- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02490241
Terapia al litio: comprensione delle madri, del metabolismo e dell'umore (LiThiUM)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vi è un aumentato rischio di recidiva di episodi di disturbo bipolare (BD) o peggioramento dei sintomi in gravidanza dopo l'interruzione degli stabilizzatori dell'umore. Allo stesso modo, i cambiamenti nella concentrazione del farmaco dovuti ai cambiamenti fisiologici in gravidanza possono effettivamente ridurre la dose del farmaco e quindi la sua efficacia in gravidanza. Il monitoraggio della dose terapeutica ha dimostrato di avere una grande utilità nella prevenzione delle recidive nelle donne con epilessia (WWE). Linee guida simili a quelle delle donne con epilessia andrebbero a beneficio delle donne incinte con BD che stanno assumendo farmaci stabilizzanti dell'umore durante la gravidanza. Le prove attuali suggeriscono che il litio ha un profilo riproduttivo più favorevole rispetto a molti agenti antiepilettici stabilizzanti dell'umore. Tuttavia, la farmacocinetica e l'utilità del monitoraggio della dose terapeutica di litio nelle pazienti in gravidanza con disturbo bipolare non sono state ben studiate.
Questo studio è un protocollo osservazionale per esplorare la farmacocinetica longitudinale (PK) del litio durante la gravidanza e il postpartum in 20 donne con disturbo bipolare. Verrà studiata la correlazione tra i cambiamenti nei rapporti di biodisponibilità e concentrazione e gli aumenti dei sintomi di depressione, mania e ansia e la ricorrenza di episodi sindromici di BD che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (IV) (DSM4).
Gli obiettivi primari di questo studio sono 1.) Descrivere i cambiamenti nell'eliminazione del litio e nella concentrazione sierica durante la gravidanza e il postpartum per stabilire il suo uso efficace e i requisiti di dosaggio durante la gravidanza 2.) Valutare le associazioni tra i livelli sierici di litio materno e del cordone ombelicale. 3.) Esplorare la relazione tra il calo delle concentrazioni sieriche di litio durante la gravidanza e l'aumento dei sintomi psichiatrici e la recidiva della BD sindromica.
Per ottimizzare la resa della ricerca da questa indagine, i partecipanti avranno la possibilità di consentire il deposito di liquido cerebrospinale (CSF) e DNA per analisi future.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Se incinta, pari o inferiore a 26 settimane
- Parlando inglese
- DSM-IV Disturbo bipolare, qualsiasi sottotipo, Disturbo depressivo maggiore o Disturbo dell'umore non altrimenti specificato
- In grado di fornire il consenso informato
- Dosaggio giornaliero di litio
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi e/o screening tossicologico positivo nelle urine
- Suicidalità attiva
- Nessuna cura ostetrica
- Uso di altri farmaci che influenzano il metabolismo del litio
- Farmaci nelle categorie FDA F o X che non sono farmaci antimaniacali
- Malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della concentrazione/eliminazione del siero
Lasso di tempo: Una media ogni 10 settimane, a partire dalla visita preconcezionale in cui verrà stabilito un livello di concentrazione basale, a 3 punti temporali durante la gravidanza e a due e dodici settimane dopo il parto
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Per i pazienti trattati con 1 dose giornaliera, i livelli sierici saranno ottenuti a partire dal tempo 0 e alle ore 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 e il rapporto L/D sarà essere determinato in ogni momento. Questa serie di livelli sierici sarà completata in media ogni 10 settimane durante la gravidanza e dopo il parto. Per i pazienti con dosaggio doppio, i livelli sierici saranno ottenuti al tempo 0 e alle ore 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Verranno raccolte tutte le urine escrete durante le visite di ricerca notturne dei partecipanti per eseguire test di clearance del litio e della creatinina. |
Una media ogni 10 settimane, a partire dalla visita preconcezionale in cui verrà stabilito un livello di concentrazione basale, a 3 punti temporali durante la gravidanza e a due e dodici settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi sulla valutazione della mania, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
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Per determinare se esiste un modello di punteggi crescenti sulla valutazione della mania amministrata dal medico (YMRS) e rapporti L/D in calo.
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I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
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Punteggi sulla scala dell'ansia, disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
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I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto.
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Rapporto neonato (cordone ombelicale)/materno di litio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il rapporto tra il livello sierico di litio del cordone ombelicale (neonato) e il livello sierico di litio materno sarà determinato al momento del parto.
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30 minuti
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Punteggi sulla valutazione della depressione, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
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Per determinare se c'è un modello di aumento dei punteggi sulla valutazione della depressione self-report (IDS-SR) e rapporti L/D in calo.
Punteggi crescenti indicano un peggioramento dei sintomi o la ricorrenza di episodi depressivi.
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I partecipanti completeranno queste valutazioni in media ogni 10 settimane dal momento in cui entrano nello studio, fino a 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00200026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Litio
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Washington University School of MedicineCompletatoCarcinoma polmonare a piccole celluleStati Uniti
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Creighton UniversityShireSconosciutoDisordine bipolareStati Uniti