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Un estudio controlado multicéntrico de perspectiva sobre la aplicación de células madre mesenquimales (MSC) para prevenir el rechazo después del trasplante renal por donación después de la muerte cardíaca

2 de julio de 2015 actualizado por: Qipeng Sun
Aunque la donación después de la muerte cardíaca (DCD) es la principal fuente de trasplante renal en China, existe una alta tasa de rechazo y retraso en la función del injerto (DGF) debido al tiempo prolongado de isquemia. De acuerdo con el estudio previo de un solo centro, las células madre mesenquimales (MSC) tuvieron un efecto para prevenir el rechazo y la DGF después del trasplante renal, pero no hubo ningún estudio prospectivo controlado multicéntrico para confirmarlo. Este estudio prospectivo controlado multicéntrico se centrará en aclarar el papel clave de las MSC aplicadas a través de la inyección en la arteria renal o la vena periférica, para reducir el rechazo y el DGF después del trasplante renal. Los investigadores han establecido un taller de GMP y una base sólida de investigación sobre el rechazo de trasplantes. Este estudio proporcionará una nueva forma razonable para la inducción inmune del trasplante renal por DCD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio sobre prevención de CMM al rechazo tras trasplante

    • Edad entre 18-60 años
    • tener la indicación de trasplante renal
    • no tener contraindicación absoluta
    • trasplante renal por donación después de la muerte del ciudadano
    • la primera vez que recibe un trasplante renal
    • consentimiento informado firmado

  2. Estudio sobre el tratamiento de MSC al rechazo después del trasplante

    • trasplante renal por donación después de la muerte del ciudadano
    • BPAR
    • no tener contraindicación para la biopsia renal
    • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pérdida durante el seguimiento
  • eventos adversos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iv de BMSC para evitar el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)+BMSC iv (2*10^6cell/kg, 48h antes de la operación)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: protocolo de tratamiento de rutina para prevenir el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)
Experimental: ia y iv de MSC para evitar el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h antes de la operación)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: tratamiento de rutina para prevenir el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)
Experimental: Tratamiento de CMR de rutina más MSC para prevenir CMR
Protocolo de tratamiento de RMC de rutina (MP como enfoque de primera línea, ATG como enfoque de segunda línea, se usa ATG para tratar BPAR en 1 semana después de la operación) + MSC (iv 2*10^6 células/kg en d1, d7)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: Tratamiento de RMC de rutina para prevenir la RMC
Protocolo de tratamiento de RMC de rutina (MP como enfoque de primera línea, ATG como enfoque de segunda línea, ATG se usa para tratar BPAR en 1 semana después de la operación)
Experimental: Tratamiento de AMR de rutina más MSC para prevenir AMR
Protocolo de tratamiento de AMR de rutina (intercambio de plasma e IVIG como enfoque de primera línea, anticuerpo monoclonal anti-CD20 como enfoque de segunda línea) + MSC (iv 2*10^6 células/kg en d1, d7)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: Tratamiento de AMR de rutina para prevenir AMR
Protocolo de tratamiento de AMR de rutina (intercambio de plasma e IVIG como enfoque de primera línea, anticuerpo monoclonal anti-CD20 como enfoque de segunda línea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en el grupo MSC y el grupo de control
Periodo de tiempo: hasta un año
80-100 casos se inscribirán en el grupo.
hasta un año
Tasas de incidencia de BPAR y DGF después del trasplante renal con prevención de MSC antes de la operación
Periodo de tiempo: hasta un año
A los casos inscritos en el grupo se les controlará la función renal, la biopsia renal y otras infecciones oportunistas. Se calcularán las tasas de incidencia de DGF y BPAR y se compararán con el grupo de control.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qipeng Sun

Colaboradores

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zssy20150624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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