Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítiumterápia: Az anyák megértése, az anyagcsere és a hangulat (LiThiUM)

2022. október 3. frissítette: Crystal Clark, Northwestern University
A lítiumot, a bipoláris zavar (BD) kezelésének arany standardját és a major depresszió gyógyszeres kezelésének általános kiegészítését, terápiás előnyei miatt általában terhesség alatt is folytatják, és az újabb adatok, amelyek arra utalnak, hogy a lítium teratogén hatásai kisebbek, mint azt historikusan gondolták. . A lítium terhesség alatti megnövekedett eliminációja miatt a lítium koncentrációja csökken a vérben, és a BD-ben szenvedő nők ki vannak téve a terhesség alatti BD-epizód kiújulásának. A terhesség alatti BD kontrollálatlan tünetei növelik a BD és a pszichózis szülés utáni súlyosbodásának kockázatát. Vizsgálatunk a lítium farmakokinetikáját (PK) vizsgálja a terhesség előtt, a terhesség alatt és a szülés után. Húsz olyan nőt, aki terhesség alatt lítiumot szed, vagy terhességet tervez, és folytatja a lítium szedését, felkérést kap, hogy vegyen részt egy olyan vizsgálatban, amelynek célja a lítium ismételt vérszintjének mérése hat időpontban a fogamzás előtti és a szülés utáni 3 hónap között. Az összegyűjtött adatok tájékoztatják a lítium adagját, időzítését és adagolási gyakoriságát, ami kevesebb nemkívánatos hatáshoz vezet az anyára és a babára nézve. A lítium eliminációs clearance-ében bekövetkezett változás összefüggésbe hozható a tünetek rosszabbodásával, hogy olyan adagolási algoritmust dolgozzanak ki, amely segít fenntartani a hangulati zavarokkal küzdő terhes nők egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangulatstabilizátorok abbahagyása után megnő a bipoláris zavar (BD) epizódok kiújulásának vagy a tünetek súlyosbodásának kockázata a terhesség alatt. Hasonlóképpen, a terhesség fiziológiás változásaiból adódó gyógyszerkoncentráció-változások hatékonyan csökkenthetik a gyógyszeradagot és így a terhesség alatti hatékonyságot. A terápiás dózis monitorozása nagy hasznot húz a rohamok kiújulásának megelőzésében epilepsziás nőknél (WWE). Az epilepsziában szenvedő nőkhöz hasonló irányelvek előnyösek lennének a BD-ben szenvedő terhes nők számára, akik terhességük alatt hangulatstabilizáló gyógyszereket szednek. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a lítium kedvezőbb reproduktív profillal rendelkezik, mint sok hangulatstabilizáló antiepileptikum. Azonban a lítium farmakokinetikáját, valamint a terápiás dózisok monitorozásának hasznosságát bipoláris zavarban szenvedő terhes betegeknél nem vizsgálták alaposan.

Ez a tanulmány egy megfigyelési protokoll a lítium longitudinális farmakokinetikájának (PK) feltárására a terhesség alatt és a szülés után 20 bipoláris zavarban szenvedő nő esetében. Megvizsgálják a biohasznosulás és a koncentrációarányok változásai, valamint a depresszió, a mánia és a szorongás tüneteinek növekedése, valamint a szindrómás BD-epizódok kiújulása közötti összefüggést, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (IV) (DSM4) kritériumainak.

A tanulmány elsődleges célja 1.) A lítium elimináció és a szérum koncentráció változásainak leírása a terhesség és a szülés után, hogy megállapítsa annak hatékony alkalmazását és adagolási követelményeit a fogamzás alatt. 3.) A terhesség alatti csökkenő lítium szérumkoncentráció és a pszichiátriai tünetek fokozódása és a szindrómás BD kiújulása közötti összefüggés feltárása.

A vizsgálat eredményének optimalizálása érdekében a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy engedélyezzék a cerebrospinális (CSF) folyadék és a DNS tárolását a jövőbeni elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fogantatás előtti tervezést és a hangulat stabilizálása céljából lítiumot szedő terhes nőket nagyrészt az északnyugati klinikai szolgálatoktól toborozzák, beleértve a belgyógyászatot, OB/GYN-t, családgyógyászatot és pszichiátriát, valamint a helyi chicagói közösségből. A beleegyező nyilatkozatot aláíró, az értékelést elvégző és a kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha terhes, egyenlő vagy kevesebb, mint 26 hét
  • Angol nyelvű
  • DSM-IV bipoláris zavar, bármely altípus, súlyos depressziós rendellenesség vagy másként nem meghatározott hangulati zavar
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A lítium napi adagolása

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyaggal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban és/vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • Aktív öngyilkosság
  • Nincs szülészeti ellátás
  • A lítium metabolizmusát befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazása
  • Az FDA F vagy X kategóriájába tartozó gyógyszerek, amelyek nem antimániás gyógyszerek
  • Krónikus vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció/kiürülés változása
Időkeret: Átlagosan 10 hetente, a fogamzás előtti vizittől kezdve, ahol meghatározzák az alapkoncentráció szintjét, 3 időpontban a terhesség alatt, valamint a szülés utáni két és tizenkét héttel

Az 1x napi adagolást kapó betegeknél a szérumszinteket a 0 időponttól kezdődően, a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. és 24. órákban mérik, és az L/D arányt minden időpontban meg kell határozni. Ez a szérumszint-sorozat átlagosan 10 hetente fejeződik be a terhesség alatt és a szülés után. A kétszeres adagolást kapó betegeknél a szérumszinteket a 0. időpontban és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. órában mérik.

A résztvevők éjszakai kutatási látogatásai során kiürült összes vizeletet összegyűjtik a lítium- és kreatinin-clearance tesztek elvégzéséhez.
Átlagosan 10 hetente, a fogamzás előtti vizittől kezdve, ahol meghatározzák az alapkoncentráció szintjét, 3 időpontban a terhesség alatt, valamint a szülés utáni két és tizenkét héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mánia értékelésének pontszámai, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Annak megállapítása, hogy a klinikus által beadott mánia értékelés (YMRS) pontszámai emelkednek-e, és csökken-e az L/D arány.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Pontszámok a szorongásos skálán, generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Csecsemő (köldökzsinór)/Anya lítium aránya
Időkeret: 30 perc
A köldökzsinór (csecsemő) lítium szérumszintjének és az anyai lítium szérumszintjének arányát a szüléskor határozzák meg.
30 perc
Scores on Depression assessment, Inventory of Depression Symptomatology – Self Report (IDS-SR)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig
Annak megállapítása, hogy van-e olyan minta, amely az önbevallásos depresszióértékelés (IDS-SR) pontszámainak növekedését és az L/D arányok csökkenését eredményezi. A növekvő pontszámok a tünetek rosszabbodását vagy a depressziós epizód kiújulását jelzik.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00200026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel