Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een perspectief multicenter gecontroleerd onderzoek naar de toepassing van mesenchymale stamcellen (MSC) om afstoting na niertransplantatie door donatie na hartdood te voorkomen

2 juli 2015 bijgewerkt door: Qipeng Sun
Hoewel donatie na hartdood (DCD) de belangrijkste bron van niertransplantatie in China is, is er een hoge incidentie van afstoting en vertraagde transplantaatfunctie (DGF) vanwege de verlengde ischemietijd. Volgens de eerdere studie in één centrum hadden mesenchymale stamcellen (MSC) een effect om afstoting en DGF na niertransplantatie te voorkomen, maar er was geen perspectief gecontroleerde multicenter studie om dit te bevestigen. Deze multicenter gecontroleerde studie zal zich richten op het verduidelijken van de sleutelrol van MSC toegepast via nierarteriële of perifere aderinjectie, om de afstoting en DGF na niertransplantatie te verminderen. De onderzoekers hebben een GMP-workshop opgezet en een solide onderzoeksbasis voor transplantaatafstoting. Deze studie zal een nieuwe, redelijke manier bieden voor immuuninductie van niertransplantatie door DCD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Studie naar preventie van MSC tot afstoting na transplantatie

    • Leeftijd tussen 18-60 jaar
    • met de indicatie niertransplantatie
    • zonder absolute contra-indicatie
    • niertransplantatie door donatie na overlijden burger
    • de eerste keer dat u een niertransplantatie krijgt
    • ondertekende geïnformeerde toestemming

  2. Studie naar behandeling van MSC tot afstoting na transplantatie

    • niertransplantatie door donatie na overlijden burger
    • BPAR
    • zonder contra-indicatie voor nierbiopsie
    • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verlies om op te volgen
  • ernstige bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iv van BMSC om afwijzing te voorkomen
Routinebehandelingsprotocol (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g tot Pred 30 mg, daarna handhaven van 5 mg qd; MMF 1,0 bod vanaf de eerste dag na operatie, daarna handhaven van 1-1,5 g / dag; Plus CNI vanaf de derde dag na operatie+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48u voor operatie)
Biologisch: mesenchymale stamcel
Geen tussenkomst: routinematig behandelprotocol om afstoting te voorkomen
Routinebehandelingsprotocol (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g tot Pred 30 mg, daarna handhaven van 5 mg qd; MMF 1,0 bod vanaf de eerste dag na operatie, daarna handhaven van 1-1,5 g / dag; Plus CNI vanaf de derde dag na operatie)
Experimenteel: ia en iv van MSC om afstoting te voorkomen
Routinebehandelingsprotocol (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g tot Pred 30 mg, daarna handhaven van 5 mg qd; MMF 1,0 bod vanaf de eerste dag na operatie, daarna handhaven van 1-1,5 g / dag; Plus CNI vanaf de derde dag na operatie+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48u voor operatie)
Biologisch: mesenchymale stamcel
Geen tussenkomst: routinematige behandeling om afstoting te voorkomen
Routinebehandelingsprotocol (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g tot Pred 30 mg, daarna handhaven van 5 mg qd; MMF 1,0 bod vanaf de eerste dag na operatie, daarna handhaven van 1-1,5 g / dag; Plus CNI vanaf de derde dag na operatie)
Experimenteel: Routinematige CMR-behandeling plus MSC om CMR te voorkomen
Routinematig CMR-behandelingsprotocol (MP als eerstelijnsbenadering, ATG als tweedelijnsbenadering, ATG wordt gebruikt om BPAR binnen 1 week na operatie te behandelen)+MSC(iv 2*10^6cell/kg op d1,d7)
Biologisch: mesenchymale stamcel
Geen tussenkomst: Routinematige CMR-behandeling om CMR te voorkomen
Routinematig CMR-behandelingsprotocol (MP als eerstelijnsbenadering, ATG als tweedelijnsbenadering, ATG wordt gebruikt om BPAR binnen 1 week na operatie te behandelen)
Experimenteel: Routine AMR-behandeling plus MSC om AMR te voorkomen
Routinematig AMR-behandelingsprotocol (plasma-uitwisseling en IVIG als eerstelijnsbenadering, anti-CD20 monoklonaal antilichaam als tweedelijnsbenadering)+MSC( iv 2*10^6cel/kg op d1,d7)
Biologisch: mesenchymale stamcel
Geen tussenkomst: Routinematige AMR-behandeling om AMR te voorkomen
Routine AMR-behandelingsprotocol (plasma-uitwisseling en IVIG als eerstelijnsbenadering, anti-CD20 monoklonaal antilichaam als tweedelijnsbenadering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingeschreven in de MSC-groep en controlegroep
Tijdsspanne: tot een jaar
80-100 gevallen zullen worden ingeschreven in de groep.
tot een jaar
Incidenten van BPAR en DGF na niertransplantatie met MSC-preventie voor de operatie
Tijdsspanne: tot een jaar
Gevallen die in de groep zijn opgenomen, zullen de nierfunctie, nierbiopsie en andere opportunistische infecties worden gecontroleerd. De incidentiecijfers van DGF en BPAR zullen worden berekend en vergeleken met de controlegroep.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qipeng Sun

Medewerkers

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zssy20150624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren