Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En perspektiv multisenterkontrollert studie på anvendelse av mesenkymale stamceller (MSC) for å forhindre avstøtning etter nyretransplantasjon ved donasjon etter hjertedød

2. juli 2015 oppdatert av: Qipeng Sun
Selv om donasjon etter hjertedød (DCD) er den viktigste kilden til nyretransplantasjon i Kina, eksisterer høy forekomst av avstøting og forsinket graftfunksjon (DGF) på grunn av den forlengede iskemitiden. I følge den forrige enkeltsenterstudien hadde mesenkymale stamceller (MSC) en effekt for å forhindre avstøtning og DGF etter nyretransplantasjon, men det var ingen perspektiv multisenterkontrollert studie for å bekrefte det. Denne multisenterkontrollerte perspektivstudien vil fokusere på å klargjøre nøkkelrollen til MSC brukt via nyrearteriell eller perifer veneinjeksjon, for å redusere avstøtingen og DGF etter nyretransplantasjon. Etterforskerne har etablert GMP-verksted og solid forskningsgrunnlag for transplantasjonsavvisning. Denne studien vil gi en ny rimelig måte for immuninduksjon av nyretransplantasjon av DCD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studie om forebygging av MSC til avstøtning etter transplantasjon

    • Alder mellom 18-60 år
    • har indikasjon på nyretransplantasjon
    • har ingen absolutt kontraindikasjon
    • nyretransplantasjon ved donasjon etter borgerens død
    • første gang å få nyretransplantasjon
    • undertegnet informert samtykke

  2. Studie om behandling av MSC til avstøtning etter transplantasjon

    • nyretransplantasjon ved donasjon etter borgerens død
    • BPAR
    • har ingen kontraindikasjon for nyrebiopsi
    • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tap for oppfølging
  • alvorlige uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iv av BMSC for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra tredje dag etter operasjon)+BMSC iv(2*10^6celler/kg, 48 timer før operasjon)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: rutinemessig behandlingsprotokoll for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)
Eksperimentell: ia og iv av MSC for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)+BMSC (iv 2*10^6 celler/kg + bl.a. 5*10^6 celler, 48 timer før operasjon)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: rutinemessig behandling for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)
Eksperimentell: Rutinemessig CMR-behandling pluss MSC for å forhindre CMR
Rutinemessig CMR-behandlingsprotokoll (MP som førstelinjetilnærming, ATG som andrelinjetilnærming, ATG brukes til å behandle BPAR i 1 uke etter operasjon)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: Rutinemessig CMR-behandling for å forhindre CMR
Rutinemessig CMR-behandlingsprotokoll (MP som førstelinjetilnærming, ATG som andrelinjetilnærming, ATG brukes til å behandle BPAR i 1 uke etter operasjon)
Eksperimentell: Rutinemessig AMR-behandling pluss MSC for å forhindre AMR
Rutinemessig AMR-behandlingsprotokoll (plasmautveksling og IVIG som førstelinjetilnærming, anti-CD20 monoklonalt antistoff som andrelinjetilnærming)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: Rutinemessig AMR-behandling for å forhindre AMR
Rutinemessig AMR-behandlingsprotokoll (plasmautveksling og IVIG som førstelinjetilnærming, anti-CD20 monoklonalt antistoff som andrelinjetilnærming)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er registrert i MSC-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: opptil ett år
80-100 saker vil bli registrert i gruppen.
opptil ett år
Hendelsesrater av BPAR og DGF etter nyretransplantasjon med MSC-forebygging før operasjon
Tidsramme: opptil ett år
Tilfeller som er registrert i gruppen vil bli overvåket nyrefunksjon, nyrebiopsi og annen opportunistisk infeksjon. Hendelsesratene for DGF og BPAR vil bli beregnet og sammenlignet med kontrollgruppen.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qipeng Sun

Samarbeidspartnere

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zssy20150624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på mesenkymal stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere