Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perspektiivinen monikeskuskontrolloitu tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käyttämisestä hyljintäreaktion estämiseksi munuaisensiirron jälkeen sydänkuoleman jälkeen

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Qipeng Sun
Vaikka sydänkuoleman jälkeinen luovutus (DCD) on tärkein munuaisensiirtojen lähde Kiinassa, hyljintäreaktion ja viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ilmaantuvuus on korkea pitkittyneen iskemiaajan vuoksi. Edellisen yksikeskustutkimuksen mukaan mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) oli hyljintäreaktiota ja DGF:ää estävä vaikutus munuaisensiirron jälkeen, mutta sen vahvistamiseksi ei ollut perspektiivistä monikeskuskontrolloitua tutkimusta. Tämä monikeskuskontrolloitu perspektiivitutkimus keskittyy selventämään munuaisvaltimoiden tai perifeeristen laskimoinjektioiden kautta annettavan MSC:n avainroolia hylkimisreaktion ja DGF:n vähentämiseksi munuaisensiirron jälkeen. Tutkijat ovat perustaneet GMP-työpajan ja vankan tutkimusperustan elinsiirron hylkimisreaktiosta. Tämä tutkimus tarjoaa uuden järkevän tavan munuaisensiirron immuuni-induktioon DCD:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimus MSC:n hylkimisreaktion ehkäisystä elinsiirron jälkeen

    • Ikä 18-60 vuoden välillä
    • joilla on indikaatio munuaisensiirtoon
    • joilla ei ole ehdotonta vasta-aihetta
    • munuaisensiirto luovutuksella kansalaisen kuoleman jälkeen
    • ensimmäistä kertaa munuaisensiirrolle
    • allekirjoitettu tietoinen suostumus

  2. Tutkimus MSC:n hoidosta hylkimisreaktioon siirron jälkeen

    • munuaisensiirto luovutuksella kansalaisen kuoleman jälkeen
    • BPAR
    • joilla ei ole vasta-aiheita munuaisbiopsialle
    • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • menetys seurannalle
  • vakavia haittatapahtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iv BMSC:n hylkäämisen estämiseksi
Rutiinihoitoprotokolla (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g - Pred 30 mg, sitten ylläpito 5 mg qd; MMF 1,0 bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien, sitten 1-1,5 g/d; Plus CNI kolmannesta päivästä toimenpiteen jälkeen)+BMSC iv (2*10^6 solua/kg, 48 tuntia ennen toimenpidettä)
Biologinen: mesenkymaalinen kantasolu
Ei väliintuloa: rutiinihoitoprotokolla hylkimisen estämiseksi
Rutiinihoitoprotokolla (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g - Pred 30 mg, sitten ylläpito 5 mg qd; MMF 1,0 bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien, sitten 1-1,5 g/d; Plus CNI kolmannesta päivästä op)
Kokeellinen: ia ja iv MSC:n hylkäämisen estämiseksi
Rutiinihoitoprotokolla (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g - Pred 30 mg, sitten ylläpito 5 mg qd; MMF 1,0 bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien, sitten 1-1,5 g/d; Plus CNI kolmannesta päivästä op)+BMSC (iv 2*10^6 solua/kg + ia 5*10^6 solua, 48 tuntia ennen toimenpidettä)
Biologinen: mesenkymaalinen kantasolu
Ei väliintuloa: rutiinihoito hylkimisen estämiseksi
Rutiinihoitoprotokolla (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g - Pred 30 mg, sitten ylläpito 5 mg qd; MMF 1,0 bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien, sitten 1-1,5 g/d; Plus CNI kolmannesta päivästä op)
Kokeellinen: Rutiini CMR-hoito plus MSC CMR-estämiseksi
Rutiini-CMR-hoitoprotokolla (MP ensimmäisen linjan lähestymistapana, ATG toisen linjan lähestymistapana, ATG:tä käytetään BPAR:n hoitoon 1 viikon kuluttua leikkauksesta) + MSC (iv 2*10^6 solua/kg d1, d7)
Biologinen: mesenkymaalinen kantasolu
Ei väliintuloa: Säännöllinen CMR-hoito CMR-estämiseksi
Rutiini CMR-hoitoprotokolla (MP ensimmäisen linjan lähestymistapana, ATG toisen linjan lähestymistapana, ATG:tä käytetään BPAR:n hoitoon viikon kuluttua leikkauksesta)
Kokeellinen: Rutiini AMR-hoito ja MSC AMR-estämiseksi
Rutiini AMR-hoitoprotokolla (plasmanvaihto ja IVIG ensimmäisen linjan lähestymistapana, anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine toisen rivin lähestymistapana) + MSC (iv 2 * 10^ 6 solua/kg d1, d7)
Biologinen: mesenkymaalinen kantasolu
Ei väliintuloa: Rutiini AMR-hoito AMR:n estämiseksi
Rutiini AMR-hoitoprotokolla (plasmanvaihto ja IVIG ensimmäisen linjan lähestymistapana, anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine toisen linjan lähestymistapana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSC-ryhmään ja kontrolliryhmään ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Ryhmään otetaan 80-100 tapausta.
jopa yksi vuosi
BPAR:n ja DGF:n esiintymistiheys munuaisensiirron jälkeen ja MSC-esto ennen leikkausta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Ryhmään merkityistä tapauksista seurataan munuaisten toimintaa, munuaisbiopsiaa ja muita opportunistisia infektioita. DGF- ja BPAR-tapausten määrät lasketaan ja verrataan kontrolliryhmään.
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qipeng Sun

Yhteistyökumppanit

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zssy20150624

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa