D-mannosio per la prevenzione delle IVU nella sclerosi multipla

Procedura di consenso informato: i potenziali partecipanti saranno contattati in clinica e riceveranno un foglio informativo per il paziente e verrà concesso un tempo adeguato affinché l'individuo possa leggere il foglio informativo del paziente e per chiarire eventuali domande o dubbi. Il consenso informato sarà ottenuto da uno dei ricercatori coinvolti nella conduzione dello studio prima della partecipazione allo studio, a seguito di un'adeguata spiegazione degli scopi, dei metodi, dei benefici previsti e dei potenziali rischi dello studio.

Periodo di screening: prima che si verifichi qualsiasi procedura di screening, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato.

Durante la valutazione dello screening verranno condotte e registrate le seguenti procedure per tutti i pazienti:

• Consenso informato
• Valutazione del rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione
• Demografia e storia medica passata
• Segni vitali compreso il peso
• Esame fisico compreso l'esame neurologico
• Revisione dei farmaci concomitanti

Valutazioni di base: un campione di urina verrà testato per un'infezione utilizzando Urine multistix nel Dipartimento di uro-neurologia, che è una pratica clinica di routine. I partecipanti entreranno in una discussione sui sintomi di un'infezione del tratto urinario e impareranno l'uso di Urine multistix. Completeranno questionari convalidati standardizzati per la sindrome della vescica iperattiva (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® e EQ5D-5L™).

Procedure di trattamento: i pazienti riceveranno polvere di D-mannosio da utilizzare 1,5 g (un cucchiaino raso) due volte al giorno, da aggiungere a qualsiasi bevanda, per 16 settimane. Il D-mannosio è classificato come integratore alimentare ed è ampiamente disponibile nel Regno Unito per l'acquisto. Il D-Mannosio sarà acquistato da D-Mannose Limited.

Valutazioni successive: la conformità verrà valutata utilizzando un diario di utilizzo, sul quale verrà annotato l'uso di D-mannosio e gli eventuali problemi annotati. L'accettabilità e la tollerabilità al D-mannosio saranno valutate attraverso il diario. Inoltre, i pazienti riceveranno una telefonata dopo una settimana e dopo 8 settimane per informarsi sul benessere e sulla compliance.

Ai partecipanti verrà chiesto di annotare il numero di prescrizioni che ricevono durante il corso di 16 settimane in un diario delle infezioni del tratto urinario. Le sospette infezioni del tratto urinario auto-riportate saranno annotate in un diario, così come i risultati dell'urina multistix. Verrà seguita la pratica clinica standard e i partecipanti con una sospetta infezione del tratto urinario informeranno il loro medico di base, campioni di urina mid-stream inviati al laboratorio e inizierà il trattamento antibiotico. I pazienti continueranno a prendere D-mannosio. Il diario di utilizzo deve essere inviato dai pazienti ogni settimana.

Alla settimana 16, ai pazienti verrà chiesto di tornare per una seconda visita. Saranno raccolti e rivisti i diari della compliance e delle infezioni del tratto urinario. Verrà chiesto loro di compilare questionari (ICIQ-OAB, sf-Qualiveen® e EQ5D-5L™) e verrà valutato lo stato neurologico.

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per le buone pratiche cliniche e la Dichiarazione di Helsinki, e nel rispetto delle leggi e dei regolamenti locali.