A mikrohullámú technológia használatának értékelése a hemorrhagiás stroke és az infarktus akut fázisban történő megkülönböztetésére
Nyílt multicentrikus vizsgálat stroke-gyanús betegeken, amely a mikrohullámú technológia alkalmazásának lehetőségét értékeli a vérzés és az infarktus megkülönböztetésére az akut fázisban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, multicentrikus vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél a stroke klinikai tünetei vannak az akut fázisban, és CT-vizsgálatra kerülnek. A vizsgáló értékeli és ellenőrzi a felvételi/kizárási kritériumokat. Ha bebizonyosodik, hogy a beteg alkalmas a vizsgálatra, a beteget szóbeli, tájékozott beleegyezésére kell kérni. Ha a válasz igen, akkor mikrohullámú mérés történik. Az eljárás kevesebb, mint öt percet vesz igénybe (a tényleges mérési eljárás időtartama 1,5 perc), és nem befolyásolja a beteg ellátási színvonalát a kórházi tartózkodás alatt. Az írásos beleegyezést a vizsgáló a lehető legrövidebb időn belül megszerzi az akut fázis befejezése után. Az akut fázis után nyomon követési mikrohullámú méréseket végeznek.
A mérési adatokat kiértékeli a jelműtermékek jelenléte. Az eszköz diagnosztikai képességét a LOOCV-módszerrel értékelik, a CT-diagnózis alapján.
A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt értékelik, és az utolsó mikrohullámú mérés után 24 órával a vizsgáló biztonsági ellenőrzést végez. A betegek további nyomon követését nem tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikael Elam, PhD, MD
- Telefonszám: +46(0)70-940 10 42
- E-mail: mikael.elam@neuro.gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan J Candefjord, PhD
- Telefonszám: +46(0)73-382 15 37
- E-mail: stefan.candefjord@chalmers.se
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikael Elam, PhD, MD
- Telefonszám: 070-940 10 42
- E-mail: mikael.elam@neuro.gu.se
-
Kutatásvezető:
- Mikael Elam, PhD, MD
-
Alkutató:
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek a stroke klinikai tünetei vannak
- A beteg/közeli hozzátartozó szóban megerősíti, hogy részt kíván venni a vizsgálatban (akut fázisban)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (akut fázis után)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Termékeny nő, akinél a terhesség nem zárható ki
- A betegnél olyan állapotot diagnosztizáltak, amely a protokoll rossz betartásának kockázatával jár
- A diagnosztikai eljárás megzavarja az ellátás színvonalát
- Bármilyen egyéb állapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba, a vizsgáló megítélése szerint
- Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemorrhagiás stroke
Az A betegcsoport meghatározása szerint olyan betegek, akiknél hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak. Beavatkozások: Strokefinder MD100 mérés |
Mikrohullámú mérést végeznek úgy, hogy a beteg a kórházi ágyon vagy más alkalmas felületen fekszik.
Az akut fázis után nyomon követési mikrohullámú méréseket végeznek.
|
|
Kísérleti: Ischaemiás stroke
A B betegcsoport az ischaemiás stroke-ot diagnosztizált betegek. Beavatkozások: Strokefinder MD100 mérés |
Mikrohullámú mérést végeznek úgy, hogy a beteg a kórházi ágyon vagy más alkalmas felületen fekszik.
Az akut fázis után nyomon követési mikrohullámú méréseket végeznek.
|
|
Kísérleti: Stroke utánzók
A C betegcsoport a stroke-utánzó betegek, azaz a kezdetben gyanított, de stroke-ot nem diagnosztizált betegek. Beavatkozások: Strokefinder MD100 mérés |
Mikrohullámú mérést végeznek úgy, hogy a beteg a kórházi ágyon vagy más alkalmas felületen fekszik.
Az akut fázis után nyomon követési mikrohullámú méréseket végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diagnosztikai képesség a készülék vevőegység működési jelleggörbe alatti területe (AUC) alapján mérve az A betegcsoport és a B betegcsoport esetében, a LOOCV módszerrel.
Időkeret: A diagnosztikai eljárás kevesebb mint 5 percet vesz igénybe
|
A diagnosztikai eljárás kevesebb mint 5 percet vesz igénybe
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diagnosztikai képesség az eszköz AUC-értékével mérve a C betegcsoport és az A + B csoport esetében, a LOOCV módszerrel
Időkeret: A diagnosztikai eljárás kevesebb mint 5 percet vesz igénybe
|
A diagnosztikai eljárás kevesebb mint 5 percet vesz igénybe
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a mérési eljárás(ok)tól számított 24 órán belül jelentkezik
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGR 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .