Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumtherapie: moeders, metabolisme en stemming begrijpen (LiThiUM)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, de gouden standaard voor de behandeling van bipolaire stoornis (BD) en een gebruikelijke aanvulling op medicamenteuze therapie voor ernstige depressie, wordt vaak voortgezet tijdens de zwangerschap vanwege het therapeutische voordeel en recentere gegevens die suggereren dat de teratogene effecten van lithium minder zijn dan in het verleden werd aangenomen . Vanwege de verhoogde eliminatie van lithium tijdens de zwangerschap, daalt de lithiumconcentratie in het bloed en zijn vrouwen met BD kwetsbaar voor herhaling van een BD-episode tijdens de zwangerschap. Ongecontroleerde symptomen van BD tijdens de zwangerschap verhogen het risico op exacerbatie van BD en psychose na de bevalling. Onze studie zal de farmacokinetiek (PK) van lithium onderzoeken vóór de zwangerschap, tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Twintig vrouwen die lithium gebruiken tijdens de zwangerschap of van plan zijn zwanger te worden en lithium blijven gebruiken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek om herhaalde bloedspiegels van lithium te meten op zes tijdstippen tussen preconceptie en 3 maanden postpartum. De verzamelde gegevens zullen de dosis, het tijdstip van de dosis en de doseringsfrequentie van lithium bepalen, wat zal leiden tot minder ongewenste effecten voor moeder en baby. Verandering in de eliminatieklaring van lithium zal worden gecorreleerd met verergering van de symptomen om een ​​doseringsalgoritme te ontwikkelen dat zal helpen het welzijn van zwangere vrouwen met stemmingsstoornissen te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een verhoogd risico op herhaling van episodes van een bipolaire stoornis (BD) of verergering van de symptomen tijdens de zwangerschap na stopzetting van stemmingsstabilisatoren. Evenzo kunnen veranderingen in de medicatieconcentratie als gevolg van de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap de medicatiedosis en daarmee de werkzaamheid ervan tijdens de zwangerschap effectief verminderen. Therapeutische dosisbewaking heeft bewezen een groot nut te hebben bij het voorkomen van herhaling van aanvallen bij vrouwen met epilepsie (WWE). Gelijkaardige richtlijnen als die van vrouwen met epilepsie zouden ten goede komen aan zwangere vrouwen met BD die tijdens de zwangerschap stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken. Huidig ​​bewijs suggereert dat lithium een ​​gunstiger voortplantingsprofiel heeft dan veel stemmingsstabiliserende anti-epileptica. De farmacokinetiek en het nut van therapeutische dosisbewaking van lithium bij zwangere patiënten met een bipolaire stoornis is echter niet goed bestudeerd.

Deze studie is een observationeel protocol om de longitudinale farmacokinetiek (PK) van lithium tijdens zwangerschap en postpartum te onderzoeken bij 20 vrouwen met een bipolaire stoornis. De correlatie tussen veranderingen in biologische beschikbaarheid en concentratieverhoudingen en toename van symptomen van depressie, manie en angst en herhaling van syndromale BD-episodes die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) zal worden onderzocht.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1.) Om de veranderingen in lithiumeliminatie en serumconcentratie tijdens zwangerschap en postpartum te beschrijven om het doeltreffende gebruik en de doseringsvereisten tijdens de zwangerschap vast te stellen 2.) Om de associaties tussen maternale en navelstreng-lithiumserumspiegels te evalueren. 3.) Onderzoeken van de relatie tussen afnemende lithiumserumconcentraties tijdens de zwangerschap en de toename van psychiatrische symptomen en herhaling van syndromale BD.

Om de onderzoeksopbrengst van dit onderzoek te optimaliseren, hebben deelnemers de mogelijkheid om cerebrospinale (CSF) vloeistof en DNA op te slaan voor toekomstige analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Preconceptionele planning en zwangere vrouwen die lithium gebruiken om de stemming te stabiliseren, zullen breed worden gerekruteerd uit de Noordwestelijke klinische diensten, waaronder interne geneeskunde, OB / GYN, huisartsgeneeskunde en psychiatrie, registers en uit de lokale Chicagoland-gemeenschap. Patiënten die hun toestemming ondertekenen, de evaluatie voltooien en aan de criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Indien zwanger, gelijk aan of korter dan 26 weken
  • Engels sprekende
  • DSM-IV bipolaire stoornis, elk subtype, depressieve stoornis of niet anders gespecificeerde stemmingsstoornis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dagelijkse dosering lithium

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden en/of positieve urinedrugscreening
  • Actieve suïcidaliteit
  • Geen verloskundige zorg
  • Gebruik van andere geneesmiddelen die het metabolisme van lithium beïnvloeden
  • Medicijnen in FDA-categorie F of X die geen antimanische medicijnen zijn
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie/eliminatie
Tijdsspanne: Gemiddeld elke 10 weken, te beginnen bij het preconceptiebezoek waar een basisconcentratieniveau zal worden vastgesteld, op 3 tijdstippen gedurende de zwangerschap en twee en twaalf weken postpartum

Voor patiënten met een dosering van 1x per dag worden serumspiegels verkregen vanaf tijdstip 0 en om uur 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 en de L/D-ratio zal op elk tijdstip worden bepaald. Deze reeks serumspiegels wordt gemiddeld elke 10 weken tijdens de zwangerschap en postpartum voltooid. Voor patiënten met 2x dosering worden de serumspiegels verkregen op tijdstip 0 en op uur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12.

Alle urine die tijdens de nachtelijke onderzoeksbezoeken van de deelnemers wordt uitgescheiden, wordt verzameld om lithium- en creatinineklaringstesten uit te voeren.
Gemiddeld elke 10 weken, te beginnen bij het preconceptiebezoek waar een basisconcentratieniveau zal worden vastgesteld, op 3 tijdstippen gedurende de zwangerschap en twee en twaalf weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op manie-evaluatie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Om te bepalen of er een patroon is van stijgende scores op door de arts toegediende manie-evaluatie (YMRS) en dalende L/D-ratio's.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Scores op angstschaal, gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Verhouding baby (navelstreng)/moeder van lithium
Tijdsspanne: 30 minuten
De verhouding tussen het lithiumserumgehalte van de navelstreng (baby) en het lithiumserumgehalte van de moeder zal bij de bevalling worden bepaald.
30 minuten
Scores op depressiebeoordeling, inventarisatie van depressiesymptomatologie - zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken postpartum
Om te bepalen of er een patroon is van stijgende scores op zelfgerapporteerde depressiebeoordeling (IDS-SR) en dalende L/D-ratio's. Stijgende scores duiden op verergering van de symptomen of herhaling van een depressie-episode.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00200026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren