D-mannos för förebyggande av UVI vid multipel skleros

Procedur för informerat samtycke: Potentiella deltagare kommer att kontaktas på kliniken och ges ett patientinformationsblad och tillräcklig tid kommer att ges för individen att läsa igenom patientinformationsbladet och för att klargöra eventuella frågor eller problem. Informerat samtycke kommer att erhållas av en av utredarna som är involverade i genomförandet av studien innan deltagande i studien, efter adekvat förklaring av studiens syften, metoder, förväntade fördelar och potentiella faror.

Screeningsperiod: Innan några screeningprocedurer inträffar kommer deltagarna att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Under screeningutvärderingen kommer följande procedurer att utföras och registreras för alla patienter:

• Informerat samtycke
• Utvärdering av överensstämmelse med inklusions- och exkluderingskriterier
• Demografi och tidigare medicinsk historia
• Vitala tecken inklusive vikt
• Fysisk undersökning inklusive neurologisk undersökning
• Genomgång av samtidig medicinering

Baslinjebedömningar: Ett urinprov kommer att testas för en infektion med Urine multistix på avdelningen för uro-neurologi, vilket är en rutinmässig klinisk praxis. Deltagarna kommer att inleda en diskussion om symtomen på en urinvägsinfektion och få lära sig användningen av Urine multistix. De kommer att fylla i standardiserade validerade frågeformulär för överaktiv blåssyndrom (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® och EQ5D-5L™).

Behandlingsprocedurer: Patienterna kommer att få D-mannospulver som ska användas 1,5 g (en nivå-tesked) två gånger dagligen, som ska läggas till valfri dryck, i 16 veckor. D-mannos klassas som ett kosttillskott och är allmänt tillgängligt i Storbritannien för köp. D-Mannose kommer att hämtas från D-Mannose Limited.

Efterföljande bedömningar: Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av en användningsdagbok, där användningen av D-mannos kommer att markeras och eventuella problem noteras. Acceptans och tolerans för D-mannos kommer att bedömas genom dagboken. Dessutom kommer patienter att ringas upp efter en vecka och efter 8 veckor för att fråga om välbefinnande och efterlevnad.

Deltagarna kommer att uppmanas att anteckna antalet recept de får under 16-veckorskursen i en urinvägsinfektionsdagbok. Misstänkta självrapporterade urinvägsinfektioner kommer att noteras i en dagbok, liksom resultaten av urinmultixet. Standard klinisk praxis kommer att följas och deltagare med en misstänkt urinvägsinfektion kommer att informera sin allmänläkare, urinprover i mitten av strömmen skickas till labbet och antibiotikabehandling påbörjas. Patienterna kommer att fortsätta att ta D-mannos. Användningsdagboken måste skickas av patienterna varje vecka.

Vid vecka 16 kommer patienter att uppmanas att återvända för ett andra besök. Compliance- och urinvägsinfektionsdagböcker kommer att samlas in och granskas. De kommer att ombes fylla i frågeformulär (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® och EQ5D-5L™) och neurologisk status kommer att utvärderas.

Studien kommer att genomföras i enlighet med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice-riktlinjer och Helsingforsdeklarationen samt inom lokala lagar och förordningar.