Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

D-mannose pour la prévention des infections urinaires dans la sclérose en plaques

1 juillet 2015 mis à jour par: University College, London

Étude de faisabilité ouverte monocentrique évaluant l'utilisation du D-mannose dans la sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude visant à explorer la faisabilité de l'utilisation du D-mannose, un complément alimentaire couramment utilisé, chez les personnes atteintes de sclérose en plaques signalant des infections récurrentes des voies urinaires. Vingt personnes atteintes de sclérose en plaques (10 patients utilisant des cathéters et 10 n'en utilisant pas) signalant des infections récurrentes des voies urinaires recevront 1,5 gramme de D-mannose deux fois par jour pendant 16 semaines.

Celle-ci sera explorée à travers :

  1. Évaluation de la conformité à un cours de 16 semaines de D-mannose
  2. Quantifier le nombre de prescriptions d'antibiotiques pendant la cure de 16 semaines de D-mannose

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure de consentement éclairé : les participants potentiels seront approchés à la clinique et recevront une fiche d'information du patient et un temps suffisant sera accordé à la personne pour lire la fiche d'information du patient et pour clarifier toute question ou préoccupation. Le consentement éclairé sera obtenu par l'un des investigateurs impliqués dans la conduite de l'étude avant sa participation à l'essai, après une explication adéquate des objectifs, des méthodes, des bénéfices attendus et des dangers potentiels de l'étude.

Période de sélection : Avant toute procédure de sélection, les participants signeront un formulaire de consentement éclairé.

Au cours de l'évaluation de dépistage, les procédures suivantes seront effectuées et enregistrées pour tous les patients :

  • Consentement éclairé
  • Évaluation du respect des critères d'inclusion et d'exclusion
  • Démographie et antécédents médicaux
  • Signes vitaux, y compris le poids
  • Examen physique, y compris examen neurologique
  • Examen des médicaments concomitants

Évaluations de base : Un échantillon d'urine sera testé pour une infection à l'aide d'Urine multistix dans le département d'uro-neurologie, qui est une pratique clinique de routine. Les participants participeront à une discussion sur les symptômes d'une infection des voies urinaires et apprendront à utiliser Urine multistix. Ils rempliront des questionnaires validés standardisés pour le syndrome de la vessie hyperactive (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® et EQ5D-5L™).

Procédures de traitement : les patients recevront de la poudre de D-mannose à utiliser 1,5 g (une cuillère à café rase) deux fois par jour, à ajouter à n'importe quelle boisson, pendant 16 semaines. Le D-mannose est classé comme complément alimentaire et est largement disponible à l'achat au Royaume-Uni. Le D-Mannose proviendra de D-Mannose Limited.

Évaluations ultérieures : La conformité sera évaluée à l'aide d'un journal d'utilisation, sur lequel l'utilisation du D-mannose sera notée et tout problème noté. L'acceptabilité et la tolérabilité du D-mannose seront évaluées à l'aide du journal. De plus, les patients seront téléphonés après une semaine, et après 8 semaines, pour s'enquérir de leur bien-être et de leur observance.

Les participants seront invités à noter le nombre de prescriptions qu'ils reçoivent au cours du cours de 16 semaines dans un journal des infections des voies urinaires. Les infections des voies urinaires autodéclarées suspectées seront notées dans un journal, ainsi que les résultats du multistix urinaire. La pratique clinique standard sera suivie et les participants suspectés d'infection des voies urinaires informeront leur médecin généraliste, des échantillons d'urine à mi-chemin seront envoyés au laboratoire et un traitement antibiotique commencera. Les patients continueront à prendre du D-mannose. Le journal d'utilisation doit être envoyé par les patients chaque semaine.

À la semaine 16, les patients seront invités à revenir pour une deuxième visite. Les journaux de conformité et d'infection des voies urinaires seront collectés et examinés. Ils seront invités à remplir des questionnaires (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® et EQ5D-5L™) et leur état neurologique sera évalué.

L'étude sera menée conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration d'Helsinki, ainsi qu'aux lois et réglementations locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Chercheur principal:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Véronique Phé, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic connu de sclérose en plaques (tous les stades) qui sont cliniquement stables depuis au moins trois mois et signalent des symptômes des voies urinaires inférieures.
  2. Patient présentant des infections récurrentes des voies urinaires, définies comme ayant au moins deux infections des voies urinaires au cours des six mois précédents ou trois infections des voies urinaires ou plus au cours de l'année précédente. Les infections des voies urinaires ont été définies rétrospectivement par l'auto-déclaration du patient et la confirmation par culture d'urine.
  3. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
  4. Femmes en âge de procréer utilisant une contraception efficace si elles sont sexuellement actives - pilule contraceptive orale (> 3 mois d'utilisation), préservatifs, dispositif contraceptif intra-utérin, injection à effet retard

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou planification de grossesse
  2. Allaitement maternel
  3. Antécédents d'anomalies congénitales des voies urinaires ou de cystite interstitielle
  4. Antécédents de diabète sucré
  5. Recevoir une prophylaxie antibiotique ou des préparations d'extrait de canneberge
  6. Infection urinaire actuelle
  7. Infection vaginale actuelle
  8. Toute allergie connue au D-mannose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP et infections urinaires récréatives n'utilisant pas de cathéter
les personnes atteintes de sclérose en plaques et d'infections récurrentes des voies urinaires avec miction spontanée Intervention - recevront du D-mannose
Complément alimentaire: D Mannose
Les patients des deux bras recevront de la poudre de D-mannose à utiliser 1,5 g (une cuillère à café rase) deux fois par jour, à ajouter à n'importe quelle boisson, pendant 16 semaines.
Expérimental: SEP et infections urinaires récréatives à l'aide d'un cathéter
les personnes atteintes de sclérose en plaques et d'infections récurrentes des voies urinaires utilisant une sonde à demeure urétrale ou sus-pubienne ou un cathétérisme intermittent Intervention - recevront du D-mannose
Complément alimentaire: D Mannose
Les patients des deux bras recevront de la poudre de D-mannose à utiliser 1,5 g (une cuillère à café rase) deux fois par jour, à ajouter à n'importe quelle boisson, pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité (journal d'auto-consommation et poids des contenants retournés de D-mannose)
Délai: 16 semaines
Conformité à une cure de 16 semaines de D-mannose évaluée à l'aide d'un journal d'auto-consommation et du poids des contenants de D-mannose retournés. Le nombre de jours pendant lesquels le participant n'utilise pas de D-mannose et les raisons de cette non-utilisation seront notés.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ordonnance d'antibiotiques (Nombre d'ordonnances d'antibiotiques nécessaires)
Délai: 16 semaines
Nombre de prescriptions d'antibiotiques nécessaires pendant la cure de 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

UCLH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/0384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur D Mannose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner