Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-mannóz a húgyúti fertőzések megelőzésére szklerózis multiplexben

2015. július 1. frissítette: University College, London

Egyközpontos, nyílt címkézésű megvalósíthatósági tanulmány a D-mannóz sclerosis multiplexben való alkalmazásának értékeléséről

Ez a tanulmány a D-mannóz, egy gyakran használt étrend-kiegészítő alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálja sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik visszatérő húgyúti fertőzésekről számoltak be. Húsz sclerosis multiplexben szenvedő (10 katétert használó és 10 katétert nem használó beteg), akik visszatérő húgyúti fertőzésről számoltak be, naponta kétszer 1,5 gramm D-mannózt kapnak 16 héten keresztül.

Ezt a következőkön keresztül vizsgálják majd:

  1. A 16 hetes D-mannóz kúrának való megfelelés értékelése
  2. Az antibiotikumok felírásának számszerűsítése a 16 hetes D-mannóz kúra alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékozott beleegyezési eljárás: A potenciális résztvevőket megkeresik a klinikán, és megkapják a betegtájékoztatót, és elegendő időt biztosítanak az egyénnek a betegtájékoztató átolvasására, valamint a kérdések vagy aggályok tisztázására. A vizsgálatban való részvételt megelőzően a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálók egyikének kell tájékozott beleegyezését beszereznie, miután megfelelően elmagyarázta a vizsgálat céljait, módszereit, várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

Szűrési időszak: Mielőtt bármilyen szűrési eljárás megtörténik, a résztvevők aláírnak egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.

A szűrővizsgálat során a következő eljárásokat hajtják végre és rögzítik minden betegnél:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • A felvételi és kizárási kritériumoknak való megfelelés értékelése
  • Demográfia és korábbi orvosi történelem
  • Életjelek, beleértve a súlyt
  • Fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felülvizsgálata

Kiindulási értékelések: A vizeletmintát az Uro-Neurológiai Osztályon Urine multistix segítségével vizsgálják meg fertőzésre, ami rutin klinikai gyakorlat. A résztvevők beszélgetést folytatnak a húgyúti fertőzés tüneteiről, és megtanítják nekik az Urine multistix használatát. Ki fognak tölteni szabványosított, validált kérdőíveket a hiperaktív hólyag szindrómára (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® és EQ5D-5L™).

Kezelési eljárások: A betegek D-mannóz port kapnak napi kétszer 1,5 g-ban (egy teáskanálnyi mennyiségben) bármely italhoz hozzáadva 16 héten keresztül. A D-mannóz étrend-kiegészítőnek minősül, és széles körben megvásárolható az Egyesült Királyságban. A D-Mannose-t a D-Mannose Limited fogja beszerezni.

Utólagos értékelések: A megfelelőséget egy Használati napló segítségével értékelik, amelyen a D-mannóz felhasználását jelölik, és az esetleges problémákat feljegyzik. A D-mannóz elfogadhatóságát és tolerálhatóságát a napló segítségével értékeljük. Ezenkívül a betegeket egy hét után, majd 8 hét elteltével telefonálják, hogy érdeklődjenek a jólétről és a megfelelőségről.

A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék fel a húgyúti fertőzések naplójába a 16 hetes tanfolyam alatt felírt receptek számát. A feltételezett önbeszámolt húgyúti fertőzések naplóba kerülnek, valamint a vizelet multistix eredményei is. A szokásos klinikai gyakorlatot követik, és a húgyúti fertőzés gyanújával rendelkező résztvevők tájékoztatják háziorvosukat, középső vizeletmintákat küldenek a laborba, és megkezdik az antibiotikumos kezelést. A betegek továbbra is D-mannózt szednek. A használati naplót a betegeknek minden héten el kell küldeniük.

A 16. héten a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza egy második látogatásra. A megfelelőségi és a húgyúti fertőzésekre vonatkozó naplókat összegyűjtjük és felülvizsgáljuk. Felkérik őket, hogy töltsenek ki kérdőíveket (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® és EQ5D-5L™), és értékelik a neurológiai állapotukat.

A vizsgálatot a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia, a Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai és a Helsinki Nyilatkozat, valamint a helyi törvények és rendeletek szerint végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Kutatásvezető:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Alkutató:
          • Véronique Phé, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismert sclerosis multiplex (minden stádiumú) diagnózisú betegek, akik klinikailag legalább három hónapja stabilak, és alsó húgyúti tünetekről számoltak be.
  2. Kiújuló húgyúti fertőzésben szenvedő beteg, amelynek meghatározása szerint legalább két húgyúti fertőzése volt az előző hat hónapban, vagy három vagy több húgyúti fertőzése volt az előző egy évben. A húgyúti fertőzéseket retrospektíven határozták meg a páciens önbevallása és vizelettenyésztéssel történő megerősítése alapján.
  3. 18 év feletti és 65 év alatti kor
  4. Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak - orális fogamzásgátló tabletta (> 3 hónapos használat), óvszer, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, depó injekció

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhesség tervezése
  2. Szoptatás
  3. Veleszületett húgyúti rendellenességek vagy intersticiális cystitis anamnézisében
  4. Cukorbetegség története
  5. Antibiotikus profilaxis vagy áfonya kivonat készítmények fogadása
  6. Jelenlegi húgyúti fertőzés
  7. Jelenlegi hüvelyi fertőzés
  8. Bármilyen ismert allergia a D-mannózra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az MS és a reci UTI-k nem használnak katétert
sclerosis multiplexben és visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedők spontán ürítéssel Beavatkozás - D-mannózt kapnak
Étrend-kiegészítő: D Mannóz
Mindkét karban lévő betegek D-mannóz port kapnak naponta kétszer 1,5 g-ban (egy teáskanálnyi mennyiségben), amelyet bármilyen italhoz adnak, 16 héten keresztül.
Kísérleti: MS és reci UTI-k katéter segítségével
sclerosis multiplexben és visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek húgycső vagy suprapubicus bentlakásos katétert vagy időszakos katéterezést használva Beavatkozás – D-mannózt kapnak
Étrend-kiegészítő: D Mannóz
Mindkét karban lévő betegek D-mannóz port kapnak naponta kétszer 1,5 g-ban (egy teáskanálnyi mennyiségben), amelyet bármilyen italhoz adnak, 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőség (saját használati napló és a visszaküldött D-mannóz tartályok súlya)
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes D-mannóz kúrának való megfelelés saját használati napló és a visszaküldött D-mannóz tartályok tömege alapján értékelve. Feljegyzésre kerül, hogy a résztvevő hány napig nem használ D-mannózt és a használat elmaradásának okait.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum recept (A szükséges antibiotikum receptek száma)
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes kúra alatt szükséges antibiotikum receptek száma
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

UCLH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/0384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel