Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumterapia: Äitien ymmärtäminen, aineenvaihdunta ja mieliala (LiThiUM)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Crystal Clark, Northwestern University
Litiumia, joka on kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) hoidon kultastandardi ja yleinen lisä masennuksen lääkehoitoon, jatketaan yleisesti raskauden aikana sen terapeuttisen hyödyn vuoksi, ja uudemmat tiedot, jotka viittaavat litiumin teratogeenisiin vaikutuksiin, ovat vähemmän kuin historiallisesti uskotaan. . Litiumin lisääntyneen eliminaation vuoksi raskauden aikana litiumpitoisuus veressä laskee ja BD:tä sairastavat naiset ovat alttiita BD-jakson uusiutumiselle raskauden aikana. Hallitsemattomat BD-oireet raskauden aikana lisäävät BD:n ja psykoosin synnytyksen jälkeisen pahenemisen riskiä. Tutkimuksemme tutkii litiumin farmakokinetiikkaa (PK) ennen raskautta, raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Kaksikymmentä naista, jotka ottavat litiumia raskauden aikana tai suunnittelevat raskautta ja jatkavat litiumia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa mitataan toistuvia veren litiumpitoisuuksia kuudessa pisteessä ennen hedelmöitystä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kerätyt tiedot kertovat litiumin annoksesta, annoksen ajoituksesta ja annostelutiheydestä, mikä vähentää äidille ja vauvalle haitallisia vaikutuksia. Litiumin eliminaatiopuhdistuman muutos korreloidaan oireiden pahenemisen kanssa, jotta voidaan kehittää annostusalgoritmi, joka auttaa ylläpitämään mielialahäiriöistä kärsivien raskaana olevien naisten hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) uusiutumisen riski tai oireiden paheneminen raskauden aikana on lisääntynyt mielialan stabilointilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Samoin raskauden fysiologisista muutoksista johtuvat muutokset lääkepitoisuudessa voivat tehokkaasti vähentää lääkityksen annosta ja siten sen tehoa raskauden aikana. Terapeuttinen annosseuranta on osoittautunut erittäin hyödylliseksi estämään kohtausten uusiutumista naisilla, joilla on epilepsia (WWE). Samanlaiset ohjeet kuin epilepsiaa sairastaville naisille hyödyttäisivät raskaana olevia BD:tä sairastavia naisia, jotka käyttävät mielialaa stabiloivia lääkkeitä raskauden aikana. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että litiumilla on suotuisampi lisääntymisprofiili kuin monilla mielialaa stabiloivilla epilepsialääkkeillä. Litiumin farmakokinetiikkaa ja terapeuttisen annoksen seurannan hyödyllisyyttä raskaana olevilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin.

Tämä tutkimus on havainnointiprotokolla litiumin pitkittäisen farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeen 20 naisella, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Biosaatavuuden muutosten ja pitoisuussuhteiden muutosten sekä masennuksen, manian ja ahdistuneisuuden oireiden lisääntymisen ja BD-oireyhtymän jaksojen uusiutumisen välistä korrelaatiota tutkitaan, jos ne täyttävät mielialahäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (IV) (DSM4) kriteerit.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1.) Kuvailla muutoksia litiumin eliminaatiossa ja seerumipitoisuudessa raskauden ja synnytyksen aikana sen tehokkaan käytön ja annosteluvaatimusten selvittämiseksi raskauden aikana. 2.) Arvioida äidin ja napanuoran litiumpitoisuuden välisiä yhteyksiä seerumin aikana. 3.) Selvittää suhdetta raskauden aikana alenevien seerumin litiumpitoisuuksien ja psykiatristen oireiden lisääntymisen ja syndromaalisen BD:n uusiutumisen välillä.

Tämän tutkimuksen tutkimustuloksen optimoimiseksi osallistujilla on mahdollisuus sallia aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja DNA:n tallettaminen tulevia analyyseja varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennakkosuunnittelu ja raskaana olevat naiset, jotka käyttävät litiumia mielialan stabilointia varten, rekrytoidaan laajalti Northwesternin kliinisistä palveluista, mukaan lukien sisätauti, OB/GYN, perhelääketiede ja psykiatria, rekistereistä ja paikallisesta Chicagolandin yhteisöstä. Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksen, suorittavat arvioinnin ja täyttävät kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Jos olet raskaana, 26 viikkoa tai vähemmän
  • Englantia puhuva
  • DSM-IV kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa alatyyppi, vakava masennushäiriö tai mielialahäiriö, jota ei ole määritelty toisin
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Litiumin päivittäinen annostelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Aktiivinen itsemurha
  • Ei synnytyshoitoa
  • Muiden litiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • FDA:n luokkiin F tai X kuuluvat lääkkeet, jotka eivät ole antimaanisia lääkkeitä
  • Krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin pitoisuudessa/eliminaatiossa
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 viikon välein alkaen hedelmöityskäynnistä, jossa määritetään perustason pitoisuustaso, kolmena ajankohtana koko raskauden ajan ja kahden ja kahdentoista viikon kuluttua synnytyksestä

Potilaille, jotka saavat 1 x vuorokauden annosta, seerumipitoisuudet mitataan alkaen ajasta 0 ja tuntien 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 kohdalla, ja L/D-suhde tulee määritetään joka ajankohtana. Tämä seerumitasosarja valmistuu keskimäärin 10 viikon välein raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Potilaille, jotka saavat 2x-annoksen, seerumipitoisuudet mitataan ajanhetkellä 0 ja tunneilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.

Kaikki osallistujan yön yli tutkimuskäyntien aikana erittynyt virtsa kerätään litiumin ja kreatiniinin puhdistumatestejä varten.
Keskimäärin 10 viikon välein alkaen hedelmöityskäynnistä, jossa määritetään perustason pitoisuustaso, kolmena ajankohtana koko raskauden ajan ja kahden ja kahdentoista viikon kuluttua synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mania-arvioinnin pisteet, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko kliinikon antaman maniaarvioinnin (YMRS) tulosten nousussa ja L/D-suhteiden laskussa.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Pisteet ahdistuneisuusasteikolla, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Vauva (napanuora) / äiti litiumin suhde
Aikaikkuna: 30 min
Napanuoran (vauvan) litiumin seerumitason suhde äidin litiumin seerumipitoisuuteen määritetään synnytyksen yhteydessä.
30 min
Pistemäärät masennuksen arvioinnista, Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko omakohtaisen masennusarvioinnin (IDS-SR) tulosten nousussa ja L/D-suhteiden laskussa. Kasvavat pisteet osoittavat oireiden pahenemista tai masennusjakson uusiutumista.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​12 viikkoon synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00200026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa