Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-mannoosi virtsatieinfektioiden ehkäisyyn multippeliskleroosissa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University College, London

Yhden keskuksen avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan D-mannoosin käyttöä multippeliskleroosissa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää D-mannoosin, yleisesti käytetyn ravintolisän, käyttökelpoisuutta multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä, jotka raportoivat toistuvista virtsatietulehduksista. Kaksikymmentä multippeliskleroosia sairastavaa henkilöä (10 potilasta, jotka käyttävät katetreja ja 10 potilasta, jotka eivät käytä katetreja), jotka raportoivat toistuvista virtsatietulehduksista, saavat D-mannoosia 1,5 grammaa kahdesti päivässä 16 viikon ajan.

Tätä tutkitaan seuraavasti:

  1. 16 viikon D-mannoosikurssin noudattamisen arviointi
  2. Antibioottireseptien määrän kvantifiointi 16 viikon D-mannoosijakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitettu suostumusmenettely: Potentiaalisia osallistujia lähestytään klinikalla ja heille annetaan potilastietolomake, ja henkilölle annetaan riittävästi aikaa lukea potilastietolomake ja selvittää mahdolliset kysymykset tai huolenaiheet. Yksi tutkimuksen suorittamiseen osallistuvista tutkijoista hankkii tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, odotettavissa olevat hyödyt ja mahdolliset vaarat on selvitetty riittävästi.

Seulontajakso: Ennen kuin seulontatoimenpiteitä suoritetaan, osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Seulontaarvioinnin aikana kaikille potilaille suoritetaan ja kirjataan seuraavat toimenpiteet:

  • Tietoinen suostumus
  • Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen arviointi
  • Väestötiede ja aiempi lääketieteellinen historia
  • Elintoiminnot mukaan lukien paino
  • Fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi

Lähtötilanteen arvioinnit: Virtsanäyte testataan infektion varalta Urine multistixillä Uro-neurologian laitoksella, joka on rutiini kliininen käytäntö. Osallistujat osallistuvat keskusteluun virtsatietulehduksen oireista ja heille opetetaan Urine multistixin käyttöä. He täyttävät standardoidut validoidut kyselylomakkeet yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® ja EQ5D-5L™).

Hoitotoimenpiteet: Potilaat saavat D-mannoosijauhetta käytettäväksi 1,5 g (yksi taso-tl) kahdesti päivässä lisättäväksi mihin tahansa juomaan 16 viikon ajan. D-mannoosi on luokiteltu ravintolisäksi, ja se on laajalti ostettavissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. D-Mannose hankitaan D-Mannose Limitediltä.

Myöhemmät arvioinnit: Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttöpäiväkirjalla, johon merkitään D-mannoosin käyttö ja mahdolliset ongelmat. D-mannoosin hyväksyttävyys ja siedettävyys arvioidaan päiväkirjan avulla. Lisäksi potilaille soitetaan viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua tiedustellakseen hyvinvointia ja hoitomyöntyvyyttä.

Osallistujia pyydetään merkitsemään virtsatieinfektiopäiväkirjaan 16 viikon kurssin aikana saamiensa reseptien määrä. Epäillyt itse ilmoittamat virtsatietulehdukset merkitään päiväkirjaan, samoin kuin virtsan multistix-tulokset. Normaalia kliinistä käytäntöä noudatetaan ja osallistujat, joilla epäillään virtsatietulehdusta, ilmoittavat asiasta yleislääkärilleen, välivirtsanäytteet lähetetään laboratorioon ja antibioottihoito aloitetaan. Potilaat jatkavat D-mannoosin käyttöä. Potilaiden on lähetettävä käyttöpäiväkirja viikoittain.

Viikolla 16 potilaita pyydetään palaamaan toiselle käynnille. Vaatimustenmukaisuus- ja virtsatieinfektiopäiväkirjat kerätään ja tarkistetaan. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® ja EQ5D-5L™) ja neurologinen tila arvioidaan.

Tutkimus tehdään kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen ja Helsingin julistuksen mukaisesti sekä paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Päätutkija:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Véronique Phé, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (kaikki vaiheet), jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään kolmen kuukauden ajan ja jotka raportoivat alempien virtsateiden oireista.
  2. Potilas, jolla on toistuva virtsatietulehdus, jolla on vähintään kaksi virtsatietulehdusta edellisen kuuden kuukauden aikana tai kolme tai useampia virtsatieinfektioita edellisen vuoden aikana. Virtsatietulehdukset määriteltiin takautuvasti potilaan itseraportin ja virtsaviljelyn vahvistamisen perusteella.
  3. Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivisia - oraaliset ehkäisytabletit (> 3 kuukauden käyttö), kondomit, kohdunsisäinen ehkäisyväline, depot-injektio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai raskauden suunnittelu
  2. Imetys
  3. Anamneesissa synnynnäisiä virtsateiden poikkeavuuksia tai interstitiaalinen kystiitti
  4. Diabetes mellituksen historia
  5. Antibioottisten ennaltaehkäisyvalmisteiden tai karpalouutevalmisteiden saaminen
  6. Nykyinen virtsatietulehdus
  7. Nykyinen emätintulehdus
  8. Kaikki tunnetut allergiat D-mannoosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS- ja virtsatieinfektiot, jotka eivät käytä katetria
ihmiset, joilla on multippeliskleroosi ja toistuvat virtsatietulehdukset, joihin liittyy spontaania virtsaamista Interventio - annetaan D-mannoosia
Ravintolisä: D Mannoosi
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat D-mannoosijauhetta käytettäväksi 1,5 grammaa (yksi teelusikallinen) kahdesti päivässä lisättäväksi mihin tahansa juomaan 16 viikon ajan.
Kokeellinen: MS- ja virtsatietulehdukset katetrin avulla
ihmiset, joilla on multippeliskleroosi ja toistuvat virtsatietulehdukset, jotka käyttävät joko virtsaputken tai suprapubista kestokatetria tai ajoittaista katetrointia Interventio - annetaan D-mannoosia
Ravintolisä: D Mannoosi
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat D-mannoosijauhetta käytettäväksi 1,5 grammaa (yksi teelusikallinen) kahdesti päivässä lisättäväksi mihin tahansa juomaan 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus (omakäyttöpäiväkirja ja palautettujen D-mannoosipakkausten paino)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikon D-mannoosikurssin noudattaminen arvioituna omakäyttöpäiväkirjan ja palautettujen D-mannoosisäiliöiden painon perusteella. Päivämäärä, joina osallistuja ei käytä D-mannoosia, ja syyt käyttämättä jättämiseen merkitään muistiin.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottiresepti (tarvittavien antibioottireseptien määrä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tarvittavien antibioottireseptien määrä 16 viikon kurssin aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

UCLH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/0384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset D Mannoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa