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D-Mannose zur Prävention von HWI bei Multipler Sklerose

1. Juli 2015 aktualisiert von: University College, London

Single Center Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von D-Mannose bei Multipler Sklerose

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung von D-Mannose, einem häufig verwendeten Nahrungsergänzungsmittel, bei Personen mit Multipler Sklerose, die über wiederkehrende Harnwegsinfektionen berichten. Zwanzig Personen mit Multipler Sklerose (10 Patienten mit Kathetern und 10 ohne Katheter), die über wiederkehrende Harnwegsinfektionen berichten, erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich 1,5 Gramm D-Mannose.

Dies wird untersucht durch:

  1. Beurteilung der Einhaltung einer 16-wöchigen Behandlung mit D-Mannose
  2. Quantifizierung der Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen während der 16-wöchigen Behandlung mit D-Mannose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren der informierten Einwilligung: Potenzielle Teilnehmer werden in der Klinik angesprochen und erhalten ein Patienteninformationsblatt, und es wird der Person ausreichend Zeit eingeräumt, das Patienteninformationsblatt durchzulesen und alle Fragen oder Bedenken zu klären. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem der an der Durchführung der Studie beteiligten Prüfer vor der Teilnahme an der Studie nach angemessener Erläuterung der Ziele, Methoden, erwarteten Vorteile und potenziellen Gefahren der Studie eingeholt.

Screening-Zeitraum: Bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden, unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung.

Während der Screening-Bewertung werden die folgenden Verfahren für alle Patienten durchgeführt und aufgezeichnet:

  • Einverständniserklärung
  • Bewertung der Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien
  • Demographie und vergangene Krankengeschichte
  • Vitalfunktionen einschließlich Gewicht
  • Körperliche Untersuchung einschließlich neurologischer Untersuchung
  • Überprüfung der Begleitmedikation

Baseline-Bewertungen: Eine Urinprobe wird mit Urine multistix in der Abteilung für Uroneurologie auf eine Infektion getestet, was eine klinische Routinepraxis ist. Die Teilnehmer nehmen an einer Diskussion über die Symptome einer Harnwegsinfektion teil und lernen die Anwendung von Urine Multistix. Sie werden standardisierte validierte Fragebögen für das Syndrom der überaktiven Blase (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® und EQ5D-5L™) ausfüllen.

Behandlungsverfahren: Die Patienten erhalten D-Mannose-Pulver, das 1,5 g (ein gestrichener Teelöffel) zweimal täglich zu einem beliebigen Getränk hinzugefügt wird, für 16 Wochen. D-Mannose wird als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft und ist im Vereinigten Königreich weit verbreitet zum Kauf erhältlich. D-Mannose wird von D-Mannose Limited bezogen.

Nachfolgende Bewertungen: Die Einhaltung wird anhand eines Verwendungstagebuchs bewertet, in dem die Verwendung von D-Mannose vermerkt und etwaige Probleme notiert werden. Die Akzeptanz und Verträglichkeit von D-Mannose wird anhand des Tagebuchs beurteilt. Zusätzlich werden die Patienten nach einer Woche und nach 8 Wochen angerufen, um sich nach dem Wohlbefinden und der Compliance zu erkundigen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Rezepte, die sie während des 16-wöchigen Kurses erhalten, in einem Harnwegsinfektionstagebuch zu notieren. Vermutete selbstberichtete Harnwegsinfektionen werden in einem Tagebuch festgehalten, ebenso die Ergebnisse des Urin-Multistix. Die klinische Standardpraxis wird befolgt und Teilnehmer mit Verdacht auf eine Harnwegsinfektion werden ihren Hausarzt informieren, Mittelstrahlurinproben an das Labor schicken und eine Antibiotikabehandlung beginnen. Die Patienten werden weiterhin D-Mannose einnehmen. Das Anwendungstagebuch ist wöchentlich von den Patienten einzusenden.

In Woche 16 werden die Patienten gebeten, zu einem zweiten Besuch zurückzukehren. Compliance- und Harnwegsinfektionstagebücher werden gesammelt und überprüft. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® und EQ5D-5L™) und der neurologische Status wird bewertet.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice und der Deklaration von Helsinki sowie im Rahmen lokaler Gesetze und Vorschriften durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Hauptermittler:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Véronique Phé, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Multipler Sklerose-Diagnose (alle Stadien), die seit mindestens drei Monaten klinisch stabil sind und über Symptome der unteren Harnwege berichten.
  2. Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen, definiert als mindestens zwei Harnwegsinfektionen in den vorangegangenen sechs Monaten oder drei oder mehr Harnwegsinfektionen im vorangegangenen Jahr. Harnwegsinfektionen wurden retrospektiv durch Patientenselbstauskunft und Bestätigung durch Urinkultur definiert.
  3. Alter über 18 Jahre und unter 65
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind – orale Kontrazeptiva (> 3 Monate Anwendung), Kondome, intrauterine Kontrazeptiva, Depotinjektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  2. Stillen
  3. Vorgeschichte angeborener Harnwegsanomalien oder interstitieller Zystitis
  4. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  5. Empfangen von Antibiotika-Prophylaxe oder Cranberry-Extrakt-Präparaten
  6. Aktuelle Harnwegsinfektion
  7. Aktuelle vaginale Infektion
  8. Alle bekannten Allergien gegen D-Mannose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS und rek. HWI ohne Verwendung eines Katheters
Menschen mit Multipler Sklerose und rezidivierenden Harnwegsinfektionen mit spontaner Miktion Intervention- wird D-Mannose verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: D Mannose
Patienten in beiden Armen erhalten 16 Wochen lang D-Mannose-Pulver, das 1,5 g (ein gestrichener Teelöffel) zweimal täglich zu einem beliebigen Getränk hinzugefügt wird.
Experimental: MS und rek. Harnwegsinfektionen mit einem Katheter
Menschen mit Multipler Sklerose und rezidivierenden Harnwegsinfektionen, die entweder einen Harnröhren- oder suprapubischen Verweilkatheter oder eine intermittierende Katheterisierung verwenden. Intervention – wird D-Mannose verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: D Mannose
Patienten in beiden Armen erhalten 16 Wochen lang D-Mannose-Pulver, das 1,5 g (ein gestrichener Teelöffel) zweimal täglich zu einem beliebigen Getränk hinzugefügt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance (Selbstverbrauchstagebuch und Gewicht der zurückgegebenen D-Mannose-Behälter)
Zeitfenster: 16 Wochen
Einhaltung einer 16-wöchigen Behandlung mit D-Mannose, wie anhand eines Selbstverbrauchstagebuchs und des Gewichts der zurückgegebenen D-Mannose-Behälter bewertet. Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer D-Mannose nicht verwendet, und die Gründe für die Nichtverwendung werden notiert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaverordnung (Anzahl der erforderlichen Antibiotikaverordnungen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der während des 16-wöchigen Kurses erforderlichen Antibiotika-Verschreibungen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

UCLH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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