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Terapia de litio: comprender a las madres, el metabolismo y el estado de ánimo (LiThiUM)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Crystal Clark, Northwestern University
El litio, el estándar de oro para el tratamiento del trastorno bipolar (TB) y un complemento común de la terapia con medicamentos para la depresión mayor, se continúa comúnmente durante el embarazo debido a su beneficio terapéutico y los datos más recientes que sugieren que los efectos teratogénicos del litio son menores de lo que históricamente se creía. . Debido a la mayor eliminación de litio durante el embarazo, la concentración de litio disminuye en la sangre y las mujeres con BD son vulnerables a la recurrencia del episodio de BD en el embarazo. Los síntomas no controlados de BD en el embarazo aumentan el riesgo de exacerbación posparto de BD y psicosis. Nuestro estudio investigará la farmacocinética (FC) del litio antes del embarazo, durante el embarazo y después del parto. Veinte mujeres que toman litio durante el embarazo o planean quedar embarazadas y continuar con el litio serán invitadas a participar en un estudio para medir los niveles repetidos de litio en la sangre en seis puntos de tiempo entre la preconcepción y los 3 meses posteriores al parto. Los datos recopilados informarán la dosis, el momento de la dosis y la frecuencia de la dosificación de litio que conducirá a menos efectos adversos para la madre y el bebé. El cambio en el aclaramiento de eliminación del litio se correlacionará con el empeoramiento de los síntomas para desarrollar un algoritmo de dosificación que ayudará a mantener el bienestar de las mujeres embarazadas con trastornos del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un mayor riesgo de recurrencia de episodios de trastorno bipolar (BD) o empeoramiento de los síntomas en el embarazo después de la interrupción de los estabilizadores del estado de ánimo. De manera similar, los cambios en la concentración del medicamento debido a cambios fisiológicos en el embarazo pueden reducir efectivamente la dosis del medicamento y, por lo tanto, su eficacia durante el embarazo. La monitorización de dosis terapéuticas ha demostrado tener una gran utilidad en la prevención de la recurrencia de crisis en mujeres con epilepsia (WWE). Directrices similares a las de las mujeres con epilepsia beneficiarían a las mujeres embarazadas con TB que toman medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante el embarazo. La evidencia actual sugiere que el litio tiene un perfil reproductivo más favorable que muchos agentes antiepilépticos estabilizadores del estado de ánimo. Sin embargo, no se ha estudiado bien la farmacocinética ni la utilidad de la monitorización de la dosis terapéutica de litio en pacientes embarazadas con trastorno bipolar.

Este estudio es un protocolo de observación para explorar la farmacocinética longitudinal (FC) del litio durante el embarazo y el posparto en 20 mujeres con trastorno bipolar. Se investigará la correlación entre los cambios en la biodisponibilidad y las proporciones de concentraciones y los aumentos en los síntomas de depresión, manía y ansiedad y la recurrencia de episodios sindrómicos de TB que cumplan con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales (IV) (DSM4).

Los objetivos principales de este estudio son 1.) Describir los cambios en la eliminación de litio y la concentración sérica durante el embarazo y el posparto para establecer su uso eficaz y los requisitos de dosificación durante la maternidad 2.) Evaluar las asociaciones entre los niveles séricos de litio en la madre y el cordón umbilical. 3.) Explorar la relación entre la disminución de las concentraciones séricas de litio durante el embarazo y el aumento de los síntomas psiquiátricos y la recurrencia del TB sindrómico.

Para optimizar el rendimiento de la investigación de esta investigación, los participantes tendrán la opción de permitir el banco de líquido cefalorraquídeo (LCR) y ADN para futuros análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La planificación previa a la concepción y las mujeres embarazadas que toman litio con el fin de estabilizar el estado de ánimo serán reclutadas ampliamente de los servicios clínicos de Northwestern, incluidos los registros de medicina interna, obstetricia y ginecología, medicina familiar y psiquiatría, y de la comunidad local de Chicagoland. Los pacientes que firmen el consentimiento, completen la evaluación y cumplan con los criterios se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Si está embarazada, igual o menos de 26 semanas
  • Habla ingles
  • Trastorno bipolar DSM-IV, cualquier subtipo, trastorno depresivo mayor o trastorno del estado de ánimo no especificado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dosificación diaria de litio

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses y/o análisis de drogas en orina positivo
  • Suicidio activo
  • Sin atención obstétrica
  • Uso de otros medicamentos que afectan el metabolismo del litio.
  • Medicamentos en las categorías F o X de la FDA que no son medicamentos antimaníacos
  • Enfermedad Renal Crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica/eliminación
Periodo de tiempo: Un promedio de cada 10 semanas, comenzando en la visita previa a la concepción donde se establecerá un nivel de concentración de referencia, en 3 momentos durante el embarazo y a las dos y doce semanas después del parto

Para pacientes con dosis de 1 vez al día, los niveles séricos se obtendrán a partir del tiempo 0 y en las horas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 y la relación L/D se determinarse en cada momento. Esta serie de niveles séricos se completará en promedio cada 10 semanas durante el embarazo y el posparto. Para pacientes con dosificación 2x, los niveles séricos se obtendrán en el tiempo 0 y en las horas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.

Toda la orina excretada durante las visitas de investigación durante la noche del participante se recolectará para realizar pruebas de eliminación de litio y creatinina.
Un promedio de cada 10 semanas, comenzando en la visita previa a la concepción donde se establecerá un nivel de concentración de referencia, en 3 momentos durante el embarazo y a las dos y doce semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en la evaluación de la manía, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de la manía administrada por el médico (YMRS) y índices L/D decrecientes.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en escala de ansiedad, Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Relación infantil (cordón umbilical)/materna de litio
Periodo de tiempo: 30 minutos
La relación entre el nivel sérico de litio en el cordón umbilical (bebé) y el nivel sérico de litio materno se determinará en el momento del parto.
30 minutos
Puntuaciones en la evaluación de la depresión, Inventario de sintomatología de la depresión: autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de depresión autoinformada (IDS-SR) y índices L/D decrecientes. Las puntuaciones crecientes indican un empeoramiento de los síntomas o la recurrencia del episodio de depresión.
Las participantes completarán estas evaluaciones en promedio cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00200026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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