此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

锂疗法：了解母亲、新陈代谢和情绪 (LiThiUM)

2022年10月3日更新者：Crystal Clark、Northwestern University

锂盐是治疗双相情感障碍 (BD) 的金标准，也是重度抑郁症药物治疗的常见辅助药物，由于其治疗益处以及最近的数据表明锂盐的致畸作用低于历史上认为的，因此通常在怀孕期间继续服用. 由于怀孕期间锂的消除增加，血液中的锂浓度降低，患有 BD 的女性在怀孕期间容易发生 BD 发作。妊娠期 BD 症状不受控制会增加 BD 和精神病产后恶化的风险。我们的研究将调查锂在怀孕前、怀孕期间和产后的药代动力学 (PK)。将邀请 20 名怀孕期间服用锂或计划怀孕并继续服用锂的妇女参加一项研究，以测量在怀孕前和产后 3 个月之间的六个时间点重复测量锂的血液水平。收集的数据将告知锂的剂量、给药时间和给药频率，从而减少对母亲和婴儿的不良影响。锂消除清除率的变化将与症状恶化相关联，以开发一种有助于维持患有情绪障碍的孕妇健康的剂量算法。

研究概览

地位

完全的

条件

躁郁症

干预/治疗

药品：锂

详细说明

停用情绪稳定剂后，双相情感障碍 (BD) 发作复发或妊娠期症状恶化的风险增加。同样，妊娠期生理变化引起的药物浓度变化可能会有效降低药物剂量，从而降低其在妊娠期的疗效。事实证明，治疗剂量监测在预防女性癫痫症 (WWE) 的癫痫发作复发方面具有重要作用。与癫痫女性相似的指南将有益于在怀孕期间服用情绪稳定药物的 BD 孕妇。目前的证据表明，与许多稳定情绪的抗癫痫药相比，锂具有更有利的生殖特征。然而，尚未充分研究双相情感障碍妊娠患者锂的药代动力学和治疗剂量监测的效用。

本研究是一项观察性方案，旨在探索 20 名患有双相情感障碍的女性在怀孕期间和产后锂的纵向药代动力学 (PK)。将研究满足精神障碍诊断和统计手册 (IV) (DSM4) 标准的生物利用度和浓度比变化与抑郁、躁狂和焦虑症状增加以及综合征 BD 发作复发之间的相关性。

这项研究的主要目的是 1.) 描述妊娠期和产后锂消除和血清浓度的变化，以确定其在生育期间的有效使用和剂量要求 2.) 评估母体和脐带锂血清水平之间的关联。 3.) 探讨妊娠期间锂血清浓度下降与精神症状增加和综合征性 BD 复发之间的关系。

为了优化这项调查的研究成果，参与者可以选择允许储存脑脊液 (CSF) 液和 DNA 以供将来分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕前计划和服用锂以稳定情绪的孕妇将从西北临床服务机构广泛招募，包括内科、妇产科、家庭医学、精神病学、登记处以及芝加哥当地社区。签署同意书、完成评估并符合标准的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
如果怀孕，等于或小于 26 周
英语会话
DSM-IV 双相情感障碍、任何亚型、重度抑郁症或未另行说明的情绪障碍
能够提供知情同意
锂的每日剂量

排除标准：

最近 6 个月内滥用活性物质和/或尿液药物筛查呈阳性
主动自杀
无产科护理
使用其他影响锂代谢的药物
FDA 类别 F 或 X 中不属于抗躁狂药的药物
慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血清浓度/消除的变化大体时间：平均每 10 周一次，从将确定基线浓度水平的孕前访视开始，在整个怀孕期间的 3 个时间点，以及在产后两周和十二周	对于 1x 天给药的患者，将在时间 0 和 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 时开始获得血清水平，L/D 比率将在每个时间点确定。这一系列的血清水平将在怀孕期间和产后平均每 10 周完成一次。对于接受 2x 给药的患者，将在时间 0 和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时获得血清水平。在参与者的夜间研究访问期间排出的所有尿液将被收集以进行锂和肌酐清除率测试。	平均每 10 周一次，从将确定基线浓度水平的孕前访视开始，在整个怀孕期间的 3 个时间点，以及在产后两周和十二周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
躁狂症评估分数，青年躁狂症报告量表 (YMRS) 大体时间：从参加研究开始到产后 12 周，参与者将平均每 10 周完成一次这些评估。	确定临床医生实施的躁狂症评估 (YMRS) 评分是否存在增加和 L/D 比率下降的模式。	从参加研究开始到产后 12 周，参与者将平均每 10 周完成一次这些评估。
焦虑量表评分，广泛性焦虑症 (GAD-7) 大体时间：从参加研究开始到产后 12 周，参与者将平均每 10 周完成一次这些评估。		从参加研究开始到产后 12 周，参与者将平均每 10 周完成一次这些评估。
婴儿（脐带）/母体锂的比例大体时间：30分钟	脐带（婴儿）锂血清水平与母体锂血清水平的比率将在分娩时确定。	30分钟
抑郁症评估分数，抑郁症症状清单 - 自我报告 (IDS-SR) 大体时间：从参加研究开始到产后 12 周，参与者平均每 10 周完成一次这些评估	以确定是否存在自我报告抑郁症评估 (IDS-SR) 分数增加和 L/D 比率下降的模式。分数增加表明症状恶化或抑郁发作复发。	从参加研究开始到产后 12 周，参与者平均每 10 周完成一次这些评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

首席研究员：Crystal T Clark, MD, MSc、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日