D-mannose voor de preventie van UTI's bij multiple sclerose

Geïnformeerde toestemmingsprocedure: Potentiële deelnemers zullen in de kliniek worden benaderd en een patiënteninformatieblad krijgen en er zal voldoende tijd worden gegeven voor het individu om het patiënteninformatieblad door te lezen en voor opheldering van eventuele vragen of zorgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een van de onderzoekers die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, na een adequate uitleg van de doelstellingen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke gevaren van het onderzoek.

Screeningperiode: Voordat er screeningprocedures plaatsvinden, ondertekenen deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Tijdens de screeningsevaluatie worden de volgende procedures uitgevoerd en geregistreerd voor alle patiënten:

• Geïnformeerde toestemming
• Evaluatie van de naleving van in- en uitsluitingscriteria
• Demografie en medische geschiedenis in het verleden
• Vitale functies inclusief gewicht
• Lichamelijk onderzoek inclusief neurologisch onderzoek
• Beoordeling van gelijktijdige medicatie

Basislijnbeoordelingen: Een urinemonster zal worden getest op een infectie met behulp van Urine multistix op de afdeling Uro-neurologie, wat een routinematige klinische praktijk is. Deelnemers gaan in gesprek over de symptomen van een urineweginfectie en leren het gebruik van Urine multistix. Ze zullen gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijsten invullen voor het overactieve blaassyndroom (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® en EQ5D-5L™).

Behandelingsprocedures: Patiënten zullen gedurende 16 weken D-mannose-poeder krijgen dat tweemaal daags 1,5 g (één afgestreken theelepel) moet worden gebruikt, toe te voegen aan elke drank. D-mannose is geclassificeerd als een voedingssupplement en is overal in het Verenigd Koninkrijk te koop. D-Mannose zal afkomstig zijn van D-Mannose Limited.

Latere beoordelingen: Naleving wordt beoordeeld met behulp van een gebruiksdagboek, waarop het gebruik van D-mannose wordt genoteerd en eventuele problemen worden genoteerd. Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid voor D-mannose zal worden beoordeeld aan de hand van het dagboek. Bovendien zullen patiënten na een week en na 8 weken worden gebeld om te informeren naar het welzijn en de therapietrouw.

Deelnemers wordt gevraagd om het aantal recepten dat ze tijdens de cursus van 16 weken ontvangen in een dagboek voor urineweginfecties te noteren. Vermoedelijke zelfgerapporteerde urineweginfecties worden genoteerd in een dagboek, evenals de resultaten van de urine multistix. De standaard klinische praktijk zal worden gevolgd en deelnemers met een verdenking op een urineweginfectie zullen hun huisarts informeren, urinemonsters in het midden van de stroom worden naar het laboratorium gestuurd en de antibioticabehandeling wordt gestart. Patiënten zullen D-mannose blijven gebruiken. Het gebruiksdagboek moet wekelijks door de patiënten worden opgestuurd.

In week 16 zullen patiënten worden gevraagd om terug te komen voor een tweede bezoek. Nalevings- en urineweginfectiedagboeken zullen worden verzameld en beoordeeld. Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® en EQ5D-5L™) en de neurologische status zal worden geëvalueerd.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken en de Verklaring van Helsinki, en binnen de lokale wet- en regelgeving.