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Terapia al litio: comprensione delle madri, del metabolismo e dell'umore (LiThiUM)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Crystal Clark, Northwestern University
Il litio, il gold standard per il trattamento del disturbo bipolare (BD) e un comune aumento della terapia farmacologica per la depressione maggiore, viene comunemente continuato in gravidanza a causa del suo beneficio terapeutico e dati più recenti che suggeriscono che gli effetti teratogeni del litio sono inferiori a quanto si credesse storicamente . A causa della maggiore eliminazione del litio durante la gravidanza, la concentrazione di litio diminuisce nel sangue e le donne con BD sono vulnerabili alla recidiva dell'episodio di BD in gravidanza. Sintomi incontrollati di BD in gravidanza aumentano il rischio di esacerbazione postpartum di BD e psicosi. Il nostro studio esaminerà la farmacocinetica (PK) del litio prima della gravidanza, durante la gravidanza e dopo il parto. Venti donne che assumono litio in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e continuano il litio saranno invitate a partecipare a uno studio per misurare i livelli ematici ripetuti di litio in sei momenti tra il preconcetto e 3 mesi dopo il parto. I dati raccolti informeranno la dose, i tempi della dose e la frequenza del dosaggio del litio che porteranno a un minor numero di effetti indesiderati per la madre e il bambino. Il cambiamento nella clearance di eliminazione del litio sarà correlato al peggioramento dei sintomi per sviluppare un algoritmo di dosaggio che aiuterà a mantenere il benessere delle donne in gravidanza con disturbi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un aumentato rischio di recidiva di episodi di disturbo bipolare (BD) o peggioramento dei sintomi in gravidanza dopo l'interruzione degli stabilizzatori dell'umore. Allo stesso modo, i cambiamenti nella concentrazione del farmaco dovuti ai cambiamenti fisiologici in gravidanza possono effettivamente ridurre la dose del farmaco e quindi la sua efficacia in gravidanza. Il monitoraggio della dose terapeutica ha dimostrato di avere una grande utilità nella prevenzione delle recidive nelle donne con epilessia (WWE). Linee guida simili a quelle delle donne con epilessia andrebbero a beneficio delle donne incinte con BD che stanno assumendo farmaci stabilizzanti dell'umore durante la gravidanza. Le prove attuali suggeriscono che il litio ha un profilo riproduttivo più favorevole rispetto a molti agenti antiepilettici stabilizzanti dell'umore. Tuttavia, la farmacocinetica e l'utilità del monitoraggio della dose terapeutica di litio nelle pazienti in gravidanza con disturbo bipolare non sono state ben studiate.

Questo studio è un protocollo osservazionale per esplorare la farmacocinetica longitudinale (PK) del litio durante la gravidanza e il postpartum in 20 donne con disturbo bipolare. Verrà studiata la correlazione tra i cambiamenti nei rapporti di biodisponibilità e concentrazione e gli aumenti dei sintomi di depressione, mania e ansia e la ricorrenza di episodi sindromici di BD che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (IV) (DSM4).

Gli obiettivi primari di questo studio sono 1.) Descrivere i cambiamenti nell'eliminazione del litio e nella concentrazione sierica durante la gravidanza e il postpartum per stabilire il suo uso efficace e i requisiti di dosaggio durante la gravidanza 2.) Valutare le associazioni tra i livelli sierici di litio materno e del cordone ombelicale. 3.) Esplorare la relazione tra il calo delle concentrazioni sieriche di litio durante la gravidanza e l'aumento dei sintomi psichiatrici e la recidiva della BD sindromica.

Per ottimizzare la resa della ricerca da questa indagine, i partecipanti avranno la possibilità di consentire il deposito di liquido cerebrospinale (CSF) e DNA per analisi future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La pianificazione pre-concezione e le donne in gravidanza che assumono litio allo scopo di stabilizzare l'umore saranno reclutate ampiamente dai servizi clinici nordoccidentali, tra cui medicina interna, ostetricia / ginecologia, medicina di famiglia e psichiatria, registri e dalla comunità locale di Chicagoland. I pazienti che firmano il consenso, completano la valutazione e soddisfano i criteri verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Se incinta, pari o inferiore a 26 settimane
  • Parlando inglese
  • DSM-IV Disturbo bipolare, qualsiasi sottotipo, Disturbo depressivo maggiore o Disturbo dell'umore non altrimenti specificato
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Dosaggio giornaliero di litio

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi e/o screening tossicologico positivo nelle urine
  • Suicidalità attiva
  • Nessuna cura ostetrica
  • Uso di altri farmaci che influenzano il metabolismo del litio
  • Farmaci nelle categorie FDA F o X che non sono farmaci antimaniacali
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione/eliminazione del siero
Lasso di tempo: Una media ogni 10 settimane, a partire dalla visita preconcezionale in cui verrà stabilito un livello di concentrazione basale, a 3 punti temporali durante la gravidanza e a due e dodici settimane dopo il parto

Per i pazienti trattati con 1 dose giornaliera, i livelli sierici saranno ottenuti a partire dal tempo 0 e alle ore 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 e il rapporto L/D sarà essere determinato in ogni momento. Questa serie di livelli sierici sarà completata in media ogni 10 settimane durante la gravidanza e dopo il parto. Per i pazienti con dosaggio doppio, i livelli sierici saranno ottenuti al tempo 0 e alle ore 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12.

Verranno raccolte tutte le urine escrete durante le visite di ricerca notturne dei partecipanti per eseguire test di clearance del litio e della creatinina.

Una media ogni 10 settimane, a partire dalla visita preconcezionale in cui verrà stabilito un livello di concentrazione basale, a 3 punti temporali durante la gravidanza e a due e dodici settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla valutazione della mania, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
Per determinare se esiste un modello di punteggi crescenti sulla valutazione della mania amministrata dal medico (YMRS) e rapporti L/D in calo.
I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
Punteggi sulla scala dell'ansia, disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
Rapporto neonato (cordone ombelicale)/materno di litio
Lasso di tempo: 30 minuti
Il rapporto tra il livello sierico di litio del cordone ombelicale (neonato) e il livello sierico di litio materno sarà determinato al momento del parto.
30 minuti
Punteggi sulla valutazione della depressione, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
Per determinare se c'è un modello di aumento dei punteggi sulla valutazione della depressione self-report (IDS-SR) e rapporti L/D in calo. Punteggi crescenti indicano un peggioramento dei sintomi o la ricorrenza di episodi depressivi.
I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litio

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