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Uno studio prospettico multicentrico controllato sull'applicazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) per prevenire il rigetto dopo trapianto renale mediante donazione dopo morte cardiaca

2 luglio 2015 aggiornato da: Qipeng Sun
Sebbene la donazione dopo morte cardiaca (DCD) sia la principale fonte di trapianto renale in Cina, esiste un alto tasso di incidenza di rigetto e funzione del trapianto ritardata (DGF) a causa del tempo di ischemia prolungato. Secondo il precedente studio a centro singolo, le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno avuto un effetto per prevenire il rigetto e il DGF dopo il trapianto renale, ma non esisteva uno studio prospettico multicentrico controllato per confermarlo. Questo studio prospettico multicentrico controllato si concentrerà sul chiarimento del ruolo chiave delle MSC applicate tramite iniezione arteriosa renale o vena periferica, per ridurre il rigetto e il DGF dopo il trapianto renale. I ricercatori hanno istituito un laboratorio GMP e una solida base di ricerca sul rigetto del trapianto. Questo studio fornirà un nuovo modo ragionevole per l'induzione immunitaria del trapianto renale mediante DCD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio sulla prevenzione delle MSC al rigetto dopo il trapianto

    • Età tra i 18-60 anni
    • avere l'indicazione del trapianto renale
    • senza alcuna controindicazione assoluta
    • trapianto renale per donazione dopo la morte del cittadino
    • la prima volta a ricevere il trapianto renale
    • consenso informato firmato

  2. Studio sul trattamento delle MSC al rigetto dopo il trapianto

    • trapianto renale per donazione dopo la morte del cittadino
    • BPAR
    • senza alcuna controindicazione alla biopsia renale
    • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • perdita al follow-up
  • eventi avversi gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iv di BMSC per prevenire il rigetto
Protocollo di trattamento di routine (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g a Pred 30 mg, quindi mantenendo 5 mg qd; MMF 1,0 bid dal primo giorno dopo l'operazione, quindi mantenendo 1-1,5 g/d; Plus CNI dal terzo giorno dopo l'operazione)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48h prima dell'operazione)
Biologico: cellula staminale mesenchimale
Nessun intervento: protocollo di trattamento di routine per prevenire il rigetto
Protocollo di trattamento di routine (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g a Pred 30 mg, quindi mantenendo 5 mg qd; MMF 1,0 bid dal primo giorno dopo l'operazione, quindi mantenendo 1-1,5 g/d; Plus CNI dal terzo giorno dopo l'operazione)
Sperimentale: ia e iv di MSC per prevenire il rigetto
Protocollo di trattamento di routine (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g a Pred 30 mg, quindi mantenendo 5 mg qd; MMF 1,0 bid dal primo giorno dopo l'operazione, quindi mantenendo 1-1,5 g/d; Plus CNI dal terzo giorno dopo op)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h prima op)
Biologico: cellula staminale mesenchimale
Nessun intervento: trattamento di routine per prevenire il rigetto
Protocollo di trattamento di routine (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g a Pred 30 mg, quindi mantenendo 5 mg qd; MMF 1,0 bid dal primo giorno dopo l'operazione, quindi mantenendo 1-1,5 g/d; Plus CNI dal terzo giorno dopo l'operazione)
Sperimentale: Trattamento di routine CMR più MSC per prevenire CMR
Protocollo di trattamento CMR di routine (MP come approccio di prima linea, ATG come approccio di seconda linea, ATG da utilizzare per trattare BPAR in 1 settimana dopo l'operazione) + MSC (iv 2 * 10 ^ 6 cellule / kg a d1, d7)
Biologico: cellula staminale mesenchimale
Nessun intervento: Trattamento CMR di routine per prevenire la CMR
Protocollo di trattamento CMR di routine (MP come approccio di prima linea, ATG come approccio di seconda linea, ATG da utilizzare per trattare BPAR in 1 settimana dopo l'operazione)
Sperimentale: Trattamento di routine dell'AMR più MSC per prevenire l'AMR
Protocollo di trattamento AMR di routine (scambio plasmatico e IVIG come approccio di prima linea, anticorpo monoclonale anti-CD20 come approccio di seconda linea) + MSC (iv 2*10^6cell/kg a d1,d7)
Biologico: cellula staminale mesenchimale
Nessun intervento: Trattamento AMR di routine per prevenire l'AMR
Protocollo di trattamento AMR di routine (plasma exchange e IVIG come approccio di prima linea, anticorpo monoclonale anti-CD20 come approccio di seconda linea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti al gruppo MSC e al gruppo di controllo
Lasso di tempo: fino a un anno
80-100 casi verranno arruolati nel gruppo.
fino a un anno
Tassi di incidenza di BPAR e DGF dopo trapianto renale con prevenzione delle MSC prima dell'operazione
Lasso di tempo: fino a un anno
I casi arruolati nel gruppo saranno monitorati funzionalità renale, biopsia renale e altre infezioni opportunistiche. I tassi di incidenza di DGF e BPAR saranno calcolati e confrontati con il gruppo di controllo.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qipeng Sun

Collaboratori

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zssy20150624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

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