リチウム療法:母親、代謝、気分を理解する (LiThiUM)
調査の概要
詳細な説明
気分安定薬の中止後、双極性障害 (BD) エピソードの再発または妊娠中の症状の悪化のリスクが増加します。 同様に、妊娠中の生理学的変化による薬物濃度の変化は、薬物投与量を効果的に減少させ、妊娠中のその有効性を低下させる可能性があります。 治療用量モニタリングは、てんかんの女性(WWE)の発作の再発を防ぐのに非常に有用であることが証明されています。 てんかんの女性と同様のガイドラインは、妊娠中に気分安定薬を服用している BD の妊婦に役立ちます。 現在の証拠は、リチウムが多くの気分安定抗てんかん薬よりも好ましい生殖プロファイルを持っていることを示唆しています。 しかし、双極性障害の妊娠中の患者におけるリチウムの薬物動態および治療用量モニタリングの有用性は十分に研究されていません。
この研究は、双極性障害を持つ 20 人の女性の妊娠中および産後のリチウムの縦断的薬物動態 (PK) を調査するための観察プロトコルです。 バイオアベイラビリティと濃度比の変化と、うつ病、躁病、不安症の症状の増加と、精神障害の診断および統計マニュアル(IV)(DSM4)基準を満たす症候群性BDエピソードの再発との相関関係が調査されます。
この研究の主な目的は 1.) 出産中のリチウムの有効な使用と投与要件を確立するために、妊娠中および産後のリチウム排出と血清濃度の変化を説明すること 2.) 母体と臍帯の血清リチウムレベルとの関連を評価すること。 3.) 妊娠中のリチウム血清濃度の低下と、精神症状の増加および症候群 BD の再発との関係を調査すること。
この調査からの研究収量を最適化するために、参加者は、将来の分析のために脳脊髄液 (CSF) 液と DNA の銀行を許可するオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中の場合、26週以下
- 英語を話す
- DSM-IV 双極性障害、任意のサブタイプ、大うつ病性障害、または特に明記されていない気分障害
- インフォームドコンセントを提供できる
- リチウムの毎日の投与
除外基準:
- -過去6か月以内の積極的な薬物乱用および/または陽性の尿薬物スクリーニング
- 積極的な自殺傾向
- 産科ケアなし
- リチウムの代謝に影響を与える他の薬物の使用
- 抗躁薬ではないFDAカテゴリーFまたはXの医薬品
- 慢性腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度・排泄量の変化
時間枠:ベースライン濃度レベルが確立される妊娠前の訪問から始まり、妊娠中の3つの時点、産後2週間および12週間で、平均10週間ごと
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1 日 1 回投与の患者の場合、0 時から 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 時間目に血清レベルを取得し、L/D 比を求めます。各時点で決定されます。 この一連の血清レベルは、妊娠中および産後に平均10週間ごとに完了します. 2x 投与の患者の場合、血清レベルは 0 時間と 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間に取得されます。 参加者の一晩の研究訪問中に排泄されたすべての尿は、リチウムおよびクレアチニンクリアランステストを実行するために収集されます。 |
ベースライン濃度レベルが確立される妊娠前の訪問から始まり、妊娠中の3つの時点、産後2週間および12週間で、平均10週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁病評価のスコア、Young Mania Reporting Scale (YMRS)
時間枠:参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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臨床医が管理する躁病評価 (YMRS) のスコアが上昇し、L/D 比が低下するパターンがあるかどうかを判断すること。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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不安尺度のスコア、全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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乳児(へその緒)/母体のリチウム比率
時間枠:30分
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母体のリチウム血清レベルに対する臍帯(乳児)リチウム血清レベルの比率は、分娩時に決定されます。
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30分
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うつ病の評価に関するスコア、うつ病の症状のインベントリ - 自己報告 (IDS-SR)
時間枠:参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します
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自己申告によるうつ病評価 (IDS-SR) のスコアが上昇し、L/D 比が低下するパターンがあるかどうかを判断すること。
スコアの増加は、症状の悪化またはうつ病エピソードの再発を示します。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Crystal T Clark, MD, MSc、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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