Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia litowa: zrozumienie matek, metabolizm i nastrój (LiThiUM)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Crystal Clark, Northwestern University
Lit, złoty standard w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i powszechne uzupełnienie terapii farmakologicznej w przypadku dużej depresji, jest często kontynuowany w czasie ciąży ze względu na jego korzyści terapeutyczne, a nowsze dane sugerują, że teratogenne działanie litu jest mniejsze niż historycznie sądzono . Ze względu na zwiększoną eliminację litu w czasie ciąży, jego stężenie we krwi spada, a kobiety z ChAD są narażone na nawrót epizodu ChAD w czasie ciąży. Niekontrolowane objawy ChAD w ciąży zwiększają ryzyko poporodowego zaostrzenia ChAD i psychozy. Nasze badanie zbada farmakokinetykę (PK) litu przed ciążą, w czasie ciąży i po porodzie. Dwadzieścia kobiet przyjmujących lit w czasie ciąży lub planujących zajść w ciążę i kontynuujących leczenie litem zostanie zaproszonych do udziału w badaniu mającym na celu zmierzenie powtarzalnego poziomu litu we krwi w sześciu punktach czasowych między przed poczęciem a 3 miesiącami po porodzie. Zebrane dane będą informować o dawce, czasie podawania i częstotliwości dawkowania litu, co doprowadzi do mniejszej liczby niepożądanych skutków dla matki i dziecka. Zmiana klirensu eliminacyjnego litu będzie skorelowana z nasileniem objawów w celu opracowania algorytmu dawkowania, który pomoże utrzymać dobre samopoczucie ciężarnych kobiet z zaburzeniami nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zwiększone ryzyko nawrotu epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) lub nasilenia objawów w ciąży po odstawieniu leków normotymicznych. Podobnie zmiany stężeń leków spowodowane zmianami fizjologicznymi w ciąży mogą skutecznie zmniejszać dawkę leku, a tym samym jego skuteczność w ciąży. Monitorowanie dawki terapeutycznej okazało się bardzo przydatne w zapobieganiu nawrotom napadów padaczkowych u kobiet z padaczką (WWE). Podobne wytyczne jak dla kobiet z padaczką przyniosłyby korzyści kobietom w ciąży z ChAD, które przyjmują leki stabilizujące nastrój w czasie ciąży. Obecne dowody sugerują, że lit ma korzystniejszy profil reprodukcyjny niż wiele leków przeciwpadaczkowych stabilizujących nastrój. Jednak farmakokinetyka, jak również przydatność monitorowania dawki terapeutycznej litu u pacjentek w ciąży z chorobą afektywną dwubiegunową nie zostały dobrze zbadane.

To badanie jest protokołem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie podłużnej farmakokinetyki (PK) litu podczas ciąży i po porodzie u 20 kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową. Zbadana zostanie korelacja między zmianami wskaźników biodostępności i stężeń a nasileniem objawów depresji, manii i lęku oraz nawrotami syndromalnych epizodów ChAD spełniających kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (IV) (DSM4).

Głównymi celami tego badania są 1.) Opisanie zmian w wydalaniu litu i jego stężeniu w surowicy w okresie ciąży i połogu w celu ustalenia jego skutecznego stosowania i wymagań dotyczących dawkowania podczas rodzenia 2.) Ocena związku między stężeniem litu w surowicy krwi matki i krwi pępowinowej. 3.) Zbadanie związku między spadkiem stężenia litu w surowicy w czasie ciąży a nasileniem objawów psychiatrycznych i nawrotem syndromalnej ChAD.

Aby zoptymalizować wyniki badań z tego badania, uczestnicy będą mieli możliwość umożliwienia bankowania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i DNA do przyszłych analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowanie przed poczęciem i kobiety w ciąży przyjmujące lit w celu ustabilizowania nastroju będą rekrutowane głównie z północno-zachodnich służb klinicznych, w tym chorób wewnętrznych, położnictwa/ginekologa, medycyny rodzinnej i psychiatrii, rejestrów oraz z lokalnej społeczności Chicagoland. Pacjenci, którzy podpiszą zgodę, wypełnią ocenę i spełnią kryteria, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Jeśli jesteś w ciąży, mniej niż 26 tygodni
  • Mówiący po angielsku
  • DSM-IV zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dowolny podtyp, duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie nastroju nieokreślone inaczej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Codzienne dawkowanie litu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Aktywne samobójstwo
  • Brak opieki położniczej
  • Stosowanie innych leków wpływających na metabolizm litu
  • Leki w kategoriach FDA F lub X, które nie są lekami przeciwmaniakalnymi
  • Przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia/eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: Średnio co 10 tygodni, począwszy od wizyty przed poczęciem, podczas której zostanie ustalony wyjściowy poziom stężenia, w 3 punktach czasowych w czasie ciąży oraz po dwóch i dwunastu tygodniach po porodzie

W przypadku pacjentów stosujących dawkowanie raz na dobę, poziomy w surowicy będą uzyskiwane począwszy od czasu 0 i godzin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24, a stosunek L/D będzie określić w każdym punkcie czasowym. Ta seria poziomów w surowicy będzie wykonywana średnio co 10 tygodni w czasie ciąży i po porodzie. W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 2x poziomy w surowicy będą uzyskiwane w czasie 0 oraz w godzinach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12.

Cały mocz wydalony podczas nocnych wizyt badawczych uczestnika zostanie pobrany w celu wykonania badań klirensu litu i kreatyniny.
Średnio co 10 tygodni, począwszy od wizyty przed poczęciem, podczas której zostanie ustalony wyjściowy poziom stężenia, w 3 punktach czasowych w czasie ciąży oraz po dwóch i dwunastu tygodniach po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny manii, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Aby określić, czy istnieje wzorzec rosnących wyników w ocenie manii podawanej przez klinicystę (YMRS) i malejących wskaźników L/D.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Wyniki na skali lęku, uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Niemowlę (pępowina) / stosunek litu do matki
Ramy czasowe: 30 minut
Stosunek poziomu litu w surowicy pępowinowej (niemowlęcia) do poziomu litu w surowicy matki zostanie określony podczas porodu.
30 minut
Wyniki oceny depresji, Inwentarz objawów depresji — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od momentu rozpoczęcia badania, aż do 12 tygodni po porodzie
Aby określić, czy istnieje wzorzec rosnących wyników w samoopisowej ocenie depresji (IDS-SR) i malejących wskaźników L/D. Rosnące wyniki wskazują na pogorszenie objawów lub nawrót epizodu depresji.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od momentu rozpoczęcia badania, aż do 12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00200026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj