Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki poprzez dawstwo po śmierci sercowej

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Qipeng Sun
Chociaż dawstwo po śmierci sercowej (DCD) jest głównym źródłem transplantacji nerki w Chinach, istnieje wysoki wskaźnik odrzucenia i opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) ze względu na wydłużony czas niedokrwienia. Zgodnie z poprzednim jednoośrodkowym badaniem, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) miały wpływ na zapobieganie odrzuceniu i DGF po przeszczepie nerki, ale nie było żadnego perspektywicznego, wieloośrodkowego kontrolowanego badania, które by to potwierdziło. To perspektywiczne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie skupi się na wyjaśnieniu kluczowej roli MSC podawanego poprzez wstrzyknięcie do tętnicy nerkowej lub żyły obwodowej, w celu zmniejszenia odrzucenia i DGF po przeszczepie nerki. Badacze stworzyli warsztat GMP i solidne podstawy badawcze odrzucania przeszczepów. Badanie to zapewni nowy rozsądny sposób indukcji immunologicznej przeszczepu nerki przez DCD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie dotyczące zapobiegania odrzuceniu MSC po przeszczepie

    • Wiek od 18 do 60 lat
    • ze wskazaniem do przeszczepienia nerki
    • bez bezwzględnych przeciwwskazań
    • przeszczep nerki przez dawstwo po śmierci obywatela
    • pierwszy raz do przeszczepu nerki
    • podpisana świadoma zgoda

  2. Badanie dotyczące leczenia MSC do odrzucenia po przeszczepie

    • przeszczep nerki przez dawstwo po śmierci obywatela
    • BPAR
    • bez przeciwwskazań do biopsji nerki
    • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • strata dla kontynuacji
  • poważne zdarzenia niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iv BMSC, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48h przed operacją)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: rutynowego protokołu leczenia, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)
Eksperymentalny: ia i iv MSC, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h przed operacją)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: rutynowe leczenie zapobiegające odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie CMR plus MSC w celu zapobiegania CMR
Protokół rutynowego leczenia CMR (MP jako podejście pierwszego rzutu, ATG jako podejście drugiego rzutu, ATG do leczenia BPAR w 1 tydzień po operacji) + MSC (iv 2*10^6komórek/kg w d1,d7)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: Rutynowe leczenie CMR w celu zapobiegania CMR
Rutynowy protokół leczenia CMR (MP jako podejście pierwszego rzutu, ATG jako podejście drugiego rzutu, ATG do leczenia BPAR w 1 tydzień po operacji)
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie AMR plus MSC w celu zapobiegania AMR
Rutynowy protokół leczenia AMR (wymiana osocza i IVIG jako podejście pierwszego rzutu, przeciwciało monoklonalne anty-CD20 jako podejście drugiego rzutu) + MSC (iv 2*10^6komórek/kg w d1,d7)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: Rutynowe leczenie AMR w celu zapobiegania AMR
Rutynowy protokół leczenia AMR (wymiana osocza i IVIG jako podejście pierwszego rzutu, przeciwciało monoklonalne anty-CD20 jako podejście drugiego rzutu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby uczestników zapisanych do grupy MSC i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: do jednego roku
Do grupy zostanie zapisanych 80-100 przypadków.
do jednego roku
Częstość występowania BPAR i DGF po przeszczepie nerki z profilaktyką MSC przed operacją
Ramy czasowe: do jednego roku
Przypadki włączone do grupy będą monitorowane pod kątem czynności nerek, biopsji nerki i innych zakażeń oportunistycznych. Częstość występowania DGF i BPAR zostanie obliczona i porównana z grupą kontrolną.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qipeng Sun

Współpracownicy

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zssy20150624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj