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Une étude contrôlée multicentrique en perspective sur l'application de cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour prévenir le rejet après une transplantation rénale par don après un décès cardiaque

2 juillet 2015 mis à jour par: Qipeng Sun
Bien que le don après mort cardiaque (DCD) soit la principale source de transplantation rénale en Chine, un taux d'incidence élevé de rejet et de retard de la fonction de greffe (DGF) existe en raison de la durée prolongée de l'ischémie. Selon la précédente étude monocentrique, les cellules souches mésenchymateuses (MSC) avaient un effet pour prévenir le rejet et la DGF après une transplantation rénale, mais il n'y avait pas d'étude prospective multicentrique contrôlée pour le confirmer. Cette étude prospective multicentrique contrôlée s'attachera à clarifier le rôle clé des CSM appliquées via l'injection artérielle ou veine périphérique rénale, pour réduire le rejet et la DGF après transplantation rénale. Les enquêteurs ont établi un atelier GMP et une base de recherche solide sur le rejet de greffe. Cette étude fournira une nouvelle voie raisonnable pour l'induction immunitaire de la transplantation rénale par DCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Etude sur la prévention des CSM au rejet après transplantation

    • Âge entre 18 et 60 ans
    • ayant l'indication d'une transplantation rénale
    • n'ayant pas de contre-indication absolue
    • transplantation rénale par don après décès d'un citoyen
    • la première fois à recevoir une transplantation rénale
    • consentement éclairé signé

  2. Etude sur le traitement des MSC jusqu'au rejet après transplantation

    • transplantation rénale par don après décès d'un citoyen
    • BPAR
    • n'ayant pas de contre-indication à la biopsie rénale
    • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • perdu de vue
  • événements indésirables graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iv de BMSC pour éviter le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48h avant op)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: protocole de traitement de routine pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)
Expérimental: ia et iv de MSC pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h avant op)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: traitement de routine pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)
Expérimental: Traitement CMR de routine plus MSC pour prévenir la CMR
Protocole de traitement CMR de routine (MP comme approche de première ligne, ATG comme approche de deuxième ligne, ATG doit être utilisé pour traiter BPAR en 1 semaine après op) + MSC ( iv 2 * 10 ^ 6 cellules / kg à j1, j7)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: Traitement CMR de routine pour prévenir la CMR
Protocole de traitement CMR de routine (MP comme approche de première ligne, ATG comme approche de deuxième ligne, ATG doit être utilisé pour traiter BPAR en 1 semaine après l'op)
Expérimental: Traitement de routine de la RAM plus MSC pour prévenir la RAM
Protocole de traitement de routine de la RAM (échange de plasma et IgIV en première intention, anticorps monoclonal anti-CD20 en deuxième intention) + MSC ( iv 2*10 ^ 6 cellules/kg à j1, j7)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: Traitement de routine de la RAM pour prévenir la RAM
Protocole de traitement de routine de la RAM (échange de plasma et IgIV en première intention, anticorps monoclonal anti-CD20 en deuxième intention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits dans le groupe MSC et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à un an
80 à 100 cas seront inscrits au groupe.
Jusqu'à un an
Taux d'incidence des BPAR et DGF après transplantation rénale avec prévention des CSM avant opération
Délai: Jusqu'à un an
Les cas inscrits dans le groupe feront l'objet d'une surveillance de la fonction rénale, d'une biopsie rénale et d'autres infections opportunistes. Les taux d'incidence de DGF et de BPAR seront calculés et comparés avec le groupe témoin.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qipeng Sun

Collaborateurs

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zssy20150624

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur cellule souche mésenchymateuse

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