Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithiová terapie: Porozumění matkám, metabolismu a náladě (LiThiUM)

3. října 2022 aktualizováno: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, zlatý standard pro léčbu bipolární poruchy (BD) a běžná augmentace k medikamentózní léčbě velké deprese, se běžně v těhotenství pokračuje kvůli jeho terapeutickému přínosu a novějším údajům, které naznačují, že teratogenní účinky lithia jsou menší, než se historicky předpokládalo. . V důsledku zvýšené eliminace lithia během těhotenství se koncentrace lithia v krvi snižuje a ženy s BD jsou náchylné k opakování epizody BD v těhotenství. Nekontrolované příznaky BD v těhotenství zvyšují riziko poporodní exacerbace BD a psychózy. Naše studie bude zkoumat farmakokinetiku (PK) lithia před těhotenstvím, během těhotenství a po porodu. Dvacet žen užívajících lithium v ​​těhotenství nebo plánujících otěhotnět a pokračovat v lithiu bude pozváno k účasti ve studii, která bude měřit opakované hladiny lithia v krvi v šesti časových bodech mezi prekoncepcí a 3 měsíci po porodu. Shromážděné údaje budou informovat o dávce, načasování dávky a frekvenci dávkování lithia, což povede k menšímu počtu nežádoucích účinků na matku a dítě. Změna eliminační clearance lithia bude korelovat se zhoršením symptomů, aby se vyvinul dávkovací algoritmus, který pomůže udržet zdraví těhotných žen s poruchami nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vysazení stabilizátorů nálady v těhotenství existuje zvýšené riziko recidivy epizod bipolární poruchy (BD) nebo zhoršení příznaků. Podobně změny koncentrace medikace v důsledku fyziologických změn v těhotenství mohou účinně snížit dávku medikace a tím i její účinnost v těhotenství. Terapeutické monitorování dávek se ukázalo jako velmi užitečné při prevenci recidivy záchvatů u žen s epilepsií (WWE). Podobné pokyny jako u žen s epilepsií by prospěly těhotným ženám s BD, které v těhotenství užívají léky stabilizující náladu. Současné důkazy naznačují, že lithium má příznivější reprodukční profil než mnoho antiepileptik stabilizujících náladu. Farmakokinetika a také užitečnost monitorování terapeutické dávky lithia u těhotných pacientek s bipolární poruchou však nebyly dostatečně studovány.

Tato studie je observační protokol ke zkoumání longitudinální farmakokinetiky (PK) lithia během těhotenství a po porodu u 20 žen s bipolární poruchou. Bude zkoumána korelace mezi změnami v biologické dostupnosti a poměrech koncentrací a nárůstem symptomů deprese, mánie a úzkosti a recidivou syndromových epizod BD, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (IV) (DSM4).

Primární cíle této studie jsou 1.) Popsat změny v eliminaci lithia a sérové ​​koncentraci v průběhu těhotenství a po porodu za účelem stanovení jeho účinného použití a požadavků na dávkování během porodu. 2.) Vyhodnotit souvislosti mezi hladinami lithia v séru u matky a v pupečníku. 3.) Prozkoumat vztah mezi klesajícími koncentracemi lithia v séru během těhotenství a nárůstem psychiatrických symptomů a recidivou syndromové BD.

Pro optimalizaci výtěžku výzkumu z tohoto šetření budou mít účastníci možnost povolit ukládání mozkomíšního moku (CSF) a DNA pro budoucí analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánování před početím a těhotné ženy užívající lithium za účelem stabilizace nálady se budou široce rekrutovat ze severozápadních klinických služeb, včetně interního lékařství, OB/GYN, rodinného lékařství a psychiatrie, registrů az místní komunity v Chicagu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podepíší souhlas, dokončí hodnocení a splní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pokud jste těhotná, 26 týdnů nebo méně
  • Anglicky mluvící
  • Bipolární porucha DSM-IV, jakýkoli podtyp, velká depresivní porucha nebo porucha nálady, která není jinak specifikována
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Denní dávkování lithia

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinné látky během posledních 6 měsíců a/nebo pozitivní screening drog v moči
  • Aktivní sebevražda
  • Žádná porodnická péče
  • Užívání jiných léků, které ovlivňují metabolismus lithia
  • Léky v kategoriích F nebo X FDA, které nejsou antimanickými léky
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace/eliminace séra
Časové okno: V průměru každých 10 týdnů, počínaje návštěvou před početím, kde bude stanovena základní hladina koncentrace, ve 3 časových bodech během těhotenství a ve dvou a dvanácti týdnech po porodu

U pacientů s dávkováním 1x denně budou sérové ​​hladiny získány počínaje časem 0 a v hodinách, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 a poměr L/D bude být stanoven v každém časovém bodě. Tato série sérových hladin bude dokončena v průměru každých 10 týdnů během těhotenství a po porodu. U pacientů s 2x dávkou budou sérové ​​hladiny získány v čase 0 a v hodinách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.

Veškerá moč vyloučená během nočních výzkumných návštěv účastníků bude shromážděna za účelem provedení testů clearance lithia a kreatininu.
V průměru každých 10 týdnů, počínaje návštěvou před početím, kde bude stanovena základní hladina koncentrace, ve 3 časových bodech během těhotenství a ve dvou a dvanácti týdnech po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v hodnocení mánie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení mánie prováděné lékařem (YMRS) a klesající poměry L/D.
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Skóre na stupnici úzkosti, generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Poměr lithia kojenec (pupečník)/matka
Časové okno: 30 min
Poměr sérové ​​hladiny lithia v pupečníku (kojence) k hladině lithia v séru matky bude stanoven při porodu.
30 min
Skóre hodnocení deprese, soupis symptomatologie deprese – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: Účastníci dokončí tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od vstupu do studie až do 12 týdnů po porodu.
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení deprese podle vlastního uvážení (IDS-SR) a klesající poměry L/D. Zvyšující se skóre ukazuje na zhoršení symptomů nebo recidivu epizody deprese.
Účastníci dokončí tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od vstupu do studie až do 12 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00200026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit