Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithiumterapi: Forståelse af mødre, stofskifte og humør (LiThiUM)

3. oktober 2022 opdateret af: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, den gyldne standard for behandling af bipolar lidelse (BD) og en almindelig forstærkning til medicinbehandling for svær depression, fortsættes almindeligvis under graviditet på grund af dets terapeutiske fordele, og nyere data, der tyder på, at lithiums teratogene virkninger er mindre end historisk troet . På grund af den øgede eliminering af lithium under graviditet, falder lithiumkoncentrationen i blodet, og kvinder med BD er sårbare over for gentagelse af BD-episoder under graviditeten. Ukontrollerede symptomer på BD under graviditet øger risikoen for postpartum exacerbation af BD og psykose. Vores undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken (PK) af lithium før graviditet, under graviditet og postpartum. Tyve kvinder, der tager lithium under graviditet eller planlægger at blive gravide og fortsætte med lithium, vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse for at måle gentagne blodniveauer af lithium på seks tidspunkter mellem prækonception og 3 måneder efter fødslen. De indsamlede data vil informere om dosis, timing af dosis og hyppighed af dosering af lithium, hvilket vil føre til færre uheldige virkninger for mor og baby. Ændring i eliminationsclearance af lithium vil være korreleret med symptomforværring for at udvikle en doseringsalgoritme, der vil hjælpe med at opretholde velvære for gravide kvinder med humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en øget risiko for gentagelse af episoder med bipolar lidelse (BD) eller forværrede symptomer under graviditeten efter seponering af humørstabilisatorer. Tilsvarende kan ændringer i medicinkoncentrationen på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten effektivt reducere medicindosis og dermed dens effektivitet under graviditet. Terapeutisk dosisovervågning har vist sig at have stor nytte til at forhindre tilbagefald af anfald hos kvinder med epilepsi (WWE). Lignende retningslinjer som for kvinder med epilepsi vil gavne gravide kvinder med BD, som tager humørstabiliserende medicin under graviditeten. Aktuelle beviser tyder på, at lithium har en mere gunstig reproduktionsprofil end mange humørstabiliserende antiepileptiske midler. Farmakokinetikken såvel som anvendeligheden af ​​terapeutisk dosisovervågning af lithium hos gravide patienter med bipolar lidelse er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne undersøgelse er en observationsprotokol til at udforske den longitudinelle farmakokinetik (PK) af lithium under graviditet og postpartum hos 20 kvinder med bipolar lidelse. Korrelationen mellem ændringer i biotilgængelighed og koncentrationsforhold og stigninger i symptomer på depression, mani og angst og tilbagevenden af ​​syndromale BD-episoder, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil blive undersøgt.

Det primære formål med denne undersøgelse er 1.) At beskrive ændringerne i lithium-eliminering og serumkoncentration på tværs af graviditet og postpartum for at fastslå dets effektive brug og doseringskrav under den fødedygtige 2.) At evaluere sammenhænge mellem maternelle og navlestrengslithium-serumniveauer. 3.) At udforske sammenhængen mellem faldende lithiumserumkoncentrationer under graviditet og stigningen i psykiatriske symptomer og tilbagefald af syndromal BD.

For at optimere forskningsudbyttet fra denne undersøgelse vil deltagerne have mulighed for at tillade banking af cerebrospinalvæske (CSF) og DNA til fremtidige analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlægning før befrugtning og gravide kvinder, der tager lithium med det formål at stabilisere humøret, vil blive rekrutteret bredt fra Northwestern kliniske tjenester, herunder intern medicin, OB/GYN, familiemedicin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland samfund. Patienter, der underskriver samtykke, fuldfører evalueringen og opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Hvis gravid, lig med eller mindre end 26 uger
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, enhver undertype, svær depressiv lidelse eller stemningslidelse ikke andet specificeret
  • Kan give informeret samtykke
  • Daglig dosering af lithium

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af aktivt stof inden for de sidste 6 måneder og/eller positiv urinmedicinsk screening
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjælp
  • Brug af andre lægemidler, der påvirker metabolismen af ​​lithium
  • Medicin i FDA kategori F eller X, der ikke er antimaniske lægemidler
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration/eliminering
Tidsramme: I gennemsnit hver 10. uge, begyndende ved prækonceptionsbesøget, hvor et baseline-koncentrationsniveau vil blive etableret, på 3 tidspunkter gennem graviditeten og to og tolv uger efter fødslen

For patienter på 1x dags dosering opnås serumniveauer begyndende ved tidspunkt 0 og ved timer, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24, og L/D-forholdet vil fastlægges på hvert tidspunkt. Denne serie af serumniveauer vil blive gennemført i gennemsnit hver 10. uge på tværs af graviditet og postpartum. For patienter på 2x dosering opnås serumniveauer på tidspunkt 0 og på time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12.

Al urin, der udskilles under deltagerens natten over forskningsbesøg, vil blive indsamlet for at udføre lithium- og kreatinin-clearance-tests.
I gennemsnit hver 10. uge, begyndende ved prækonceptionsbesøget, hvor et baseline-koncentrationsniveau vil blive etableret, på 3 tidspunkter gennem graviditeten og to og tolv uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på kliniker-administreret manivurdering (YMRS) og faldende L/D-forhold.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Scorer på angstskala, Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Spædbarn (navlestreng)/moderforhold lithium
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellem navlestrengs (spædbarns) lithium-serumniveau og maternalt lithium-serumniveau bestemmes ved fødslen.
30 min
Score på depressionsvurdering, opgørelse over depressionssymptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på selvrapporterende depressionsvurdering (IDS-SR) og faldende L/D-forhold. Stigende score indikerer forværrede symptomer eller gentagelse af depressionsepisode.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00200026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner