Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

D-manose para a prevenção de ITUs na esclerose múltipla

1 de julho de 2015 atualizado por: University College, London

Estudo de Viabilidade Aberto de Centro Único Avaliando o Uso de D-manose na Esclerose Múltipla

Este é um estudo para explorar a viabilidade do uso de D-manose, um suplemento alimentar comumente usado, em pessoas com esclerose múltipla relatando infecções recorrentes do trato urinário. Vinte pessoas com esclerose múltipla (10 pacientes usando cateteres e 10 não usando cateteres) relatando infecções recorrentes do trato urinário receberão D-manose 1,5 gramas duas vezes ao dia por 16 semanas.

Isso será explorado através de:

  1. Avaliação da adesão a um curso de 16 semanas de D-manose
  2. Quantificação do número de prescrições de antibióticos durante o curso de 16 semanas de D-manose

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento de consentimento informado: Os participantes em potencial serão abordados na clínica e receberão uma folha de informações do paciente e será dado tempo adequado para que o indivíduo leia a folha de informações do paciente e para esclarecimento de quaisquer dúvidas ou preocupações. O consentimento informado será obtido por um dos investigadores envolvidos na condução do estudo antes da participação no estudo, após explicação adequada dos objetivos, métodos, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo.

Período de Triagem: Antes de qualquer procedimento de triagem ocorrer, os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Durante a avaliação de triagem, os seguintes procedimentos serão conduzidos e registrados para todos os pacientes:

  • Consentimento Informado
  • Avaliação do cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão
  • Demografia e História Médica Pregressa
  • Sinais vitais incluindo peso
  • Exame físico incluindo exame neurológico
  • Revisão de medicamentos concomitantes

Avaliações iniciais: Uma amostra de urina será testada para uma infecção usando Urine multistix no Departamento de Uroneurologia, que é uma prática clínica de rotina. Os participantes participarão de uma discussão sobre os sintomas de uma infecção do trato urinário e aprenderão o uso do Multistix de urina. Eles preencherão questionários padronizados e validados para síndrome da bexiga hiperativa (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® e EQ5D-5L™).

Procedimentos de tratamento: Os pacientes receberão pó de D-manose para ser usado 1,5 g (uma colher de chá rasa) duas vezes ao dia, para ser adicionado a qualquer bebida, por 16 semanas. A D-manose é classificada como um suplemento alimentar e está amplamente disponível para compra no Reino Unido. D-Mannose será proveniente da D-Mannose Limited.

Avaliações subseqüentes: A conformidade será avaliada por meio de um diário de uso, no qual o uso de D-manose será marcado e quaisquer problemas anotados. A aceitabilidade e tolerabilidade à D-manose serão avaliadas através do diário. Além disso, os pacientes serão telefonados após uma semana e após 8 semanas, para perguntar sobre bem-estar e adesão.

Os participantes serão solicitados a anotar o número de prescrições que receberam durante o curso de 16 semanas em um diário de infecção do trato urinário. As suspeitas de infecções do trato urinário autorrelatadas serão anotadas em um diário, assim como os resultados do multistix urinário. A prática clínica padrão será seguida e os participantes com suspeita de infecção do trato urinário informarão seu clínico geral, amostras de urina do jato médio enviadas para o laboratório e o tratamento com antibióticos será iniciado. Os pacientes continuarão a tomar D-manose. O diário de uso deve ser enviado pelos pacientes toda semana.

Na semana 16, os pacientes serão solicitados a retornar para uma segunda visita. Os diários de conformidade e infecção do trato urinário serão coletados e revisados. Eles serão solicitados a preencher questionários (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® e EQ5D-5L™) e o estado neurológico será avaliado.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinki, e dentro das leis e regulamentos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Investigador principal:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Véronique Phé, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico conhecido de esclerose múltipla (todos os estágios) clinicamente estáveis ​​por pelo menos três meses e relatando sintomas do trato urinário inferior.
  2. Paciente com infecções recorrentes do trato urinário, definidas como tendo pelo menos duas infecções do trato urinário nos últimos seis meses ou três ou mais infecções do trato urinário no ano anterior. As infecções do trato urinário foram definidas retrospectivamente pelo autorrelato do paciente e confirmação por urocultura.
  3. Idade superior a 18 anos e inferior a 65
  4. Mulheres com potencial para engravidar usando contracepção eficaz se sexualmente ativas - pílula anticoncepcional oral (> 3 meses de uso), preservativos, dispositivo intrauterino contraceptivo, injeção de depósito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou planejamento de gravidez
  2. Amamentação
  3. História de anomalias congênitas do trato urinário ou cistite intersticial
  4. Histórico de diabetes melito
  5. Recebendo profilaxia antibiótica ou preparações de extrato de cranberry
  6. Infecção urinária atual
  7. Infecção vaginal atual
  8. Qualquer alergia conhecida à D-manose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EM e ITUs rec não usando um cateter
pessoas com esclerose múltipla e infecções recorrentes do trato urinário com intervenção de micção espontânea - receberão D-manose
Suplemento dietético: D Manose
Os pacientes em ambos os braços receberão pó de D-manose para ser usado 1,5 g (uma colher de chá rasa) duas vezes ao dia, para ser adicionado a qualquer bebida, por 16 semanas.
Experimental: EM e ITUs rec usando um cateter
pessoas com esclerose múltipla e infecções recorrentes do trato urinário usando sonda uretral ou suprapúbica ou cateterização intermitente Intervenção - receberá D-manose
Suplemento dietético: D Manose
Os pacientes em ambos os braços receberão pó de D-manose para ser usado 1,5 g (uma colher de chá rasa) duas vezes ao dia, para ser adicionado a qualquer bebida, por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento (diário de auto-uso e peso dos recipientes devolvidos de D-manose)
Prazo: 16 semanas
Cumprimento de um curso de 16 semanas de D-manose conforme avaliado usando um diário de auto-uso e peso dos recipientes devolvidos de D-manose. O número de dias que o participante não usa D-manose e os motivos do não uso serão anotados.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de antibióticos (Número de prescrições de antibióticos necessárias)
Prazo: 16 semanas
Número de prescrições de antibióticos necessárias durante o curso de 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

UCLH

Investigadores

  • Investigador principal: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/0384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em D Manose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever