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다발성 경화증에서 UTI 예방을 위한 D-만노스

2015년 7월 1일 업데이트: University College, London

다발성 경화증에서 D-만노스의 사용을 평가하는 단일 센터 공개 타당성 연구

이것은 재발성 요로 감염을 보고하는 다발성 경화증 환자에서 일반적으로 사용되는 식품 보조제인 D-만노스의 사용 가능성을 탐색하기 위한 연구입니다. 재발성 요로 감염을 보고하는 다발성 경화증 환자 20명(카테터를 사용하는 환자 10명 및 카테터를 사용하지 않는 환자 10명)에게 D-마노스 1.5g을 16주 동안 매일 두 번 투여합니다.

이것은 다음을 통해 탐구됩니다.

  1. D-만노스의 16주 과정에 대한 준수 평가
  2. D-만노스 16주 과정 동안 항생제 처방 건수 정량화

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의 절차: 잠재적 참가자는 클리닉에서 접근하여 환자 정보 시트를 제공받으며 개인이 환자 정보 시트를 읽고 질문이나 우려 사항을 명확히 할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 연구의 목적, 방법, 예상되는 이점 및 잠재적 위험에 대한 적절한 설명에 따라 시험에 참여하기 전에 연구 수행에 참여하는 조사관 중 한 명이 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

심사 기간: 심사 절차가 시작되기 전에 참가자는 사전 동의서에 서명합니다.

스크리닝 평가 동안 모든 환자에 대해 다음 절차가 수행되고 기록됩니다.

  • 동의
  • 포함 및 제외 기준 준수 평가
  • 인구 통계 및 과거 병력
  • 체중을 포함한 활력 징후
  • 신경학적 검사를 포함한 신체 검사
  • 병용 약물 검토

기본 평가: 일상적인 임상 실습인 비뇨 신경과에서 소변 멀티스틱스를 사용하여 소변 샘플을 감염에 대해 테스트합니다. 참가자는 요로 감염 증상에 대한 토론에 참여하고 Urine multistix 사용법을 배웁니다. 그들은 과민성 방광 증후군(ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® 및 EQ5D-5L™)에 대한 표준화되고 검증된 설문지를 작성합니다.

치료 절차: 환자는 16주 동안 모든 음료에 첨가하여 하루에 두 번 1.5gm(1티스푼) 사용되는 D-만노스 분말을 받게 됩니다. D-마노스는 식품 보충제로 분류되며 영국에서 널리 구입할 수 있습니다. D-만노오스는 D-만노오스 리미티드에서 조달합니다.

후속 평가: D-만노스의 사용이 표시되고 모든 문제가 기록되는 사용 일지를 사용하여 준수 여부를 평가합니다. D-만노스에 대한 수용성 및 내약성은 일기를 통해 평가될 것이다. 또한 환자는 1주 후 및 8주 후에 전화를 걸어 웰빙 및 순응도에 대해 문의할 것입니다.

참가자는 요로 감염 일지에 16주 과정 동안 받은 처방의 수를 기록해야 합니다. 의심되는 자가 보고 요로 감염은 일기에 기록될 뿐만 아니라 소변 multistix의 결과도 기록됩니다. 표준 임상 실습을 따르고 요로 감염이 의심되는 참가자는 일반 개업의에게 중간 소변 샘플을 실험실로 보내고 항생제 치료를 시작했음을 알립니다. 환자는 D-만노스를 계속 복용합니다. 사용 일지는 매주 환자가 보내야 합니다.

16주차에 환자는 두 번째 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 규정 준수 및 요로 감염 일지를 수집하고 검토합니다. 설문지(ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® 및 EQ5D-5L™)를 작성하고 신경학적 상태를 평가합니다.

이 연구는 International Conference on Harmonization Good Clinical Practice 지침 및 헬싱키 선언에 따라 현지 법률 및 규정 내에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • 모병
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • 수석 연구원:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • 부수사관:
          • Véronique Phé, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다발성 경화증(모든 단계) 진단을 받고 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이고 하부 요로 증상을 보고하는 환자.
  2. 지난 6개월 동안 적어도 2번의 요로 감염이 있거나 지난 1년 동안 3번 이상의 요로 감염이 있는 것으로 정의되는 재발성 요로 감염 환자. 요로감염은 환자의 자가보고와 요배양으로 확인하여 후향적으로 정의하였다.
  3. 18세 이상 65세 미만
  4. 성생활이 왕성한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 - 경구 피임약(> 3개월 사용), 콘돔, 자궁 내 피임 장치, 데포 주사

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 계획
  2. 모유 수유
  3. 선천성 요로 기형 또는 간질성 방광염의 병력
  4. 당뇨병의 병력
  5. 항생제 예방 또는 크랜베리 ​​추출물 제제를 받는 경우
  6. 현재 요로 감염
  7. 현재 질 감염
  8. D-만노스에 대해 알려진 모든 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터를 사용하지 않는 MS 및 rec UTI
다발성 경화증 및 재발성 요로 감염이 있는 사람에게 자발 배뇨 중재 - D-만노스를 투여합니다.
건강 보조 식품: D 만노스
양쪽 팔에 있는 환자는 16주 동안 모든 음료에 첨가하여 하루에 두 번 1.5gm(1티스푼) 사용되는 D-만노스 분말을 받게 됩니다.
실험적: 카테터를 사용하는 MS 및 rec UTI
요도 또는 치골 상부 내재 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입을 사용하는 다발성 경화증 및 재발성 요로 감염이 있는 사람 개입- D-만노스를 투여합니다.
건강 보조 식품: D 만노스
양쪽 팔에 있는 환자는 16주 동안 모든 음료에 첨가하여 하루에 두 번 1.5gm(1티스푼) 사용되는 D-만노스 분말을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수(자체 사용 일지 및 D-만노스 반환 용기 중량)
기간: 16주
자체 사용 일지 및 D-만노스 반환 용기의 중량을 사용하여 평가된 D-만노스의 16주 과정 준수. 참가자가 D-만노스를 사용하지 않은 일수와 사용하지 않은 이유가 기록됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 처방(항생제 처방횟수)
기간: 16주
16주 과정 동안 필요한 항생제 처방 횟수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

UCLH

수사관

  • 수석 연구원: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/0384

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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