Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico controlado em perspectiva sobre a aplicação de células-tronco mesenquimais (MSC) para prevenir a rejeição após transplante renal por doação após morte cardíaca

2 de julho de 2015 atualizado por: Qipeng Sun
Embora a doação após morte cardíaca (DCD) seja a principal fonte de transplante renal na China, existe alta taxa de rejeição e função retardada do enxerto (DGF) devido ao tempo de isquemia prolongado. De acordo com o estudo anterior de um único centro, as células-tronco mesenquimais (MSC) tiveram um efeito na prevenção da rejeição e DGF após o transplante renal, mas não houve nenhum estudo prospectivo multicêntrico controlado para confirmá-lo. Este estudo prospectivo multicêntrico controlado se concentrará em esclarecer o papel fundamental das MSC aplicadas por meio de injeção na artéria renal ou na veia periférica, para reduzir a rejeição e DGF após o transplante renal. Os investigadores estabeleceram um workshop de GMP e uma sólida base de pesquisa sobre rejeição de transplantes. Este estudo fornecerá uma nova forma razoável de indução imune de transplante renal por DCD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo sobre prevenção de MSC à rejeição após transplante

    • Idade entre 18-60 anos
    • tendo a indicação de transplante renal
    • sem contra-indicação absoluta
    • transplante renal por doação após morte de cidadão
    • a primeira vez para receber transplante renal
    • consentimento informado assinado

  2. Estudo sobre tratamento de MSC para rejeição após transplante

    • transplante renal por doação após morte de cidadão
    • BPAR
    • sem contra-indicação para biópsia renal
    • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • perda de acompanhamento
  • eventos adversos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iv do BMSC para evitar a rejeição
Protocolo de tratamento de rotina (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g para Pred 30 mg, mantendo 5 mg qd; MMF 1,0 lance desde o primeiro dia após a operação, mantendo 1-1,5 g / d; Mais CNI a partir do terceiro dia após a operação)+BMSC iv(2*10^6células/kg, 48h antes da operação)
Biológico: célula tronco mesenquimal
Sem intervenção: protocolo de tratamento de rotina para prevenir a rejeição
Protocolo de tratamento de rotina (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g para Pred 30 mg, mantendo 5 mg qd; MMF 1,0 lance desde o primeiro dia após a operação, mantendo 1-1,5 g / d; Mais CNI a partir do terceiro dia de pós-operatório)
Experimental: ia e iv do MSC para evitar rejeição
Protocolo de tratamento de rotina (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g para Pred 30 mg, mantendo 5 mg qd; MMF 1,0 lance desde o primeiro dia após a operação, mantendo 1-1,5 g / d; Mais CNI a partir do terceiro dia após a operação)+BMSC (iv 2*10^6células/kg + ia 5*10^6células, 48h antes da operação)
Biológico: célula tronco mesenquimal
Sem intervenção: tratamento de rotina para prevenir a rejeição
Protocolo de tratamento de rotina (ATG 50 mg * 3; MP 2,0 g para Pred 30 mg, mantendo 5 mg qd; MMF 1,0 lance desde o primeiro dia após a operação, mantendo 1-1,5 g / d; Mais CNI a partir do terceiro dia de pós-operatório)
Experimental: Tratamento de rotina CMR mais MSC para prevenir CMR
Protocolo de tratamento de rotina com CMR (MP como abordagem de primeira linha, ATG como abordagem de segunda linha, ATG deve ser usado para tratar BPAR em 1 semana após a operação)+MSC (iv 2*10^6células/kg em d1,d7)
Biológico: célula tronco mesenquimal
Sem intervenção: Tratamento de rotina para CMR para prevenir CMR
Protocolo de tratamento de rotina CMR (MP como abordagem de primeira linha, ATG como abordagem de segunda linha, ATG deve ser usado para tratar BPAR em 1 semana após a operação)
Experimental: Tratamento rotineiro de RAM mais MSC para prevenir RAM
Protocolo de tratamento de rotina AMR (troca de plasma e IVIG como abordagem de primeira linha, anticorpo monoclonal anti-CD20 como abordagem de segunda linha)+MSC( iv 2*10^6cell/kg em d1,d7)
Biológico: célula tronco mesenquimal
Sem intervenção: Tratamento rotineiro da RAM para prevenir a RAM
Protocolo de tratamento de rotina AMR (troca de plasma e IVIG como abordagem de primeira linha, anticorpo monoclonal anti-CD20 como abordagem de segunda linha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de participantes inscritos no grupo MSC e no grupo de controle
Prazo: Até um ano
80-100 casos serão inscritos no grupo.
Até um ano
Taxas de incidência de BPAR e DGF após transplante renal com prevenção de MSC antes da operação
Prazo: Até um ano
Casos incluídos no grupo serão monitorados função renal, biópsia renal e outras infecções oportunistas. As taxas de incidência de DGF e BPAR serão calculadas e comparadas com o grupo controle.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qipeng Sun

Colaboradores

Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zssy20150624

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejeição de Transplante Renal

Ensaios clínicos em célula tronco mesenquimal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever