Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perspektivikus multicentrikus, kontrollált tanulmány a mezenchimális őssejtek (MSC) alkalmazásáról a szívhalál utáni veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére

2015. július 2. frissítette: Qipeng Sun
Bár Kínában a szívhalál utáni adományozás (DCD) a vesetranszplantáció fő forrása, magas a kilökődés és a késleltetett graftfunkció (DGF) előfordulási aránya az elhúzódó ischaemia miatt. A korábbi egyetlen centrumú vizsgálat szerint a mesenchymális őssejtek (MSC) vesetranszplantáció után megakadályozták a kilökődést és a DGF-et, de nem volt perspektivikus multicentrikus kontrollos vizsgálat, amely ezt megerősítette volna. Ez a perspektivikus multicentrikus, kontrollált vizsgálat a vese artériás vagy perifériás vénás injekcióval alkalmazott MSC kulcsfontosságú szerepének tisztázására összpontosít a vesetranszplantáció utáni kilökődés és DGF csökkentésében. A kutatók létrehozták a GMP műhelyt és szilárd kutatási alapot a transzplantációs kilökődésre vonatkozóan. Ez a tanulmány új ésszerű módot kínál a vesetranszplantáció DCD általi immunindukciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tanulmány az MSC-től a kilökődésig a transzplantáció után

    • Életkor 18-60 év között
    • vesetranszplantáció indikációja esetén
    • nincs abszolút ellenjavallata
    • veseátültetés adományozással az állampolgár halála után
    • először kapott veseátültetést
    • aláírt tájékozott beleegyezés

  2. Tanulmány az MSC kezeléséről a transzplantáció utáni kilökődésig

    • veseátültetés adományozással az állampolgár halála után
    • BPAR
    • nincs ellenjavallata a vesebiopsziának
    • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • veszteség a nyomon követésre
  • súlyos nemkívánatos események

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A BMSC iv
Rutin kezelési protokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g-tól Pred 30 mg-ig, majd napi 5 mg fenntartása; MMF 1,0 bid a műtét utáni első naptól, majd 1-1,5 g/nap fenntartása; Plusz CNI a művelet utáni harmadik naptól)+BMSC iv (2*10^6 sejt/kg, 48 órával a művelet előtt)
Biológiai: mesenchymális őssejt
Nincs beavatkozás: rutin kezelési protokoll a kilökődés megelőzésére
Rutin kezelési protokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g-tól Pred 30 mg-ig, majd napi 5 mg fenntartása; MMF 1,0 bid a műtét utáni első naptól, majd 1-1,5 g/nap fenntartása; Plusz CNI a művelet utáni harmadik naptól)
Kísérleti: Az MSC ia és iv
Rutin kezelési protokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g-tól Pred 30 mg-ig, majd napi 5 mg fenntartása; MMF 1,0 bid a műtét utáni első naptól, majd 1-1,5 g/nap fenntartása; Plusz CNI a művelet utáni harmadik naptól)+BMSC (iv. 2*10^6 sejt/kg + ia 5*10^6 cella, 48 órával a művelet előtt)
Biológiai: mesenchymális őssejt
Nincs beavatkozás: rutin kezelés a kilökődés megelőzésére
Rutin kezelési protokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g-tól Pred 30 mg-ig, majd napi 5 mg fenntartása; MMF 1,0 bid a műtét utáni első naptól, majd 1-1,5 g/nap fenntartása; Plusz CNI a művelet utáni harmadik naptól)
Kísérleti: Rutin CMR kezelés plusz MSC a CMR megelőzésére
Rutin CMR-kezelési protokoll (MP első vonalbeli megközelítésként, ATG második vonalbeli megközelítésként, ATG használható a BPAR kezelésére az operációt követő 1 héten belül)+MSC (iv. 2*10^6 sejt/kg d1, d7)
Biológiai: mesenchymális őssejt
Nincs beavatkozás: Rutin CMR kezelés a CMR megelőzésére
Rutin CMR kezelési protokoll (MP első vonalbeli megközelítésként, ATG második vonalbeli megközelítésként, ATG használható a BPAR kezelésére a műtét után 1 héten belül)
Kísérleti: Rutinszerű AMR kezelés plusz MSC az AMR megelőzésére
Rutinszerű AMR-kezelési protokoll (plazmacsere és IVIG első vonalbeli megközelítésként, anti-CD20 monoklonális antitest második vonalbeli megközelítésként) + MSC (iv. 2*10^6 sejt/kg d1, d7-nél)
Biológiai: mesenchymális őssejt
Nincs beavatkozás: Rutinszerű AMR kezelés az AMR megelőzésére
Rutinszerű AMR kezelési protokoll (plazmacsere és IVIG első vonalbeli megközelítésként, anti-CD20 monoklonális antitest második vonalbeli megközelítésként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSC csoportba és a kontrollcsoportba beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb egy évig
80-100 eset kerül be a csoportba.
legfeljebb egy évig
BPAR és DGF incidensek aránya vesetranszplantáció után MSC prevencióval a műtét előtt
Időkeret: legfeljebb egy évig
A csoportba beírt eseteket vesefunkcióval, vesebiopsziával és más opportunista fertőzéssel monitorozzák. A DGF és BPAR incidensek arányát kiszámítják és összehasonlítják a kontrollcsoporttal.
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qipeng Sun

Együttműködők

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zssy20150624

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel