 2.0g에서 Pred 30mg, 이후 5mg qd 유지;수술 후 첫날부터 MMF 1.0 bid, 이후 1-1.5g/d 유지;Plus 작전 3일째부터 CNI)
실험적: 거부를 방지하기 위한 MSC의 ia 및 iv
일상적인 치료 프로토콜(ATG 50mg*3;MP 2.0g에서 Pred 30mg, 이후 5mg qd 유지;수술 후 첫날부터 MMF 1.0 bid, 이후 1-1.5g/d 유지;Plus 수술 후 3일째부터의 CNI +BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 수술 48시간 전)
생물학적: 중간엽 줄기세포
간섭 없음: 거부반응을 예방하기 위한 일상적인 치료
일상적인 치료 프로토콜(ATG 50mg*3;MP 2.0g에서 Pred 30mg, 이후 5mg qd 유지;수술 후 첫날부터 MMF 1.0 bid, 이후 1-1.5g/d 유지;Plus 작전 3일째부터 CNI)
실험적: 일상적인 CMR 치료와 CMR 예방을 위한 MSC
일상적인 CMR 치료 프로토콜(1차 접근법으로서 MP, 2차 접근법으로서 ATG, 수술 후 1주 내에 BPAR을 치료하기 위해 ATG 사용) + MSC( iv 2*10^6cell/kg at d1,d7)
생물학적: 중간엽 줄기세포
간섭 없음: CMR 예방을 위한 일상적인 CMR 치료
일상적인 CMR 치료 프로토콜(MP는 1차 접근법, ATG는 2차 접근법, ATG는 수술 후 1주일에 BPAR 치료에 사용됨)
실험적: 일상적인 AMR 치료와 AMR 예방을 위한 MSC
일상적인 AMR 치료 프로토콜(1차 접근법으로서 혈장 교환 및 IVIG, 2차 접근법으로서 항-CD20 단클론 항체)+MSC(d1,d7에서 iv 2*10^6cell/kg)
생물학적: 중간엽 줄기세포
간섭 없음: AMR 예방을 위한 일상적인 AMR 치료
일상적인 AMR 치료 프로토콜(혈장 교환 및 IVIG를 1차 접근 방식으로, 항-CD20 단클론 항체를 2차 접근 방식으로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC 그룹 및 대조군에 등록된 참가자 수
기간: 최대 1년
80~100건이 그룹에 등록됩니다.
최대 1년
수술 전 MSC 예방을 통한 신장 이식 후 BPAR 및 DGF 발생률
기간: 최대 1년
그룹에 등록된 사례는 신장 기능, 신장 생검 및 기타 기회 감염을 모니터링합니다. DGF 및 BPAR의 발생률을 계산하고 대조군과 비교합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qipeng Sun

협력자

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zssy20150624

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