Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-mannose til forebyggelse af UTI'er ved multipel sklerose

1. juli 2015 opdateret af: University College, London

Single Center Open-label Feasibility Study Evaluering af brugen af ​​D-mannose ved multipel sklerose

Dette er en undersøgelse for at undersøge muligheden for at bruge D-mannose, et almindeligt anvendt kosttilskud, hos personer med multipel sklerose, der rapporterer tilbagevendende urinvejsinfektioner. Tyve personer med multipel sklerose (10 patienter, der bruger katetre og 10, der ikke bruger katetre), der rapporterer tilbagevendende urinvejsinfektioner, vil modtage D-mannose 1,5 gram to gange dagligt i 16 ugers varighed.

Dette vil blive udforsket gennem:

  1. Vurdering af overholdelse af et 16-ugers forløb med D-mannose
  2. Kvantificering af antallet af recepter på antibiotika i løbet af 16 ugers forløb med D-mannose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure for informeret samtykke: Potentielle deltagere vil blive kontaktet i klinikken og få udleveret et patientinformationsblad, og der vil blive givet tilstrækkelig tid til, at den enkelte kan læse patientinformationsarket igennem og til afklaring af eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Informeret samtykke vil blive indhentet af en af ​​de efterforskere, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen forud for deltagelse i forsøget, efter fyldestgørende forklaring af formålene, metoderne, de forventede fordele og potentielle farer ved undersøgelsen.

Screeningsperiode: Før nogen screeningsprocedurer finder sted, skal deltagerne underskrive en informeret samtykkeformular.

Under screeningsevalueringen vil følgende procedurer blive udført og registreret for alle patienter:

  • Informeret samtykke
  • Evaluering af overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier
  • Demografi og tidligere lægehistorie
  • Vitale tegn inklusive vægt
  • Fysisk undersøgelse inklusiv neurologisk undersøgelse
  • Gennemgang af samtidig medicin

Baseline vurderinger: En urinprøve vil blive testet for en infektion ved hjælp af Urine multistix i Uroneurologisk Afdeling, som er en rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil indgå i en diskussion om symptomerne på en urinvejsinfektion og blive undervist i brugen af ​​Urine multistix. De vil udfylde standardiserede validerede spørgeskemaer til overaktiv blæresyndrom (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® og EQ5D-5L™).

Behandlingsprocedurer: Patienterne vil modtage D-mannose-pulver, der skal bruges 1,5 g (en niveau-teskefuld) to gange dagligt, tilsat til enhver drik, i 16 uger. D-mannose er klassificeret som et kosttilskud og er bredt tilgængeligt i Storbritannien til køb. D-Mannose vil blive hentet fra D-Mannose Limited.

Efterfølgende vurderinger: Overholdelse vil blive vurderet ved brug af en Brugsdagbog, hvor brugen af ​​D-mannose vil blive markeret og eventuelle problemer noteret. Acceptabilitet og tolerabilitet over for D-mannose vil blive vurderet gennem dagbogen. Derudover vil patienter blive ringet op efter en uge og efter 8 uger for at forhøre sig om trivsel og compliance.

Deltagerne vil blive bedt om at notere antallet af recepter, de modtager i løbet af 16 ugers forløbet i en urinvejsinfektionsdagbog. Mistænkte selvrapporterede urinvejsinfektioner vil blive noteret i en dagbog, samt resultaterne af urin multistix. Standard klinisk praksis vil blive fulgt, og deltagere med mistanke om urinvejsinfektion vil informere deres praktiserende læge, mid-stream urinprøver sendt til laboratoriet og antibiotikabehandling påbegyndt. Patienterne vil fortsætte med at tage D-mannose. Brugsdagbogen skal sendes af patienterne hver uge.

I uge 16 vil patienter blive bedt om at vende tilbage til et andet besøg. Overholdelses- og urinvejsinfektionsdagbøger vil blive indsamlet og gennemgået. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® og EQ5D-5L™), og neurologisk status vil blive evalueret.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen og inden for lokale love og regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Underforsker:
          • Véronique Phé, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en kendt diagnose multipel sklerose (alle stadier), som har været klinisk stabile i mindst tre måneder og rapporterer symptomer på nedre urinveje.
  2. Patient med tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som at have mindst to urinvejsinfektioner i de foregående seks måneder eller tre eller flere urinvejsinfektioner i det foregående et år. Urinvejsinfektioner blev defineret retrospektivt ved patientens selvrapport og bekræftelse ved urinkultur.
  3. Alder over 18 år og under 65
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive - p-piller (> 3 måneders brug), kondomer, intrauterin prævention, depotinjektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlægning af graviditet
  2. Amning
  3. Anamnese med medfødte urinvejsanomalier eller interstitiel blærebetændelse
  4. Historie om diabetes mellitus
  5. Modtagelse af antibiotikaprofylakse eller tranebærekstraktpræparater
  6. Aktuel urinvejsinfektion
  7. Aktuel vaginal infektion
  8. Enhver kendt allergi over for D-mannose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS og rec UVI'er, der ikke bruger et kateter
personer med multipel sklerose og tilbagevendende urinvejsinfektioner med spontan tømning Intervention- vil få D-mannose
Kosttilskud: D Mannose
Patienter i begge arme vil modtage D-mannose-pulver, der skal bruges 1,5 g (en niveau-teskefuld) to gange dagligt, som skal tilføjes til enhver drik, i 16 uger.
Eksperimentel: MS og rec UVI ved hjælp af et kateter
personer med multipel sklerose og tilbagevendende urinvejsinfektioner ved brug af enten urethralt eller suprapubisk indlagt kateter eller intermitterende kateterisation Intervention - vil blive givet D-mannose
Kosttilskud: D Mannose
Patienter i begge arme vil modtage D-mannose-pulver, der skal bruges 1,5 g (en niveau-teskefuld) to gange dagligt, som skal tilføjes til enhver drik, i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (selvbrugsdagbog og vægt af returnerede beholdere med D-mannose)
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af et 16-ugers kursus af D-mannose vurderet ved hjælp af en selvbrugsdagbog og vægt af returnerede beholdere med D-mannose. Antallet af dage, deltageren ikke bruger D-mannose og årsager til ikke-brug vil blive noteret.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikarecept (Antal recepter på antibiotika påkrævet)
Tidsramme: 16 uger
Antal nødvendige recepter på antibiotika i løbet af 16-ugers forløb
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

UCLH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS foundation trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/0384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med D Mannose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner