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Terapia com Lítio: Entendendo as Mães, o Metabolismo e o Humor (LiThiUM)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Crystal Clark, Northwestern University
O lítio, o padrão-ouro para o tratamento do Transtorno Bipolar (DB) e um complemento comum à terapia medicamentosa para Depressão Maior, é comumente continuado na gravidez devido ao seu benefício terapêutico e dados mais recentes que sugerem que os efeitos teratogênicos do lítio são menores do que se acredita historicamente . Devido ao aumento da eliminação de lítio durante a gravidez, a concentração de lítio diminui no sangue e as mulheres com DB são vulneráveis ​​à recorrência de episódios de DB na gravidez. Sintomas não controlados de TB na gravidez aumentam o risco de exacerbação pós-parto de TB e psicose. Nosso estudo investigará a farmacocinética (PK) do lítio antes da gravidez, durante a gravidez e pós-parto. Vinte mulheres que tomam lítio durante a gravidez ou planejam engravidar e continuar com o lítio serão convidadas a participar de um estudo para medir os níveis sanguíneos repetidos de lítio em seis momentos entre a pré-concepção e 3 meses após o parto. Os dados coletados informarão a dose, o horário da dose e a frequência da dosagem de lítio, o que levará a menos efeitos adversos para a mãe e o bebê. A alteração na depuração de eliminação do lítio será correlacionada com a piora dos sintomas para desenvolver um algoritmo de dosagem que ajudará a manter o bem-estar de mulheres grávidas com transtornos de humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um risco aumentado de recorrência de episódios de Transtorno Bipolar (TB) ou agravamento dos sintomas na gravidez após a descontinuação de estabilizadores de humor. Da mesma forma, alterações na concentração do medicamento devido às alterações fisiológicas na gravidez podem reduzir efetivamente a dose do medicamento e, portanto, sua eficácia na gravidez. O monitoramento da dose terapêutica provou ser de grande utilidade na prevenção da recorrência de convulsões em mulheres com epilepsia (WWE). Diretrizes semelhantes às de mulheres com epilepsia beneficiariam mulheres grávidas com TB que estão tomando medicamentos estabilizadores do humor durante a gravidez. As evidências atuais sugerem que o lítio tem um perfil reprodutivo mais favorável do que muitos agentes antiepilépticos estabilizadores do humor. No entanto, a farmacocinética, bem como a utilidade do monitoramento da dose terapêutica de lítio em pacientes grávidas com Transtorno Bipolar, não foi bem estudada.

Este estudo é um protocolo observacional para explorar a farmacocinética longitudinal (PK) do lítio durante a gravidez e pós-parto em 20 mulheres com transtorno bipolar. Será investigada a correlação entre mudanças nas taxas de biodisponibilidade e concentrações e aumentos nos sintomas de depressão, mania e ansiedade e recorrência de episódios sindrômicos de TB que preenchem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (IV) (DSM4).

Os principais objetivos deste estudo são 1.) Descrever as mudanças na eliminação de lítio e concentração sérica durante a gravidez e pós-parto para estabelecer seu uso eficaz e requisitos de dosagem durante a gravidez 2.) Avaliar as associações entre os níveis séricos de lítio materno e do cordão umbilical. 3.) Explorar a relação entre o declínio das concentrações séricas de lítio durante a gravidez e o aumento dos sintomas psiquiátricos e recorrência da síndrome de TB.

Para otimizar o rendimento da pesquisa desta investigação, os participantes terão a opção de permitir o armazenamento de fluido cerebrospinal (CSF) e DNA para análises futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O planejamento pré-concepção e as mulheres grávidas que tomam lítio com o objetivo de estabilizar o humor serão recrutadas amplamente nos serviços clínicos da Northwestern, incluindo Medicina Interna, OB/GYN, Medicina de Família e Psiquiatria, registros e da comunidade local de Chicagoland. Os pacientes que assinarem o consentimento, concluírem a avaliação e atenderem aos critérios serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Se grávida, igual ou inferior a 26 semanas
  • fala inglês
  • DSM-IV Transtorno Bipolar, qualquer subtipo, Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno do Humor Sem Outra Especificação
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Dosagem diária de lítio

Critério de exclusão:

  • Abuso de substância ativa nos últimos 6 meses e/ou triagem positiva para drogas na urina
  • suicídio ativo
  • Sem cuidados obstétricos
  • Uso de outras drogas que afetam o metabolismo do lítio
  • Medicamentos nas categorias F ou X da FDA que não são drogas antimaníacas
  • Doença Renal Crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração/eliminação do soro
Prazo: Em média, a cada 10 semanas, começando na visita pré-concepcional, onde um nível de concentração de linha de base será estabelecido, em 3 pontos no tempo durante a gravidez e em duas e doze semanas após o parto

Para pacientes em dosagem de 1x dia, os níveis séricos serão obtidos começando no tempo 0 e nas horas, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 e a relação L/D será ser determinado em cada momento. Esta série de níveis séricos será concluída em média a cada 10 semanas durante a gravidez e pós-parto. Para pacientes em dosagem 2x, os níveis séricos serão obtidos no tempo 0 e nas horas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12.

Toda a urina excretada durante as visitas noturnas de pesquisa do participante será coletada para realizar testes de depuração de lítio e creatinina.
Em média, a cada 10 semanas, começando na visita pré-concepcional, onde um nível de concentração de linha de base será estabelecido, em 3 pontos no tempo durante a gravidez e em duas e doze semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na avaliação de mania, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de mania administrada pelo médico (YMRS) e declínio das proporções L/D.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Pontuações na escala de ansiedade, Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Relação infantil (cordão umbilical)/materna de lítio
Prazo: 30 minutos
A proporção do nível sérico de lítio do cordão umbilical (infantil) para o nível sérico de lítio materno será determinada no parto.
30 minutos
Pontuações na avaliação da depressão, Inventário de sintomas de depressão - auto-relato (IDS-SR)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de auto-relato de depressão (IDS-SR) e diminuição das relações L/D. Pontuações crescentes indicam piora dos sintomas ou recorrência do episódio de depressão.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00200026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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