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D-甘露糖用于预防多发性硬化症中的尿路感染

2015年7月1日 更新者：University College, London

单中心开放标签可行性研究评估 D-甘露糖在多发性硬化症中的应用

这项研究旨在探索将 D-甘露糖（一种常用的食品补充剂）用于报告复发性尿路感染的多发性硬化症患者的可行性。 报告复发性尿路感染的 20 名多发性硬化症患者（10 名患者使用导尿管，10 名患者未使用导尿管）将每天两次接受 D-甘露糖 1.5 克，持续 16 周。

这将通过以下方式进行探讨：

  1. 评估对 16 周 D-甘露糖疗程的依从性
  2. 量化 D-甘露糖 16 周疗程中抗生素处方的数量

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

知情同意程序：将在诊所接触潜在参与者并提供患者信息表，并且将给予个人足够的时间阅读患者信息表并澄清任何疑问或疑虑。 在参与试验之前，在对研究的目的、方法、预期益处和潜在危险进行充分解释后，参与研究的其中一名研究人员将获得知情同意。

筛选期：在进行任何筛选程序之前，参与者将签署知情同意书。

在筛选评估期间，将为所有患者执行并记录以下程序：

  • 知情同意
  • 评估是否符合纳入和排除标准
  • 人口统计学和既往病史
  • 包括体重在内的生命体征
  • 身体检查，包括神经系统检查
  • 合并用药的审查

基线评估：尿液样本将在泌尿神经科使用 Urine multistix 进行感染检测，这是一种常规临床实践。 参与者将参与有关尿路感染症状的讨论，并学习如何使用 Urine multistix。 他们将完成针对膀胱过度活动症的标准化验证问卷（ICIQ-OAB、sf-Qualiveen® 和 EQ5D-5L™）。

治疗程序：​​患者将接受 D-甘露糖粉末，每日两次，每次 1.5 克（一茶匙），添加到任何饮料中，持续 16 周。 D-甘露糖被归类为食品补充剂，在英国随处可见。 D-甘露糖将从 D-Mannose Limited 采购。

后续评估：将使用使用日志评估合规性，日志上将标记 D-甘露糖的使用情况并记录任何问题。 将通过日记评估对 D-甘露糖的可接受性和耐受性。 此外，患者将在 1 周后和 8 周后接到电话，询问其健康状况和依从性。

参与者将被要求在尿路感染日记中记录他们在 16 周课程中收到的处方数量。 怀疑的自我报告的尿路感染将记录在日记中，以及尿液 multistix 的结果。 将遵循标准临床实践，疑似尿路感染的参与者将通知他们的全科医生，将中流尿液样本送到实验室并开始抗生素治疗。 患者将继续服用 D-甘露糖。 使用日记必须每周由患者发送。

在第 16 周，患者将被要求返回进行第二次访问。 将收集和审查依从性和尿路感染日记。 他们将被要求完成调查问卷（ICIQ-OAB、sf-Qualiveen® 和 EQ5D-5L™）并评估神经系统状态。

该研究将根据国际协调会议良好临床实践指南和赫尔辛基宣言以及当地法律法规进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、WC1N 3BG
        • 招聘中
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • 首席研究员：
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • 副研究员：
          • Véronique Phé, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已知诊断为多发性硬化症（所有阶段）且临床稳定至少三个月并报告下尿路症状的患者。
  2. 复发性尿路感染患者，定义为在前六个月内至少有两次尿路感染或在前一年内至少有三次尿路感染。 尿路感染通过患者自我报告和尿培养确认进行回顾性定义。
  3. 18岁以上65岁以下
  4. 有生育能力的女性如果性活跃则使用有效的避孕措施——口服避孕药（使用时间 > 3 个月）、避孕套、宫内节育器、长效注射剂

排除标准：

  1. 怀孕或计划怀孕
  2. 哺乳
  3. 先天性尿路异常或间质性膀胱炎病史
  4. 糖尿病史
  5. 接受抗生素预防或蔓越莓提取物制剂
  6. 目前尿路感染
  7. 当前阴道感染
  8. 任何已知的 D-甘露糖过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不使用导管的 MS 和 rec UTI
患有多发性硬化症和复发性尿路感染并伴有自发排尿的人 干预-将给予 D-甘露糖
膳食补充剂：D甘露糖
双臂患者将接受 D-甘露糖粉，每日两次，每次 1.5 克（一茶匙），添加到任何饮料中，持续 16 周。
实验性的：使用导管的 MS 和 rec UTI
使用尿道或耻骨上留置导尿管或间歇性导尿的多发性硬化症患者和复发性尿路感染干预-将给予 D-甘露糖
膳食补充剂：D甘露糖
双臂患者将接受 D-甘露糖粉，每日两次，每次 1.5 克（一茶匙），添加到任何饮料中，持续 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合规性（自用日记和D-甘露糖回收容器重量）
大体时间：16周
使用自我使用日记和返回的 D-甘露糖容器的重量评估是否符合 16 周的 D-甘露糖疗程。 参与者不使用 D-甘露糖的天数和不使用的原因将被记录下来。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素处方（所需抗生素处方数）
大体时间：16周
16 周课程期间所需的抗生素处方数
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

UCLH

调查人员

  • 首席研究员：Jalesh Panicker, MD,FRCP、UCLH NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月1日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14/0384

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