Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-manóza pro prevenci UTI u roztroušené sklerózy

1. července 2015 aktualizováno: University College, London

Otevřená studie proveditelnosti jediného centra hodnotící použití D-manózy u roztroušené sklerózy

Toto je studie, která má prozkoumat proveditelnost použití D-manózy, běžně používaného potravinového doplňku, u osob s roztroušenou sklerózou, kteří hlásí opakující se infekce močových cest. Dvacet osob s roztroušenou sklerózou (10 pacientů používajících katétry a 10 nepoužívajících katétry), kteří hlásili recidivující infekce močových cest, bude dostávat D-manózu 1,5 gramu dvakrát denně po dobu 16 týdnů.

Toto bude prozkoumáno prostřednictvím:

  1. Posouzení souladu s 16týdenní kúrou D-manózy
  2. Kvantifikace počtu předepsaných antibiotik během 16týdenní kúry D-manózy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup informovaného souhlasu: Potenciální účastníci budou osloveni na klinice a bude jim poskytnut informační list pro pacienta a bude poskytnut dostatečný čas na to, aby si jednotlivec tento list s informacemi pro pacienta pročetl a objasnil jakékoli dotazy nebo obavy. Informovaný souhlas získá jeden z výzkumných pracovníků podílejících se na provádění studie před účastí ve studii po přiměřeném vysvětlení cílů, metod, předpokládaných přínosů a potenciálních rizik studie.

Období prověřování: Před provedením jakéhokoli prověřovacího postupu podepíší účastníci formulář informovaného souhlasu.

Během screeningového hodnocení budou u všech pacientů provedeny a zaznamenány následující postupy:

  • Informovaný souhlas
  • Hodnocení plnění kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Demografie a anamnéza v minulosti
  • Životní funkce včetně hmotnosti
  • Fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření
  • Přehled souběžně podávaných léků

Základní hodnocení: Vzorek moči bude testován na infekci pomocí Urine multistix na Uroneurologickém oddělení, což je běžná klinická praxe. Účastníci vstoupí do diskuse o symptomech infekce močových cest a naučí se používat Urine multistix. Vyplní standardizované validované dotazníky pro syndrom hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® a EQ5D-5L™).

Léčebné postupy: Pacienti dostanou prášek D-manózy k použití 1,5 g (jedna zarovnaná čajová lžička) dvakrát denně, který se přidá do jakéhokoli nápoje, po dobu 16 týdnů. D-manóza je klasifikována jako doplněk stravy a je široce dostupná ve Spojeném království ke koupi. D-Mannose bude pocházet od D-Mannose Limited.

Následná hodnocení: Shoda bude posouzena pomocí deníku používání, na kterém bude vyznačeno použití D-manózy a zaznamenány případné problémy. Přijatelnost a snášenlivost vůči D-manóze bude posouzena prostřednictvím deníku. Kromě toho budou pacienti zavoláni po jednom týdnu a po 8 týdnech, aby se zeptali na jejich pohodu a dodržování předpisů.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali počet receptů, které obdrží během 16týdenního kurzu, do deníku infekce močových cest. Podezření na infekce močových cest, které si sami nahlásili, budou zaznamenány do deníku, stejně jako výsledky moči multistix. Bude dodržována standardní klinická praxe a účastníci s podezřením na infekci močových cest budou informovat svého praktického lékaře, vzorky středního proudu moči budou odeslány do laboratoře a zahájena antibiotická léčba. Pacienti budou nadále užívat D-manózu. Deník používání musí pacienti zasílat každý týden.

V 16. týdnu budou pacienti požádáni, aby se vrátili na druhou návštěvu. Budou shromažďovány a přezkoumány deníky o dodržování předpisů a infekcí močových cest. Budou požádáni o vyplnění dotazníků (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® a EQ5D-5L™) a bude vyhodnocen neurologický stav.

Studie bude provedena v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe a Helsinskou deklarací a v rámci místních zákonů a předpisů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Nábor
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique Phé, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se známou diagnózou roztroušené sklerózy (všechna stádia), kteří jsou klinicky stabilní po dobu alespoň tří měsíců a uvádějí příznaky dolních močových cest.
  2. Pacient s recidivujícími infekcemi močových cest, definovaný jako pacient s alespoň dvěma infekcemi močových cest v předchozích šesti měsících nebo třemi nebo více infekcemi močových cest v předchozím roce. Infekce močových cest byly definovány retrospektivně na základě vlastního hlášení pacienta a potvrzení kultivací moči.
  3. Věk nad 18 let a méně než 65 let
  4. Ženy ve fertilním věku používající účinnou antikoncepci, jsou-li sexuálně aktivní – perorální antikoncepční pilulky (užívání > 3 měsíce), kondomy, nitroděložní antikoncepční tělísko, depotní injekce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo plánování těhotenství
  2. Kojení
  3. Anamnéza vrozených anomálií močových cest nebo intersticiální cystitidy
  4. Diabetes mellitus v anamnéze
  5. Příjem antibiotické profylaxe nebo přípravků z brusinkového extraktu
  6. Současná infekce močových cest
  7. Současná vaginální infekce
  8. Jakékoli známé alergie na D-manózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS a rec UTI bez použití katétru
lidé s roztroušenou sklerózou a recidivujícími infekcemi močových cest se spontánním vyprazdňováním Intervence – bude jim podána D-manóza
Doplněk stravy: D Manóza
Pacienti v obou ramenech budou dostávat prášek D-manózy k použití 1,5 g (jedna zarovnaná čajová lžička) dvakrát denně, který se přidá do jakéhokoli nápoje, po dobu 16 týdnů.
Experimentální: MS a rec UTI pomocí katétru
lidé s roztroušenou sklerózou a recidivujícími infekcemi močových cest používající buď uretrální nebo suprapubický zavedený katetr nebo intermitentní katetrizaci Intervence – bude jim podána D-manóza
Doplněk stravy: D Manóza
Pacienti v obou ramenech budou dostávat prášek D-manózy k použití 1,5 g (jedna zarovnaná čajová lžička) dvakrát denně, který se přidá do jakéhokoli nápoje, po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovění (deník pro vlastní potřebu a hmotnost vrácených nádob s D-manózou)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhovění 16týdenní kúře D-manózy, jak bylo hodnoceno pomocí deníku pro vlastní potřebu a hmotnosti vrácených nádob s D-manózou. Počet dní, po které účastník nepoužívá D-manózu, a důvody nepoužití budou uvedeny.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotický předpis (počet požadovaných receptů na antibiotika)
Časové okno: 16 týdnů
Počet předepsaných antibiotik během 16týdenního kurzu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

UCLH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/0384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D Manóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit