Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-манноза для профилактики ИМП при рассеянном склерозе

1 июля 2015 г. обновлено: University College, London

Одноцентровое открытое технико-экономическое обоснование по оценке использования D-маннозы при рассеянном склерозе

Это исследование предназначено для изучения возможности использования D-маннозы, широко используемой пищевой добавки, у людей с рассеянным склерозом, сообщающих о рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей. Двадцать человек с рассеянным склерозом (10 пациентов, использующих катетеры и 10, не использующих катетеры), сообщивших о рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей, будут получать D-маннозу по 1,5 грамма два раза в день в течение 16 недель.

Это будет изучено с помощью:

  1. Оценка соблюдения 16-недельного курса D-маннозы
  2. Количественная оценка количества назначений антибиотиков в течение 16-недельного курса D-маннозы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура информированного согласия: к потенциальным участникам свяжутся в клинике и дадут информационный лист пациента, и человеку будет предоставлено достаточное время для ознакомления с информационным листом пациента и для выяснения любых вопросов или проблем. Информированное согласие будет получено одним из исследователей, участвующих в проведении исследования, до участия в нем после надлежащего объяснения целей, методов, ожидаемых преимуществ и потенциальных опасностей исследования.

Период проверки: до проведения любых процедур проверки участники подписывают форму информированного согласия.

Во время скрининговой оценки для всех пациентов будут проводиться и записываться следующие процедуры:

  • Информированное согласие
  • Оценка соответствия критериям включения и исключения
  • Демография и история болезни в прошлом
  • Жизненно важные показатели, включая вес
  • Физикальное обследование, включая неврологическое обследование
  • Обзор сопутствующих препаратов

Исходные оценки: Образец мочи будет протестирован на наличие инфекции с использованием Urine multistix в отделении уро-неврологии, что является обычной клинической практикой. Участники вступят в дискуссию о симптомах инфекции мочевыводящих путей и научатся использовать Urine multistix. Они будут заполнять стандартизированные утвержденные анкеты для синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® и EQ5D-5L™).

Процедуры лечения: пациенты будут получать порошок D-маннозы по 1,5 г (одна чайная ложка без горки) два раза в день для добавления в любой напиток в течение 16 недель. D-манноза классифицируется как пищевая добавка и широко доступна для покупки в Соединенном Королевстве. D-манноза будет поставляться компанией D-Mannose Limited.

Последующие оценки: соответствие будет оцениваться с использованием дневника использования, в котором будет отмечено использование D-маннозы и отмечены любые проблемы. Приемлемость и переносимость D-маннозы будут оцениваться с помощью дневника. Кроме того, пациентам будут звонить по телефону через одну неделю и через 8 недель, чтобы узнать о самочувствии и соблюдении режима лечения.

Участников попросят отметить количество рецептов, которые они получили в течение 16-недельного курса, в дневнике инфекций мочевыводящих путей. Подозрения на инфекции мочевыводящих путей, о которых сообщают сами пациенты, будут отмечены в дневнике, а также результаты анализа мочи на мультистикс. Будет соблюдаться стандартная клиническая практика, и участники с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей сообщат об этом своему врачу общей практики, образцы средней порции мочи будут отправлены в лабораторию, и начнется лечение антибиотиками. Пациенты будут продолжать принимать D-маннозу. Дневник использования должен присылаться пациентами каждую неделю.

На 16-й неделе пациентов попросят вернуться на второй визит. Будут собраны и проанализированы дневники соблюдения режима лечения и инфекций мочевыводящих путей. Им будет предложено заполнить анкеты (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® и EQ5D-5L™) и будет оцениваться неврологический статус.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики и Хельсинкской декларацией, а также в рамках местных законов и правил.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
          • Номер телефона: 020 344 84713
          • Электронная почта: j.panicker@ucl.ac.uk
        • Контакт:
          • Véronique Phé, MD
          • Номер телефона: 020 344 84713
          • Электронная почта: Veronique.Phe@uclh.nhs.uk
        • Младший исследователь:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Главный следователь:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Младший исследователь:
          • Véronique Phé, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с установленным диагнозом рассеянного склероза (все стадии), клинически стабильные в течение как минимум трех месяцев и сообщающие о симптомах нижних мочевыводящих путей.
  2. Пациент с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, определяемыми как наличие по крайней мере двух инфекций мочевыводящих путей в течение предшествующих шести месяцев или трех или более инфекций мочевыводящих путей в течение предшествующего одного года. Инфекции мочевыводящих путей определяли ретроспективно по самоотчетам пациентов и подтверждению посевом мочи.
  3. Возраст старше 18 лет и младше 65 лет
  4. Женщины детородного возраста, использующие эффективные средства контрацепции, если ведут активную половую жизнь - оральные противозачаточные таблетки (использование > 3 месяцев), презервативы, внутриматочные противозачаточные средства, депо-инъекции.

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности
  2. Грудное вскармливание
  3. История врожденных аномалий мочевыводящих путей или интерстициального цистита
  4. История сахарного диабета
  5. Прием антибиотиков для профилактики или препаратов экстракта клюквы
  6. Текущая инфекция мочевыводящих путей
  7. Текущая вагинальная инфекция
  8. Любая известная аллергия на D-маннозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РС и ректальные ИМП без использования катетера
люди с рассеянным склерозом и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей со спонтанным мочеиспусканием. Вмешательство - будет назначена D-манноза
Диетическая добавка: D Манноза
Пациенты обеих рук будут получать порошок D-маннозы по 1,5 г (одна чайная ложка без горки) два раза в день для добавления в любой напиток в течение 16 недель.
Экспериментальный: РС и ректальные ИМП с использованием катетера
люди с рассеянным склерозом и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, использующие уретральный или надлобковый постоянный катетер или прерывистую катетеризацию. Вмешательство - будет назначена D-манноза
Диетическая добавка: D Манноза
Пациенты обеих рук будут получать порошок D-маннозы по 1,5 г (одна чайная ложка без горки) два раза в день для добавления в любой напиток в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие (дневник самообслуживания и вес возвращенных контейнеров с D-маннозой)
Временное ограничение: 16 недель
Приверженность 16-недельному курсу D-маннозы оценивалась с помощью дневника самостоятельного использования и веса возвращенных контейнеров с D-маннозой. Будут отмечены количество дней, в течение которых участник не использует D-маннозу, и причины неиспользования.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецепт на антибиотики (необходимое количество рецептов на антибиотики)
Временное ограничение: 16 недель
Количество назначений антибиотиков, необходимых в течение 16-недельного курса
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

UCLH

Следователи

  • Главный следователь: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS foundation trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/0384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D Манноза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться