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Lithiumtherapie: Mütter, Stoffwechsel und Stimmung verstehen (LiThiUM)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, der Goldstandard für die Behandlung von bipolaren Störungen (BD) und eine übliche Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei Major Depression, wird aufgrund seines therapeutischen Nutzens häufig in der Schwangerschaft fortgesetzt, und neuere Daten, die darauf hindeuten, dass die teratogenen Wirkungen von Lithium geringer sind als historisch angenommen . Aufgrund der erhöhten Ausscheidung von Lithium während der Schwangerschaft nimmt die Lithiumkonzentration im Blut ab und Frauen mit BD sind anfällig für das Wiederauftreten von BD-Episoden in der Schwangerschaft. Unkontrollierte BD-Symptome in der Schwangerschaft erhöhen das Risiko einer postpartalen Exazerbation von BD und Psychosen. Unsere Studie wird die Pharmakokinetik (PK) von Lithium vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersuchen. Zwanzig Frauen, die während der Schwangerschaft Lithium einnehmen oder planen, schwanger zu werden und die Behandlung mit Lithium fortzusetzen, werden zur Teilnahme an einer Studie eingeladen, um wiederholte Blutspiegel von Lithium zu sechs Zeitpunkten zwischen der Präkonzeption und 3 Monate nach der Geburt zu messen. Die gesammelten Daten informieren über die Dosis, den Zeitpunkt der Dosis und die Häufigkeit der Lithium-Dosierung, die zu weniger unerwünschten Wirkungen für Mutter und Kind führen. Die Änderung der Ausscheidungsclearance von Lithium wird mit einer Verschlechterung der Symptome korreliert, um einen Dosierungsalgorithmus zu entwickeln, der dazu beiträgt, das Wohlbefinden schwangerer Frauen mit Stimmungsstörungen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Episoden einer bipolaren Störung (BD) oder für eine Verschlechterung der Symptome in der Schwangerschaft nach Absetzen von Stimmungsstabilisatoren. Ebenso können Änderungen der Medikamentenkonzentration aufgrund der physiologischen Veränderungen in der Schwangerschaft die Medikamentendosis und damit ihre Wirksamkeit in der Schwangerschaft effektiv reduzieren. Die Überwachung der therapeutischen Dosis hat sich als sehr nützlich erwiesen, um das Wiederauftreten von Anfällen bei Frauen mit Epilepsie (WWE) zu verhindern. Ähnliche Richtlinien wie für Frauen mit Epilepsie würden schwangeren Frauen mit BD zugute kommen, die während der Schwangerschaft stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lithium ein günstigeres Reproduktionsprofil hat als viele stimmungsstabilisierende Antiepileptika. Die Pharmakokinetik sowie der Nutzen der therapeutischen Dosisüberwachung von Lithium bei schwangeren Patientinnen mit bipolarer Störung wurden jedoch nicht gut untersucht.

Diese Studie ist ein Beobachtungsprotokoll zur Untersuchung der longitudinalen Pharmakokinetik (PK) von Lithium während der Schwangerschaft und nach der Geburt bei 20 Frauen mit bipolarer Störung. Die Korrelation zwischen Änderungen der Bioverfügbarkeit und Konzentrationsverhältnissen und Zunahmen der Symptome von Depression, Manie und Angst und dem Wiederauftreten syndromaler BD-Episoden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) erfüllen, wird untersucht.

Die Hauptziele dieser Studie sind 1.) Um die Veränderungen der Lithiumausscheidung und der Serumkonzentration während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu beschreiben, um seine wirksame Anwendung und die Dosierungsanforderungen während der Schwangerschaft zu ermitteln. 3.) Untersuchung der Beziehung zwischen abnehmenden Lithium-Serumkonzentrationen während der Schwangerschaft und der Zunahme psychiatrischer Symptome und dem Wiederauftreten von syndromaler BD.

Um den Forschungsertrag aus dieser Untersuchung zu optimieren, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Einlagerung von Liquor (CSF) und DNA für zukünftige Analysen zuzulassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Präkonzeptionelle und schwangere Frauen, die Lithium zum Zweck der Stimmungsstabilisierung einnehmen, werden weitgehend von nordwestlichen klinischen Diensten rekrutiert, darunter Innere Medizin, Gynäkologie/Geburtshilfe, Familienmedizin und Psychiatrie, Register und von der lokalen Gemeinde Chicagoland. Patienten, die ihre Zustimmung unterschreiben, die Bewertung abschließen und die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wenn Sie schwanger sind, gleich oder weniger als 26 Wochen
  • Englisch sprechend
  • Bipolare DSM-IV-Störung, jeder Subtyp, schwere depressive Störung oder Stimmungsstörung, die nicht anders angegeben ist
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Tägliche Dosierung von Lithium

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder positiver Drogentest im Urin
  • Aktive Suizidalität
  • Keine Geburtshilfe
  • Verwendung anderer Arzneimittel, die den Lithiumstoffwechsel beeinflussen
  • Medikamente der FDA-Kategorien F oder X, die keine Antimanika sind
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration/-ausscheidung
Zeitfenster: Durchschnittlich alle 10 Wochen, beginnend mit dem Besuch vor der Empfängnis, bei dem ein Ausgangswert der Konzentration festgelegt wird, zu 3 Zeitpunkten während der gesamten Schwangerschaft sowie zwei und zwölf Wochen nach der Geburt

Bei Patienten mit einmal täglicher Dosierung werden die Serumspiegel beginnend zum Zeitpunkt 0 und um die Stunden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 sowie das L/D-Verhältnis ermittelt zu jedem Zeitpunkt bestimmt werden. Diese Reihe von Serumspiegeln wird durchschnittlich alle 10 Wochen während der Schwangerschaft und nach der Geburt abgeschlossen. Bei Patienten mit 2-facher Dosierung werden die Serumspiegel zum Zeitpunkt 0 und zu den Stunden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 ermittelt.

Der gesamte Urin, der während der nächtlichen Forschungsbesuche der Teilnehmer ausgeschieden wird, wird gesammelt, um Lithium- und Kreatinin-Clearance-Tests durchzuführen.
Durchschnittlich alle 10 Wochen, beginnend mit dem Besuch vor der Empfängnis, bei dem ein Ausgangswert der Konzentration festgelegt wird, zu 3 Zeitpunkten während der gesamten Schwangerschaft sowie zwei und zwölf Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Maniebewertung, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Um zu bestimmen, ob es ein Muster von steigenden Werten bei der klinisch verabreichten Maniebewertung (YMRS) und abnehmenden L/D-Verhältnissen gibt.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Werte auf der Angstskala, Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Säugling (Nabelschnur)/Mutter-Verhältnis von Lithium
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Verhältnis des Lithiumserumspiegels in der Nabelschnur (des Säuglings) zum Lithiumserumspiegel der Mutter wird bei der Geburt bestimmt.
30 Minuten
Scores on Depression Assessment, Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren
Um zu bestimmen, ob es ein Muster von steigenden Werten bei der Selbsteinschätzung von Depressionen (IDS-SR) und abnehmenden L/D-Verhältnissen gibt. Steigende Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome oder das Wiederauftreten einer depressiven Episode hin.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00200026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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