Avaliando o uso da tecnologia de micro-ondas para diferenciar o AVC hemorrágico do infarto na fase aguda
Um ensaio multicêntrico aberto em pacientes com suspeita de AVC avaliando a possibilidade de usar a tecnologia de micro-ondas para diferenciar hemorragia de infarto na fase aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que incluirá pacientes com sinais clínicos de AVC na fase aguda admitidos para tomografia computadorizada. O investigador avaliará e controlará os critérios de inclusão/exclusão. Se for confirmado que o paciente é adequado para o estudo, o paciente é solicitado a dar consentimento oral informado. Se a resposta for afirmativa, a medição de micro-ondas será realizada. O procedimento levará menos de cinco minutos (a duração do procedimento de medição real é de 1,5 minutos) e não interferirá no padrão de atendimento do paciente durante a internação. O consentimento informado por escrito é obtido pelo investigador, o mais rápido possível após a conclusão da fase aguda do tratamento. Medições de micro-ondas de acompanhamento serão realizadas após a fase aguda.
Os dados de medição serão avaliados quanto à presença de artefatos de sinal. A capacidade diagnóstica do dispositivo será avaliada usando um método de validação cruzada leave-one-out (LOOCV) com o diagnóstico de TC como base.
A segurança será avaliada durante todo o ensaio e um acompanhamento de segurança será realizado pelo investigador 24 horas após a última medição de micro-ondas. Nenhum acompanhamento adicional dos pacientes está planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Elam, PhD, MD
- Número de telefone: +46(0)70-940 10 42
- E-mail: mikael.elam@neuro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Stefan J Candefjord, PhD
- Número de telefone: +46(0)73-382 15 37
- E-mail: stefan.candefjord@chalmers.se
Locais de estudo
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
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Contato:
- Mikael Elam, PhD, MD
- Número de telefone: 070-940 10 42
- E-mail: mikael.elam@neuro.gu.se
-
Investigador principal:
- Mikael Elam, PhD, MD
-
Subinvestigador:
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
- Paciente apresenta sinais clínicos de AVC
- O paciente/parente próximo confirma oralmente que o paciente deseja participar do estudo (durante a fase aguda)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (após a fase aguda)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher fértil onde a gravidez não pode ser excluída
- Paciente diagnosticado com uma condição associada ao risco de baixa adesão ao protocolo
- Considera-se que o procedimento diagnóstico interfere no padrão de atendimento
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Derrame cerebral
O grupo de pacientes A é definido como pacientes diagnosticados com AVC hemorrágico. Intervenções: Medição do Strokefinder MD100 |
Uma medição de micro-ondas será realizada com o paciente deitado na cama do hospital ou outra superfície adequada.
Medições de micro-ondas de acompanhamento serão realizadas após a fase aguda.
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Experimental: AVC isquêmico
O grupo de pacientes B é definido como pacientes diagnosticados com AVC isquêmico. Intervenções: Medição do Strokefinder MD100 |
Uma medição de micro-ondas será realizada com o paciente deitado na cama do hospital ou outra superfície adequada.
Medições de micro-ondas de acompanhamento serão realizadas após a fase aguda.
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Experimental: Imita golpe
O grupo de pacientes C é definido como pacientes com imitações de AVC, ou seja, com suspeita inicial de AVC, mas sem diagnóstico de AVC. Intervenções: Medição do Strokefinder MD100 |
Uma medição de micro-ondas será realizada com o paciente deitado na cama do hospital ou outra superfície adequada.
Medições de micro-ondas de acompanhamento serão realizadas após a fase aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A capacidade de diagnóstico medida pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do dispositivo para o grupo de pacientes A vs. grupo B, usando o método de validação cruzada de deixar um de fora (LOOCV)
Prazo: O procedimento de diagnóstico levará menos de 5 minutos
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O procedimento de diagnóstico levará menos de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A capacidade de diagnóstico medida pela AUC do dispositivo para grupo de pacientes C vs. grupos A + B, usando o método LOOCV
Prazo: O procedimento de diagnóstico levará menos de 5 minutos
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O procedimento de diagnóstico levará menos de 5 minutos
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Quaisquer eventos adversos ocorridos dentro de 24 horas a partir do(s) procedimento(s) de medição
Prazo: Dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGR 01
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