Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litiumterapi: Förstå mödrar, metabolism och humör (LiThiUM)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Crystal Clark, Northwestern University

Litium, guldstandarden för behandling av bipolär sjukdom (BD) och en vanlig förstärkning av läkemedelsbehandling för allvarlig depression, fortsätter vanligtvis under graviditeten på grund av dess terapeutiska fördelar och nyare data som tyder på att litiums teratogena effekter är mindre än vad man historiskt tror . På grund av den ökade elimineringen av litium under graviditeten minskar litiumkoncentrationen i blodet och kvinnor med BD är sårbara för återkommande BD-episoder under graviditeten. Okontrollerade symtom på BD under graviditeten ökar risken för postpartum exacerbation av BD och psykos. Vår studie kommer att undersöka farmakokinetiken (PK) för litium före graviditet, under graviditet och postpartum. Tjugo kvinnor som tar litium under graviditeten eller planerar att bli gravida och fortsätta litium kommer att bjudas in att delta i en studie för att mäta upprepade blodnivåer av litium vid sex tidpunkter mellan förberedelsen och 3 månader efter förlossningen. De insamlade uppgifterna kommer att informera om dosen, tidpunkten för dosen och doseringsfrekvensen av litium som kommer att leda till färre ogynnsamma effekter för mamman och barnet. Förändring i elimineringsclearance av litium kommer att korreleras med symtomförsämring för att utveckla en doseringsalgoritm som hjälper till att upprätthålla välbefinnandet för gravida kvinnor med humörstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bipolär sjukdom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Litium

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad risk för återfall av episoder med bipolär sjukdom (BD) eller förvärrade symtom under graviditeten efter avslutad behandling med humörstabilisatorer. På liknande sätt kan förändringar i läkemedelskoncentrationen på grund av de fysiologiska förändringarna under graviditeten effektivt minska läkemedelsdosen och därmed dess effektivitet under graviditeten. Terapeutisk dosövervakning har visat sig ha stor nytta för att förhindra återfall av anfall hos kvinnor med epilepsi (WWE). Liknande riktlinjer som kvinnor med epilepsi skulle gynna gravida kvinnor med BD som tar humörstabiliserande mediciner under graviditeten. Aktuella bevis tyder på att litium har en mer gynnsam reproduktionsprofil än många humörstabiliserande antiepileptika. Farmakokinetiken liksom användbarheten av terapeutisk dosövervakning av litium hos gravida patienter med bipolär sjukdom har dock inte studerats väl.

Denna studie är ett observationsprotokoll för att utforska den longitudinella farmakokinetiken (PK) av litium under graviditet och postpartum hos 20 kvinnor med bipolär sjukdom. Korrelationen mellan förändringar i biotillgänglighet och koncentrationskvoter och ökningar av symtom på depression, mani och ångest och återkommande syndromala BD-episoder som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) kommer att undersökas.

De primära syftena med denna studie är 1.) Att beskriva förändringar i litiumeliminering och serumkoncentration under graviditet och postpartum för att fastställa dess effektiva användning och doseringsbehov under barnafödande 2.) Att utvärdera sambanden mellan serumnivåer av maternal och navelsträngslitium. 3.) Att utforska sambandet mellan sjunkande litiumserumkoncentrationer under graviditet och ökningen av psykiatriska symtom och återfall av syndromal BD.

För att optimera forskningsutbytet från denna undersökning kommer deltagarna att ha möjlighet att tillåta banking av cerebrospinalvätska och DNA för framtida analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Planering före befruktning och gravida kvinnor som tar litium i syfte att stabilisera humöret kommer att rekryteras brett från nordvästra kliniska tjänster, inklusive internmedicin, ob/gyn, familjemedicin och psykiatri, register och från det lokala Chicagoland-samhället. Patienter som undertecknar samtycke, slutför utvärderingen och uppfyller kriterierna kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Om gravid, lika med eller mindre än 26 veckor
Engelsktalande
DSM-IV bipolär sjukdom, vilken undertyp som helst, allvarlig depressiv sjukdom eller humörstörning ej specificerat på annat sätt
Kan ge informerat samtycke
Daglig dosering av litium

Exklusions kriterier:

Missbruk av aktivt medel under de senaste 6 månaderna och/eller positiv urinläkemedelsscreening
Aktiv suicidalitet
Ingen obstetrisk vård
Användning av andra läkemedel som påverkar metabolismen av litium
Läkemedel i FDA kategori F eller X som inte är antimana läkemedel
Kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i serumkoncentration/eliminering Tidsram: I genomsnitt var tionde vecka, med början vid prekonceptionsbesöket där en baslinjekoncentrationsnivå kommer att fastställas, vid 3 tidpunkter under hela graviditeten och vid två och tolv veckor efter förlossningen	För patienter på 1x dags dosering kommer serumnivåer att erhållas med början vid tidpunkten 0 och vid timmar, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 och L/D-förhållandet fastställas vid varje tidpunkt. Denna serie av serumnivåer kommer att slutföras i genomsnitt var tionde vecka under graviditeten och efter förlossningen. För patienter på 2x dosering kommer serumnivåer att erhållas vid tidpunkt 0 och vid timmar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12. All urin som utsöndras under deltagarnas forskningsbesök över natten kommer att samlas in för att utföra litium- och kreatininclearance-tester.	I genomsnitt var tionde vecka, med början vid prekonceptionsbesöket där en baslinjekoncentrationsnivå kommer att fastställas, vid 3 tidpunkter under hela graviditeten och vid två och tolv veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Poäng på manibedömning, Young Mania Reporting Scale (YMRS) Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.	För att avgöra om det finns ett mönster av ökande poäng på kliniker administrerad manibedömning (YMRS) och sjunkande L/D-förhållanden.	Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Poäng på ångestskala, Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.		Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Förhållande mellan spädbarn (navelsträng)/modern av litium Tidsram: 30 minuter	Förhållandet mellan navelsträngens (spädbarns) litiumserumnivå och moderns litiumserumnivå kommer att bestämmas vid förlossningen.	30 minuter
Poäng på depressionsbedömning, inventering av depressionssymptomatologi – självrapport (IDS-SR) Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen	För att avgöra om det finns ett mönster av ökande poäng på självrapportering av depressionsbedömning (IDS-SR) och sjunkande L/D-kvoter. Ökande poäng tyder på förvärrade symtom eller återkommande depressionsepisoder.	Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

Huvudutredare: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

00200026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .