Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-mannoza dla zapobiegania ZUM w stwardnieniu rozsianym

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: University College, London

Jednoośrodkowe otwarte badanie wykonalności oceniające zastosowanie D-mannozy w stwardnieniu rozsianym

Jest to badanie mające na celu zbadanie wykonalności stosowania D-mannozy, powszechnie stosowanego suplementu diety, u osób ze stwardnieniem rozsianym zgłaszających nawracające infekcje dróg moczowych. Dwadzieścia osób ze stwardnieniem rozsianym (10 pacjentów stosujących cewniki i 10 nie stosujących cewników) zgłaszających nawracające infekcje dróg moczowych otrzyma 1,5 grama D-mannozy dwa razy dziennie przez okres 16 tygodni.

Zostanie to zbadane poprzez:

  1. Ocena zgodności z 16-tygodniowym kursem D-mannozy
  2. Kwantyfikacja liczby recept na antybiotyki podczas 16-tygodniowego kursu D-mannozy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura świadomej zgody: Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni w klinice i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta, a dana osoba będzie miała wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z kartą informacyjną dla pacjenta i wyjaśnienie wszelkich pytań lub wątpliwości. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez jednego z badaczy zaangażowanych w prowadzenie badania przed udziałem w badaniu, po odpowiednim wyjaśnieniu celów, metod, przewidywanych korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem.

Okres selekcji: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur selekcji uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody.

Podczas oceny przesiewowej dla wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone i odnotowane następujące procedury:

  • Świadoma zgoda
  • Ocena zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia
  • Demografia i przeszłość medyczna
  • Oznaki życiowe, w tym waga
  • Badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków

Ocena wyjściowa: Próbka moczu zostanie zbadana pod kątem infekcji za pomocą multistiksu moczu w Klinice Uroneurologii, co jest rutynową praktyką kliniczną. Uczestnicy wezmą udział w dyskusji na temat objawów infekcji dróg moczowych oraz nauczą się stosowania Urine multistix. Wypełnią wystandaryzowane, zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zespołu pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® i EQ5D-5L™).

Procedury lecznicze: Pacjenci będą otrzymywać proszek D-mannozy do stosowania 1,5 g (jedna płaska łyżeczka) dwa razy dziennie, do dodania do dowolnego napoju, przez 16 tygodni. D-mannoza jest klasyfikowana jako suplement diety i jest powszechnie dostępna w sprzedaży w Wielkiej Brytanii. D-Mannoza będzie pochodzić z D-Mannose Limited.

Późniejsze oceny: Zgodność zostanie oceniona za pomocą dziennika użytkowania, w którym zaznaczone zostanie użycie D-mannozy i odnotowane zostaną wszelkie problemy. Akceptowalność i tolerancja D-mannozy będzie oceniana na podstawie dzienniczka. Dodatkowo pacjenci będą dzwonić po tygodniu i po 8 tygodniach, aby zapytać o samopoczucie i przestrzeganie zaleceń.

Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie liczby recept, które otrzymali podczas 16-tygodniowego kursu w dzienniczku infekcji dróg moczowych. Podejrzewane samodzielnie zgłaszane infekcje dróg moczowych będą odnotowywane w dzienniczku, podobnie jak wyniki multistixu moczu. Przestrzegana będzie standardowa praktyka kliniczna, a uczestnicy z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych poinformują swojego lekarza pierwszego kontaktu, próbki moczu ze środkowego strumienia zostaną przesłane do laboratorium i rozpocznie się antybiotykoterapia. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie D-mannozy. Dziennik użytkowania musi być wysyłany przez pacjentów co tydzień.

W 16 tygodniu pacjenci zostaną poproszeni o powrót na drugą wizytę. Zostaną zebrane i przejrzane dzienniczki przestrzegania zaleceń i infekcji dróg moczowych. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® i EQ5D-5L™), a stan neurologiczny zostanie oceniony.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską oraz zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mahreen Pakzad, FRCS
        • Główny śledczy:
          • Jalesh Panicker, MD, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Phé, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (wszystkich stadiów), którzy są klinicznie stabilni przez co najmniej trzy miesiące i zgłaszają objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
  2. Pacjent z nawracającymi infekcjami dróg moczowych, zdefiniowanymi jako co najmniej dwie infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzy lub więcej infekcji dróg moczowych w ciągu poprzedniego roku. Infekcje dróg moczowych definiowano retrospektywnie na podstawie samoopisu pacjenta i potwierdzenia przez posiew moczu.
  3. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  4. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie - doustna pigułka antykoncepcyjna (stosowanie > 3 miesiące), prezerwatywy, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, zastrzyk depot

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży
  2. Karmienie piersią
  3. Historia wrodzonych wad układu moczowego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  4. Historia cukrzycy
  5. Przyjmowanie profilaktyki antybiotykowej lub preparatów z ekstraktem z żurawiny
  6. Obecna infekcja dróg moczowych
  7. Obecna infekcja pochwy
  8. Wszelkie znane alergie na D-mannozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MS i rec ZUM bez użycia cewnika
osoby ze stwardnieniem rozsianym i nawracającymi infekcjami dróg moczowych z samoistnym oddawaniem moczu Interwencja- zostanie podana D-mannoza
Suplement diety: D Mannoza
Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać proszek D-mannozy do stosowania 1,5 g (jedna płaska łyżeczka) dwa razy dziennie, do dodawania do dowolnego napoju przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: MS i rec ZUM za pomocą cewnika
osoby ze stwardnieniem rozsianym i nawracającymi infekcjami dróg moczowych stosujące cewnik moczowy lub cewnik nadłonowy lub cewnikowanie przerywane Interwencja – zostanie podana D-mannoza
Suplement diety: D Mannoza
Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać proszek D-mannozy do stosowania 1,5 g (jedna płaska łyżeczka) dwa razy dziennie, do dodawania do dowolnego napoju przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (dziennik samoużycia i waga zwracanych opakowań D-mannozy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodność z 16-tygodniowym kursem D-mannozy oceniana na podstawie dzienniczka samoużycia i wagi zwróconych pojemników D-mannozy. Odnotowana zostanie liczba dni, przez które uczestnik nie stosował D-mannozy oraz przyczyny nieużywania.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na antybiotyki (liczba wymaganych recept na antybiotyki)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba recept na antybiotyki wymaganych podczas 16-tygodniowego kursu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

UCLH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jalesh Panicker, MD,FRCP, UCLH NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/0384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na D Mannoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj