D-mannose for forebygging av UVI ved multippel sklerose

Prosedyre for informert samtykke: Potensielle deltakere vil bli kontaktet på klinikken og gitt et pasientinformasjonsark og tilstrekkelig tid vil bli gitt for den enkelte til å lese gjennom pasientinformasjonsarket og for å avklare eventuelle spørsmål eller bekymringer. Informert samtykke vil bli innhentet av en av etterforskerne som er involvert i gjennomføringen av studien før deltakelse i studien, etter tilstrekkelig forklaring av målene, metodene, forventede fordeler og potensielle farer ved studien.

Screeningsperiode: Før noen screeningsprosedyrer inntreffer, vil deltakerne signere et skjema for informert samtykke.

Under screeningsevalueringen vil følgende prosedyrer bli utført og registrert for alle pasienter:

• Informert samtykke
• Evaluering av etterlevelse av inkluderings- og eksklusjonskriterier
• Demografi og tidligere medisinsk historie
• Vitale tegn inkludert vekt
• Fysisk undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse
• Gjennomgang av samtidige medisiner

Baseline vurderinger: En urinprøve vil bli testet for en infeksjon ved bruk av Urine multistix i Uron-nevrologisk avdeling, som er en rutinemessig klinisk praksis. Deltakerne vil gå inn i en diskusjon om symptomene på en urinveisinfeksjon og bli undervist i bruk av Urine multistix. De vil fylle ut standardiserte validerte spørreskjemaer for overaktiv blæresyndrom (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® og EQ5D-5L™).

Behandlingsprosedyrer: Pasienter vil motta D-mannose-pulver som skal brukes 1,5 g (en nivå-teskje) to ganger daglig, som skal legges til en hvilken som helst drikke, i 16 uker. D-mannose er klassifisert som et kosttilskudd og er allment tilgjengelig i Storbritannia for kjøp. D-Mannose vil bli hentet fra D-Mannose Limited.

Etterfølgende vurderinger: Samsvar vil bli vurdert ved å bruke en bruksdagbok, hvor bruk av D-mannose vil merkes og eventuelle problemer noteres. Akseptabilitet og toleranse for D-mannose vil bli vurdert gjennom dagboken. I tillegg vil pasienter bli oppringt etter en uke, og etter 8 uker, for å spørre om trivsel og etterlevelse.

Deltakerne vil bli bedt om å notere antall resepter de får i løpet av 16 ukers kurset i en urinveisinfeksjonsdagbok. Mistenkt selvrapportert urinveisinfeksjon vil bli notert i en dagbok, samt resultatene av urin multistix. Standard klinisk praksis vil bli fulgt og deltakere med mistanke om urinveisinfeksjon vil informere sin fastlege, mid-stream urinprøver sendt til laboratoriet og antibiotikabehandling startet. Pasienter vil fortsette å ta D-mannose. Bruksdagboken skal sendes av pasientene hver uke.

I uke 16 vil pasientene bli bedt om å komme tilbake for et nytt besøk. Compliance- og urinveisinfeksjonsdagbøker vil bli samlet inn og gjennomgått. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® og EQ5D-5L™) og nevrologisk status vil bli evaluert.

Studien vil bli utført i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice-retningslinjer og Helsinki-erklæringen, og innenfor lokale lover og forskrifter.