리튬 요법: 산모, 신진대사 및 기분에 대한 이해 (LiThiUM)
연구 개요
상세 설명
기분 안정제를 중단한 후 임신 중 양극성 장애(BD) 에피소드가 재발하거나 증상이 악화될 위험이 증가합니다. 유사하게, 임신 중 생리적 변화로 인한 약물 농도의 변화는 약물 용량을 효과적으로 감소시켜 임신 중 효능을 감소시킬 수 있습니다. 치료 용량 모니터링은 여성 간질(WWE)의 발작 재발을 예방하는 데 큰 유용성이 있는 것으로 입증되었습니다. 간질이 있는 여성과 유사한 지침은 임신 중에 기분 안정제를 복용하는 BD 임신 여성에게 도움이 될 것입니다. 현재의 증거는 리튬이 많은 기분 안정 항간질제보다 더 유리한 생식 프로필을 가지고 있음을 시사합니다. 그러나, 양극성 장애가 있는 임신 환자에 대한 리튬의 치료 용량 모니터링의 유용성과 약동학은 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구는 양극성 장애가 있는 20명의 여성에서 임신 및 산후 리튬의 종단 약동학(PK)을 탐색하기 위한 관찰 프로토콜입니다. 생체 이용률 및 농도 비율의 변화와 우울증, 조증 및 불안 증상의 증가와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(IV)(DSM4) 기준을 충족하는 BD 증상 재발 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 1입니다.) 임신 중 리튬 제거 및 혈청 농도의 변화를 설명하기 위해 임신 및 산후 동안의 효과적인 사용 및 투약 요건을 확립하기 위해 2.) 산모와 제대 리튬 혈청 수준 사이의 연관성을 평가합니다. 3.) 임신 중 리튬 혈청 농도 감소와 정신 증상의 증가 및 BD 증후군의 재발 사이의 관계를 탐구합니다.
이 조사에서 연구 수율을 최적화하기 위해 참가자는 향후 분석을 위해 뇌척수액(CSF) 및 DNA의 뱅킹을 허용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신한 경우, 26주 이하
- 영어로 말하기
- DSM-IV 양극성 장애, 모든 하위 유형, 주요 우울 장애 또는 달리 명시되지 않은 기분 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 리튬의 일일 투여량
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 활성 약물 남용 및/또는 양성 소변 약물 검사
- 적극적인 자살
- 산과 진료 없음
- 리튬 대사에 영향을 미치는 다른 약물의 사용
- 항조증제가 아닌 FDA 범주 F 또는 X의 약물
- 만성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도의 변화/제거
기간: 평균 10주마다 기본 농도 수준이 설정되는 임신 전 방문에서 시작하여 임신 기간 동안 3개의 시점, 산후 2주 및 12주에
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1일 1회 투여 환자의 경우 혈청 수치는 0시부터 시작하여 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간에 얻을 것이며 L/D 비율은 각 시점에서 결정됩니다. 이 일련의 혈청 수치는 임신과 출산 후 평균 10주마다 완료됩니다. 2x 투여 환자의 경우, 혈청 수치는 0시간과 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간에 측정됩니다. 참가자의 밤새 연구 방문 중에 배설된 모든 소변은 리튬 및 크레아티닌 청소율 테스트를 수행하기 위해 수집됩니다. |
평균 10주마다 기본 농도 수준이 설정되는 임신 전 방문에서 시작하여 임신 기간 동안 3개의 시점, 산후 2주 및 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니아 평가 점수, Young Mania Reporting Scale(YMRS)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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임상의가 관리하는 조증 평가(YMRS)에서 점수가 증가하고 L/D 비율이 감소하는 패턴이 있는지 확인합니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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불안 척도 점수, 범불안 장애(GAD-7)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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유아(탯줄)/산모의 리튬 비율
기간: 30 분
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산모의 리튬 혈청 농도에 대한 제대(유아) 리튬 혈청 농도의 비율은 분만 시 결정됩니다.
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30 분
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우울증 평가 점수, 우울증 증상 목록 - 자가 보고(IDS-SR)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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자가 보고 우울증 평가(IDS-SR) 점수가 증가하고 L/D 비율이 감소하는 패턴이 있는지 확인합니다.
점수가 높아지면 증상이 악화되거나 우울증 에피소드가 재발함을 나타냅니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리튬에 대한 임상 시험
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