Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní multicentrická kontrolovaná studie o aplikaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC) k prevenci rejekce po transplantaci ledvin darováním po srdeční smrti

2. července 2015 aktualizováno: Qipeng Sun
Ačkoli je dárcovství po srdeční smrti (DCD) hlavním zdrojem transplantace ledvin v Číně, existuje vysoká incidence rejekce a opožděné funkce štěpu (DGF) kvůli prodloužené době ischemie. Podle předchozí jednocentrové studie měly mezenchymální kmenové buňky (MSC) účinek v prevenci rejekce a DGF po transplantaci ledviny, ale neexistovala žádná perspektivní multicentrická kontrolovaná studie, která by to potvrdila. Tato perspektivní multicentrická kontrolovaná studie se zaměří na objasnění klíčové role MSC aplikovaného injekcí renální arteriální nebo periferní žíly ke snížení rejekce a DGF po transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé vytvořili workshop GMP a solidní výzkumný základ pro odmítnutí transplantátu. Tato studie poskytne nový rozumný způsob imunitní indukce transplantace ledvin pomocí DCD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie o prevenci rejekce MSC po transplantaci

    • Věk mezi 18-60 lety
    • s indikací transplantace ledviny
    • nemají žádnou absolutní kontraindikaci
    • transplantace ledvin darováním po smrti občana
    • poprvé k transplantaci ledviny
    • podepsaný informovaný souhlas

  2. Studie léčby MSC k rejekci po transplantaci

    • transplantace ledvin darováním po smrti občana
    • BPAR
    • nemají žádnou kontraindikaci renální biopsie
    • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ztráta na sledování
  • závažné nežádoucí příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iv BMSC, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)+BMSC iv (2*10^6 buněk/kg, 48 hodin před operací)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: rutinní léčebný protokol, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)
Experimentální: ia a iv MSC, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci) + BMSC (iv 2*10^6 buněk/kg + mj. 5*10^6 buněk, 48 hodin před operací)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: rutinní léčba, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)
Experimentální: Rutinní léčba CMR plus MSC k prevenci CMR
Protokol rutinní léčby CMR (MP jako přístup první linie, ATG jako přístup druhé linie, ATG se používá k léčbě BPAR za 1 týden po operaci) + MSC (iv 2*10^6 buněk/kg v d1,d7)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: Rutinní léčba CMR k prevenci CMR
Protokol rutinní léčby CMR (MP jako přístup první linie, ATG jako přístup druhé linie, ATG se používá k léčbě BPAR za 1 týden po operaci)
Experimentální: Rutinní léčba AMR plus MSC k prevenci AMR
Rutinní protokol léčby AMR (výměna plazmy a IVIG jako přístup první linie, monoklonální protilátka anti-CD20 jako přístup druhé linie) + MSC (iv 2*10^6 buněk/kg v d1,d7)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: Rutinní léčba AMR k prevenci AMR
Rutinní protokol léčby AMR (výměna plazmy a IVIG jako přístup první linie, anti-CD20 monoklonální protilátka jako přístup druhé linie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do skupiny MSC a kontrolní skupiny
Časové okno: do jednoho roku
Do skupiny bude zapsáno 80-100 případů.
do jednoho roku
Incidence BPAR a DGF po transplantaci ledviny s prevencí MSC před operací
Časové okno: do jednoho roku
Případy zařazené do skupiny budou sledovány renální funkce, renální biopsie a další oportunní infekce. Vypočte se výskyt DGF a BPAR a porovná se s kontrolní skupinou.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qipeng Sun

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zssy20150624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit