Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное многоцентровое контролируемое исследование по применению мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для предотвращения отторжения после трансплантации почки путем донорства после сердечной смерти

2 июля 2015 г. обновлено: Qipeng Sun
Хотя донорство после сердечной смерти (DCD) является основным источником трансплантации почки в Китае, существует высокая частота отторжения и отсроченной функции трансплантата (DGF) из-за длительного времени ишемии. Согласно предыдущему одноцентровому исследованию, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) оказывали влияние на предотвращение отторжения и DGF после трансплантации почки, но перспективных многоцентровых контролируемых исследований, подтверждающих это, не проводилось. Это перспективное многоцентровое контролируемое исследование будет сосредоточено на выяснении ключевой роли МСК, применяемых посредством инъекций в почечную артерию или периферическую вену, для уменьшения отторжения и DGF после трансплантации почки. Исследователи создали семинар GMP и прочную основу для исследований отторжения трансплантата. Это исследование предоставит новый разумный способ иммунной индукции трансплантации почки с помощью DCD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Исследование профилактики отторжения МСК после трансплантации

    • Возраст от 18 до 60 лет
    • показания к пересадке почки
    • не имеющие абсолютных противопоказаний
    • трансплантация почки путем донорства после смерти гражданина
    • впервые перенесшие трансплантацию почки
    • подписанное информированное согласие

  2. Исследование лечения МСК до отторжения после трансплантации

    • трансплантация почки путем донорства после смерти гражданина
    • BPAR
    • отсутствие противопоказаний к биопсии почки
    • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • потеря для последующего наблюдения
  • серьезные нежелательные явления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iv СКСК для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции + СККМ в/в (2*10^6 клеток/кг, за 48 ч до операции)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: рутинный протокол лечения для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции)
Экспериментальный: ia и iv MSC для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции + СККМ (в/в 2*10^6клеток/кг + внутривенно 5*10^6клеток, за 48 ч до операции)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: рутинное лечение для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции)
Экспериментальный: Рутинное лечение CMR плюс MSC для предотвращения CMR
Обычный протокол лечения CMR (MP в качестве подхода первой линии, ATG в качестве подхода второй линии, ATG следует использовать для лечения BPAR через 1 неделю после операции) + MSC (в/в 2 * 10 ^ 6 клеток / кг в d1, d7)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: Рутинное лечение CMR для предотвращения CMR
Стандартный протокол лечения CMR (MP в качестве подхода первой линии, ATG в качестве подхода второй линии, ATG следует использовать для лечения BPAR через 1 неделю после операции)
Экспериментальный: Рутинное лечение УПП плюс МСК для предотвращения УПП
Стандартный протокол лечения УПП (плазмаферез и ВВИГ в качестве подхода первой линии, моноклональные антитела против CD20 в качестве подхода второй линии) + МСК (в/в 2*10^6 клеток/кг в день 1, день 7)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: Рутинное лечение УПП для предотвращения УПП
Стандартный протокол лечения УПП (плазмаферез и ВВИГ в качестве подхода первой линии, моноклональные антитела против CD20 в качестве подхода второй линии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зачисленных в группу MSC и контрольную группу
Временное ограничение: до одного года
В группу будет зачислено 80-100 случаев.
до одного года
Частота случаев BPAR и DGF после трансплантации почки с профилактикой МСК перед операцией
Временное ограничение: до одного года
У пациентов, включенных в группу, будут контролировать функцию почек, биопсию почек и другие оппортунистические инфекции. Частота случаев DGF и BPAR будет рассчитываться и сравниваться с контрольной группой.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qipeng Sun

Соавторы

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zssy20150624

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата

Клинические исследования мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться