Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литиевая терапия: понимание матерей, обмен веществ и настроение (LiThiUM)

3 октября 2022 г. обновлено: Crystal Clark, Northwestern University
Литий, золотой стандарт лечения биполярного расстройства (БР) и обычное дополнение к медикаментозной терапии большой депрессии, обычно продолжают принимать во время беременности из-за его терапевтического эффекта, а более свежие данные свидетельствуют о том, что тератогенные эффекты лития меньше, чем считалось исторически. . Из-за повышенного выведения лития во время беременности концентрация лития в крови снижается, и женщины с БАР подвержены риску рецидива эпизода ББ во время беременности. Неконтролируемые симптомы БАР во время беременности повышают риск послеродового обострения ББ и психоза. В нашем исследовании будет изучена фармакокинетика (ФК) лития до беременности, во время беременности и после родов. Двадцать женщин, принимающих литий во время беременности или планирующих забеременеть и продолжающих принимать литий, будут приглашены для участия в исследовании по повторному измерению уровня лития в крови в шести точках времени между периодом до зачатия и 3 месяцами после родов. Собранные данные будут информировать о дозе, времени приема и частоте приема лития, что приведет к меньшему количеству неблагоприятных эффектов для матери и ребенка. Изменение клиренса элиминации лития будет коррелировать с ухудшением симптомов, чтобы разработать алгоритм дозирования, который поможет поддерживать хорошее самочувствие беременных женщин с расстройствами настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует повышенный риск рецидива эпизодов биполярного расстройства (БР) или ухудшения симптомов во время беременности после прекращения приема стабилизаторов настроения. Точно так же изменения в концентрации лекарства из-за физиологических изменений во время беременности могут эффективно снизить дозу лекарства и, следовательно, его эффективность при беременности. Доказано, что мониторинг терапевтических доз имеет большое значение для предотвращения рецидивов припадков у женщин с эпилепсией (WWE). Рекомендации, аналогичные рекомендациям для женщин с эпилепсией, могут быть полезны беременным женщинам с БАР, которые во время беременности принимают препараты, стабилизирующие настроение. Текущие данные свидетельствуют о том, что литий имеет более благоприятный репродуктивный профиль, чем многие противоэпилептические средства, стабилизирующие настроение. Однако фармакокинетика, а также полезность мониторинга терапевтической дозы лития у беременных с биполярным расстройством изучены недостаточно.

Это исследование представляет собой наблюдательный протокол для изучения продольной фармакокинетики (ФК) лития во время беременности и после родов у 20 женщин с биполярным расстройством. Будет исследована корреляция между изменениями соотношения биодоступности и концентраций и усилением симптомов депрессии, мании и тревоги, а также рецидивами синдромальных эпизодов БР, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (IV) (DSM4).

Основные цели этого исследования: 1.) Описать изменения выведения лития и концентрации лития в сыворотке во время беременности и после родов, чтобы установить его эффективное использование и требования к дозировке во время деторождения. 2.) Оценить взаимосвязь между уровнями лития в сыворотке матери и пуповины. 3.) Изучить взаимосвязь между снижением концентрации лития в сыворотке крови во время беременности и усилением психиатрических симптомов и рецидивом синдромального БР.

Чтобы оптимизировать результаты этого исследования, у участников будет возможность разрешить хранение спинномозговой жидкости и ДНК для будущих анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планирование до зачатия и беременные женщины, принимающие литий с целью стабилизации настроения, будут набираться в основном из клинических служб Северо-Запада, включая внутреннюю медицину, акушерство и гинекологию, семейную медицину и психиатрию, регистры, а также из местного сообщества Чикаголенда. Пациенты, подписавшие согласие, прошедшие обследование и соответствующие критериям, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Если беременность равна или меньше 26 недель
  • англоязычный
  • Биполярное расстройство DSM-IV, любой подтип, большое депрессивное расстройство или расстройство настроения, не указанное иначе
  • Возможность дать информированное согласие
  • Суточная доза лития

Критерий исключения:

  • Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев и/или положительный анализ мочи на наркотики
  • Активное суицидальное поведение
  • Нет акушерской помощи
  • Применение других препаратов, влияющих на метаболизм лития.
  • Лекарства категории F или X FDA, которые не являются антиманиакальными препаратами.
  • Хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации/элиминации в сыворотке
Временное ограничение: В среднем каждые 10 недель, начиная с визита до зачатия, когда будет установлен базовый уровень концентрации, в 3 временных точках на протяжении всей беременности и через две и двенадцать недель после родов.

Для пациентов, получающих дозу 1x в день, уровни в сыворотке будут получены, начиная с момента времени 0 и через часы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24, а отношение L/D будет определяться в каждый момент времени. Эта серия уровней в сыворотке будет завершена в среднем каждые 10 недель во время беременности и после родов. Для пациентов, получающих двукратное введение, уровни в сыворотке будут получены в момент времени 0 и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов.

Вся моча, выделяемая участниками во время ночных исследовательских посещений, будет собираться для проведения тестов на клиренс лития и креатинина.

В среднем каждые 10 недель, начиная с визита до зачатия, когда будет установлен базовый уровень концентрации, в 3 временных точках на протяжении всей беременности и через две и двенадцать недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по оценке мании, Шкала отчетности о мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Определить, существует ли закономерность увеличения баллов по оценке мании, проводимой врачом (YMRS), и снижения отношения L/D.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Баллы по шкале тревожности, генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Младенец (пуповина)/материнское соотношение лития
Временное ограничение: 30 минут
Отношение уровня лития в сыворотке пуповины (младенца) к уровню лития в сыворотке матери будет определяться при родах.
30 минут
Баллы по оценке депрессии, Инвентаризация симптоматики депрессии - Самостоятельный отчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование, вплоть до 12 недель после родов.
Чтобы определить, существует ли закономерность увеличения баллов по самооценке депрессии (IDS-SR) и снижения отношения L/D. Увеличение баллов указывает на ухудшение симптомов или повторение эпизода депрессии.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование, вплоть до 12 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литий

Подписаться