D-manosa para la prevención de infecciones urinarias en la esclerosis múltiple

Procedimiento de consentimiento informado: Se abordará a los posibles participantes en la clínica y se les entregará una hoja de información del paciente y se dará el tiempo adecuado para que la persona lea la hoja de información del paciente y para aclarar cualquier duda o inquietud. Uno de los investigadores involucrados en la realización del estudio obtendrá el consentimiento informado antes de la participación en el ensayo, luego de una explicación adecuada de los objetivos, métodos, beneficios anticipados y riesgos potenciales del estudio.

Período de selección: Antes de que ocurra cualquier procedimiento de selección, los participantes firmarán un Formulario de consentimiento informado.

Durante la evaluación de detección, se realizarán y registrarán los siguientes procedimientos para todos los pacientes:

• Consentimiento informado
• Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión
• Demografía e historial médico pasado
• Signos vitales incluido el peso
• Examen físico, incluido el examen neurológico.
• Revisión de medicamentos concomitantes

Evaluaciones iniciales: se analizará una muestra de orina para detectar una infección utilizando Urine multistix en el Departamento de Uroneurología, que es una práctica clínica de rutina. Los participantes participarán en una discusión sobre los síntomas de una infección del tracto urinario y se les enseñará el uso de Urine multistix. Completarán cuestionarios validados estandarizados para el síndrome de vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® y EQ5D-5L™).

Procedimientos de tratamiento: Los pacientes recibirán D-manosa en polvo para usar 1,5 g (una cucharadita rasa) dos veces al día, para agregar a cualquier bebida, durante 16 semanas. La D-manosa está clasificada como complemento alimenticio y está ampliamente disponible para su compra en el Reino Unido. D-Mannose se obtendrá de D-Mannose Limited.

Evaluaciones posteriores: El cumplimiento se evaluará mediante un diario de uso, en el que se marcará el uso de D-manosa y se anotarán los problemas. La aceptabilidad y la tolerabilidad a la D-manosa se evaluarán a través del diario. Además, se llamará a los pacientes después de una semana y después de 8 semanas para preguntarles sobre el bienestar y el cumplimiento.

Se les pedirá a los participantes que anoten la cantidad de recetas que reciben durante el curso de 16 semanas en un diario de infecciones del tracto urinario. Las sospechas de infecciones del tracto urinario autoinformadas se anotarán en un diario, así como los resultados de la orina multistix. Se seguirá la práctica clínica estándar y los participantes con sospecha de infección del tracto urinario informarán a su médico general, se enviarán muestras de orina del chorro medio al laboratorio y se iniciará el tratamiento con antibióticos. Los pacientes continuarán tomando D-manosa. El diario de uso debe ser enviado por los pacientes cada semana.

En la semana 16, se les pedirá a los pacientes que regresen para una segunda visita. Se recopilarán y revisarán diarios de cumplimiento e infección urinaria. Se les pedirá que completen cuestionarios (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® y EQ5D-5L™) y se evaluará el estado neurológico.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización y la Declaración de Helsinki, y dentro de las leyes y regulaciones locales.