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Bewertung der Verwendung von Mikrowellentechnologie zur Unterscheidung zwischen hämorrhagischem Schlaganfall und Infarkt in der akuten Phase

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Mikael Elam

Eine offene multizentrische Studie an Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall zur Bewertung der Möglichkeit, Mikrowellentechnologie zur Unterscheidung von Blutungen und Infarkten in der akuten Phase einzusetzen

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls in der akuten Phase aufgenommen werden, die für einen CT-Scan zugelassen werden. Nach der akuten Phase werden nachfolgende Mikrowellenmessungen durchgeführt. Die Studie bewertet die diagnostischen Fähigkeiten und die Sicherheit von Strokefinder MD100.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls in der akuten Phase aufgenommen werden, die für einen CT-Scan zugelassen werden. Der Ermittler bewertet und kontrolliert die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Wenn bestätigt wird, dass der Patient für die Studie geeignet ist, wird der Patient um eine mündliche Einverständniserklärung gebeten. Bei positiver Antwort wird die Mikrowellenmessung durchgeführt. Das Verfahren dauert weniger als fünf Minuten (die Dauer des eigentlichen Messvorgangs beträgt 1,5 Minuten) und beeinträchtigt den Behandlungsstandard des Patienten während des Krankenhausaufenthalts nicht. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Prüfarzt so bald wie möglich nach Abschluss der Akutphase der Behandlung eingeholt. Nach der akuten Phase werden nachfolgende Mikrowellenmessungen durchgeführt.

Die Messdaten werden auf das Vorhandensein von Signalartefakten ausgewertet. Die diagnostische Fähigkeit des Geräts wird mit einer Leave-One-Out-Cross-Validation (LOOCV)-Methode mit der CT-Diagnose als Ground Truth bewertet.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, und der Prüfarzt führt 24 Stunden nach der letzten Mikrowellenmessung eine Sicherheitsnachverfolgung durch. Eine weitere Nachsorge der Patienten ist nicht geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient hat klinische Anzeichen eines Schlaganfalls
  • Patient/Angehöriger bestätigt mündlich, dass der Patient an der Studie teilnehmen möchte (während der Akutphase)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (nach Akutphase)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fruchtbare Frau, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Patient, bei dem ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist
  • Es wird davon ausgegangen, dass das diagnostische Verfahren den Behandlungsstandard beeinträchtigt
  • Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für eine Studieneinschreibung gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämorrhagischer Schlaganfall

Patientengruppe A ist definiert als Patienten, bei denen ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Interventionen: Strokefinder MD100-Messung
Gerät: Strokefinder MD100-Messung
Eine Mikrowellenmessung wird durchgeführt, während der Patient im Krankenhausbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt. Nach der akuten Phase werden nachfolgende Mikrowellenmessungen durchgeführt.
Experimental: Ischämischer Schlaganfall

Patientengruppe B ist definiert als Patienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Interventionen: Strokefinder MD100-Messung
Gerät: Strokefinder MD100-Messung
Eine Mikrowellenmessung wird durchgeführt, während der Patient im Krankenhausbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt. Nach der akuten Phase werden nachfolgende Mikrowellenmessungen durchgeführt.
Experimental: Schlaganfall imitiert

Patientengruppe C ist definiert als Patienten mit Schlaganfallmimetika, d. h. mit anfänglichem Verdacht auf Schlaganfall, aber ohne Diagnose eines Schlaganfalls.

Interventionen: Strokefinder MD100-Messung
Gerät: Strokefinder MD100-Messung
Eine Mikrowellenmessung wird durchgeführt, während der Patient im Krankenhausbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt. Nach der akuten Phase werden nachfolgende Mikrowellenmessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Fähigkeit, gemessen anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) des Geräts für Patientengruppe A vs. Gruppe B, unter Verwendung der Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsmethode (LOOCV).
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren dauert weniger als 5 Minuten
Das Diagnoseverfahren dauert weniger als 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Fähigkeit, gemessen anhand der AUC des Geräts für die Patientengruppe C im Vergleich zu den Gruppen A + B, unter Verwendung der LOOCV-Methode
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren dauert weniger als 5 Minuten
Das Diagnoseverfahren dauert weniger als 5 Minuten
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem/den Messverfahren(en) auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikael Elam

Mitarbeiter

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGR 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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